Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En guide til konservativ pleje

18. juni 2022 opdateret af: Susan Wong, University of Washington

En pilotundersøgelse af en guide til konservativ pleje

Dette er et randomiseret pilotstudie for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en patientbeslutningshjælp om konservativ pleje blandt ældre patienter med fremskreden CKD og deres nære personer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konservativ pleje er en vigtig terapeutisk mulighed for patienter med fremskreden kronisk nyresygdom (CKD), som ikke ønsker at forfølge vedligeholdelsesdialyse. De fleste patientundervisningsmaterialer om behandlingsmuligheder for fremskreden CKD indeholder dog ikke information.

Denne undersøgelse er en randomiseret pilotundersøgelse for at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en ny patientbeslutningshjælp om konservativ pleje, med titlen A Guide to Conservative Care, blandt ældre patienter med fremskreden CKD og deres nære personer. Efterforskerne antager, at vejledningen vil være gennemførlig og acceptabel for patienter og familier, hvilket afspejles i en større diskussion af konservativ pleje med sundhedsudbydere efter modtagelsen af ​​vejledningen sammenlignet med sædvanlig pleje.

Undersøgelsen vil inkludere 92 patienter i alderen 75 år og ældre med fremskreden CKD og op til 92 af deres nære personer fra University of Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System. Tilmeldte patienter inviteres, men er ikke forpligtet til at nominere en nær person (defineret som en person, der hjælper patienten med hans/hendes fremskredne CKD) til også at deltage i undersøgelsen. Patienter og deres nære personer vil blive randomiseret sammen på en 1:1 måde for at modtage enten guiden (dvs. intervention) eller sædvanlig pleje (dvs. styring). Data fra deltagere vil blive indsamlet på tidspunktet for tilmelding, 2-ugers opfølgning og 3-måneders opfølgning.

Som en afspejling af accept og gennemførlighed er det primære resultatmål forskellen i antallet af diskussioner om konservativ behandling med en sundhedsudbyder ved 3-måneders opfølgning. Øget motivation for patienter til at diskutere konservativ pleje med deres sundhedsudbydere vil afspejle, at vejledningen er acceptabel for patienterne og nemt kan inkorporeres af dem i deres plejeplanlægning. Efterforskerne vil også indsamle fuldførelses- og nedslidningsrater ved det andet og tredje studiebesøg som yderligere mål for accept og gennemførlighed. Ydermere vil efterforskerne indsamle feedback på vejledningen og erfaringer med brugen af ​​vejledningen fra deltagere, der har modtaget vejledningen ved hjælp af kvalitative interviews ved 2-ugers og 3-måneders opfølgning. Efterforskerne vil også undersøge behandlingsmål og præferencer for avanceret CKD ved hjælp af standardiserede undersøgelser ved hvert studiebesøg.

Efterforskerne vil bruge de oplysninger, der er indsamlet under undersøgelsen, til at forbedre vejledningen yderligere, så den er klar til distribution på deltagende undersøgelsessteder og fremtidig test i bredere patientpopulationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98198
        • University of Washington Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter

    • Voksne i alderen ≥75 år
    • Diagnose af fremskreden CKD som defineret som at have mindst 2 ambulante målinger af eGFR <25 ml/min/1,73m2 adskilt af >90 dage i det foregående år og med mindst 1 af disse mål på eGFR <20 ml/min/1,73m2
    • Skal være engelsktalende
  • Nære personer

    • Voksne i alderen ≥18 år
    • Skal hjælpe patienten med deres nyresygdom
    • Skal være engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

-Patienter og nære personer

• Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Beslutningsstøtte
Interventionen er modtagelse af en patientbeslutningshjælp om konservativ pleje, med titlen A Guide to Conservative Care. Dette er 12-siders trykt håndout, der giver et overblik over konservativ pleje. Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, får tilsendt en kopi af vejledningen efter deres første baseline-besøg (T1). Deltagerne beholder vejledningen under hele undersøgelsens varighed.
Interventionen er modtagelse af en patientbeslutningshjælp om konservativ pleje, med titlen A Guide to Conservative Care. Dette er 12-siders trykt håndout, der giver et overblik over konservativ pleje. Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, får tilsendt en kopi af vejledningen efter deres første baseline-besøg (T1). Deltagerne beholder vejledningen under hele undersøgelsens varighed.
NO_INTERVENTION: Styring
Modtog ikke beslutningsstøtten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om patient-leverandør diskussioner om konservativ pleje.
Tidsramme: 3 måneder
Ved hjælp af et spørgeskema vil patienterne blive spurgt, om de havde diskuteret konservativ behandling med nogen af ​​deres sundhedsudbydere før T1 og ved T3. Mulige svar er "ja", "nej" eller "usikker". Større motivation til at diskutere konservativ pleje med deres plejepersonale på T3 efter ville indikere, at vejledningen er acceptabel for patienter og let kan inkorporeres af dem i deres plejeplanlægning.
3 måneder
Nedslidning
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​deltagere i hver undersøgelsesarm, der trækker sig fra undersøgelsen og årsagerne hertil ved T2 og T3. Tilbagetrækning af undersøgelsen ville indikere, at vejledningen og/eller undersøgelsen er uacceptabel eller byrdefuld for deltageren.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingspræference
Tidsramme: 3 måneder
Præference for dialyse eller konservativ behandling vil blive vurderet ved hjælp af Decision Conflict Scale (DCS) ved hvert studiebesøg. DCS er en undersøgelse med 16 punkter for at vurdere deres sværhedsgrad ved at vælge mellem dialyse vs. konservativ behandling baseret på usikkerhed, værdsætter klarhed og at føle sig informeret og støttet i beslutningstagningen. Hvert emne er vurderet fra 0-4 (højere score indikerer større konflikt). For nære personer vil deres præference for dialyse eller konservativ pleje til patienten også blive vurderet ved hjælp af beslutningskonfliktskalaen ved hvert studiebesøg.
3 måneder
Behandlingsmål
Tidsramme: 3 måneder
For hver patient ved hvert studiebesøg, patienter om deres præference for enten at forlænge livet, bevare komforten eller usikre ved hjælp af et valideret spørgeskemaspørgsmål. Nære personer vil også blive stillet det samme spørgsmål om, hvad de opfatter patienternes sundhedsfaglige mål er ved hvert studiebesøg.
3 måneder
Vejledende spørgeskema
Tidsramme: 2 uger
For deltagere, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil de på T2 udfylde en undersøgelse, der spørger, om de har gennemgået vejledningen, den tid det tog at gennemgå vejledningen, og om de havde lavet nogle noter i vejledningen.
2 uger
Guide interview
Tidsramme: 3 måneder
For deltagere, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil de på T2 og T3 gennemføre et kvalitativt interview, hvor de spørger ind til, hvad de synes om guiden, hvad de fandt nyttigt/ikke brugbart ved guiden, hvad de fandt svært ved guiden, forslag til forbedring vejledningen, og om vejledningen var med til at understøtte diskussioner om konservativ pleje med andre og deres sundhedsudbydere.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan P Wong, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00010555
  • Pilot/Exploratory Grant (OTHER_GRANT: National Palliative Care Research Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede individuelle deltagerdata indsamlet og undersøgelsesprotokoller vil blive delt umiddelbart efter offentliggørelsen og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse med forskere, der giver en skriftlig anmodning og et solidt forskningsforslag. Interesserede forskere kan kontakte hovedforskeren direkte.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen og gennem 5 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig anmodning og god forskningsplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med En guide til konservativ pleje

Abonner