- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04919941
En guide til konservativ pleje
En pilotundersøgelse af en guide til konservativ pleje
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konservativ pleje er en vigtig terapeutisk mulighed for patienter med fremskreden kronisk nyresygdom (CKD), som ikke ønsker at forfølge vedligeholdelsesdialyse. De fleste patientundervisningsmaterialer om behandlingsmuligheder for fremskreden CKD indeholder dog ikke information.
Denne undersøgelse er en randomiseret pilotundersøgelse for at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af en ny patientbeslutningshjælp om konservativ pleje, med titlen A Guide to Conservative Care, blandt ældre patienter med fremskreden CKD og deres nære personer. Efterforskerne antager, at vejledningen vil være gennemførlig og acceptabel for patienter og familier, hvilket afspejles i en større diskussion af konservativ pleje med sundhedsudbydere efter modtagelsen af vejledningen sammenlignet med sædvanlig pleje.
Undersøgelsen vil inkludere 92 patienter i alderen 75 år og ældre med fremskreden CKD og op til 92 af deres nære personer fra University of Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System. Tilmeldte patienter inviteres, men er ikke forpligtet til at nominere en nær person (defineret som en person, der hjælper patienten med hans/hendes fremskredne CKD) til også at deltage i undersøgelsen. Patienter og deres nære personer vil blive randomiseret sammen på en 1:1 måde for at modtage enten guiden (dvs. intervention) eller sædvanlig pleje (dvs. styring). Data fra deltagere vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding, 2-ugers opfølgning og 3-måneders opfølgning.
Som en afspejling af accept og gennemførlighed er det primære resultatmål forskellen i antallet af diskussioner om konservativ behandling med en sundhedsudbyder ved 3-måneders opfølgning. Øget motivation for patienter til at diskutere konservativ pleje med deres sundhedsudbydere vil afspejle, at vejledningen er acceptabel for patienterne og nemt kan inkorporeres af dem i deres plejeplanlægning. Efterforskerne vil også indsamle fuldførelses- og nedslidningsrater ved det andet og tredje studiebesøg som yderligere mål for accept og gennemførlighed. Ydermere vil efterforskerne indsamle feedback på vejledningen og erfaringer med brugen af vejledningen fra deltagere, der har modtaget vejledningen ved hjælp af kvalitative interviews ved 2-ugers og 3-måneders opfølgning. Efterforskerne vil også undersøge behandlingsmål og præferencer for avanceret CKD ved hjælp af standardiserede undersøgelser ved hvert studiebesøg.
Efterforskerne vil bruge de oplysninger, der er indsamlet under undersøgelsen, til at forbedre vejledningen yderligere, så den er klar til distribution på deltagende undersøgelsessteder og fremtidig test i bredere patientpopulationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98198
- University of Washington Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter
- Voksne i alderen ≥75 år
- Diagnose af fremskreden CKD som defineret som at have mindst 2 ambulante målinger af eGFR <25 ml/min/1,73m2 adskilt af >90 dage i det foregående år og med mindst 1 af disse mål på eGFR <20 ml/min/1,73m2
- Skal være engelsktalende
Nære personer
- Voksne i alderen ≥18 år
- Skal hjælpe patienten med deres nyresygdom
- Skal være engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
-Patienter og nære personer
• Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Beslutningsstøtte
Interventionen er modtagelse af en patientbeslutningshjælp om konservativ pleje, med titlen A Guide to Conservative Care.
Dette er 12-siders trykt håndout, der giver et overblik over konservativ pleje.
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, får tilsendt en kopi af vejledningen efter deres første baseline-besøg (T1).
Deltagerne beholder vejledningen under hele undersøgelsens varighed.
|
Interventionen er modtagelse af en patientbeslutningshjælp om konservativ pleje, med titlen A Guide to Conservative Care.
Dette er 12-siders trykt håndout, der giver et overblik over konservativ pleje.
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, får tilsendt en kopi af vejledningen efter deres første baseline-besøg (T1).
Deltagerne beholder vejledningen under hele undersøgelsens varighed.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Modtog ikke beslutningsstøtten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om patient-leverandør diskussioner om konservativ pleje.
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved hjælp af et spørgeskema vil patienterne blive spurgt, om de havde diskuteret konservativ behandling med nogen af deres sundhedsudbydere før T1 og ved T3.
Mulige svar er "ja", "nej" eller "usikker".
Større motivation til at diskutere konservativ pleje med deres plejepersonale på T3 efter ville indikere, at vejledningen er acceptabel for patienter og let kan inkorporeres af dem i deres plejeplanlægning.
|
3 måneder
|
|
Nedslidning
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen af deltagere i hver undersøgelsesarm, der trækker sig fra undersøgelsen og årsagerne hertil ved T2 og T3.
Tilbagetrækning af undersøgelsen ville indikere, at vejledningen og/eller undersøgelsen er uacceptabel eller byrdefuld for deltageren.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingspræference
Tidsramme: 3 måneder
|
Præference for dialyse eller konservativ behandling vil blive vurderet ved hjælp af Decision Conflict Scale (DCS) ved hvert studiebesøg.
DCS er en undersøgelse med 16 punkter for at vurdere deres sværhedsgrad ved at vælge mellem dialyse vs. konservativ behandling baseret på usikkerhed, værdsætter klarhed og at føle sig informeret og støttet i beslutningstagningen.
Hvert emne er vurderet fra 0-4 (højere score indikerer større konflikt).
For nære personer vil deres præference for dialyse eller konservativ pleje til patienten også blive vurderet ved hjælp af beslutningskonfliktskalaen ved hvert studiebesøg.
|
3 måneder
|
|
Behandlingsmål
Tidsramme: 3 måneder
|
For hver patient ved hvert studiebesøg, patienter om deres præference for enten at forlænge livet, bevare komforten eller usikre ved hjælp af et valideret spørgeskemaspørgsmål.
Nære personer vil også blive stillet det samme spørgsmål om, hvad de opfatter patienternes sundhedsfaglige mål er ved hvert studiebesøg.
|
3 måneder
|
|
Vejledende spørgeskema
Tidsramme: 2 uger
|
For deltagere, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil de på T2 udfylde en undersøgelse, der spørger, om de har gennemgået vejledningen, den tid det tog at gennemgå vejledningen, og om de havde lavet nogle noter i vejledningen.
|
2 uger
|
|
Guide interview
Tidsramme: 3 måneder
|
For deltagere, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil de på T2 og T3 gennemføre et kvalitativt interview, hvor de spørger ind til, hvad de synes om guiden, hvad de fandt nyttigt/ikke brugbart ved guiden, hvad de fandt svært ved guiden, forslag til forbedring vejledningen, og om vejledningen var med til at understøtte diskussioner om konservativ pleje med andre og deres sundhedsudbydere.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan P Wong, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00010555
- Pilot/Exploratory Grant (OTHER_GRANT: National Palliative Care Research Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med En guide til konservativ pleje
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...Trukket tilbageAkut lymfatisk leukæmi | Non-hodgkin lymfomForenede Stater
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityFifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLavt anterior resektionssyndromKina
-
BioSyngen Pte LtdAfsluttetEBV-positivt nasopharyngealt karcinomKina
-
October 6 UniversityAfsluttetAnkel (ligamenter); Ustabilitet (gammel skade)Egypten
-
Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., LtdAfsluttetPsoriasis | Atopisk dermatitisForenede Stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityRekrutteringAkut lymfoblastisk leukæmi i barndommenKina
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyAfsluttetGenopretning efter slagtilfældeBelgien, Italien, Det Forenede Kongerige, Korea, Republikken, Tjekkiet, Polen, Brasilien, Australien, Ungarn, Canada, Frankrig, Tyskland, Holland, Spanien, Sverige
-
Hoffmann-La RocheNordic Lymphoma GroupAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIkke længere tilgængelig
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende