Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průvodce konzervativní péčí

18. června 2022 aktualizováno: Susan Wong, University of Washington

Pilotní studie Průvodce konzervativní péčí

Jedná se o randomizovanou pilotní studii, která testuje proveditelnost a přijatelnost pomoci při rozhodování pacienta o konzervativní péči u starších pacientů s pokročilým CKD a jejich blízkých osob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konzervativní péče je důležitou terapeutickou možností pro pacienty s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří si nepřejí pokračovat v udržovací dialýze. Většina vzdělávacích materiálů pro pacienty o možnostech léčby pokročilého CKD však informace neobsahuje.

Tato studie je randomizovanou pilotní studií, která testuje přijatelnost a proveditelnost nové pomůcky pro rozhodování pacienta o konzervativní péči s názvem Průvodce konzervativní péčí u starších pacientů s pokročilým CKD a jejich blízkých osob. Vyšetřovatelé předpokládají, že průvodce bude proveditelný a přijatelný pro pacienty a rodiny, jak se odráží ve větší diskusi o konzervativní péči s poskytovateli zdravotní péče po obdržení průvodce ve srovnání s běžnou péčí.

Do studie bude zařazeno 92 pacientů ve věku 75 let a více s pokročilým CKD a až 92 jejich blízkých osob z University of Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System. Zařazení pacienti jsou zváni, ale nevyžaduje se, aby nominovali blízkou osobu (definovanou jako osobu, která pacientovi asistuje s jeho pokročilým CKD), aby se studie také účastnila. Pacienti a jejich blízké osoby budou náhodně rozděleni dohromady způsobem 1:1, aby obdrželi buď Průvodce (tj. intervence) nebo běžná péče (tj. řízení). Údaje od účastníků budou shromažďovány v době zápisu, 2týdenního sledování a 3měsíčního sledování.

Jako odraz přijatelnosti a proveditelnosti je primárním výsledným měřítkem rozdíl v míře diskuse o konzervativní péči s poskytovatelem zdravotní péče při 3měsíčním sledování. Zvýšená motivace pacientů diskutovat o konzervativní péči se svými poskytovateli zdravotní péče by odrážela, že příručka je pro pacienty přijatelná a mohou jimi být začleněny do svého plánování péče. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat míry dokončení a opotřebení při druhé a třetí studijní návštěvě jako další měřítka přijatelnosti a proveditelnosti. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat zpětnou vazbu na Průvodce a zkušenosti s jeho používáním od účastníků, kteří Průvodce obdrželi pomocí kvalitativních rozhovorů ve 2týdenním a 3měsíčním sledování. Vyšetřovatelé také prozkoumají cíle a preference léčby pokročilého CKD pomocí standardizovaných průzkumů při každé studijní návštěvě.

Vyšetřovatelé použijí informace shromážděné během studie k dalšímu zpřesnění průvodce, aby byl připraven k distribuci na zúčastněných místech studie a budoucímu testování v širší populaci pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98198
        • University of Washington Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti

    • Dospělí ve věku ≥ 75 let
    • Diagnóza pokročilého CKD, jak je definováno jako minimálně 2 ambulantní měření eGFR <25 ml/min/1,73 m2 oddělené >90 dny v předchozím roce a s alespoň 1 z těchto měření eGFR <20 ml/min/1,73 m2
    • Musí být anglicky mluvící

  • Blízké osoby

    • Dospělí ve věku ≥ 18 let
    • Musí pomoci pacientovi s péčí o onemocnění ledvin
    • Musí být anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

-Pacienti a blízká osoba

• Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pomoc při rozhodování
Intervencí je příjem pomůcky pro rozhodování pacienta o konzervativní péči s názvem Průvodce konzervativní péčí. Toto je 12stránkový tištěný leták, který poskytuje přehled konzervativní péče. Účastníkům zařazeným do intervenční skupiny je po úvodní základní návštěvě (T1) zaslána kopie průvodce. Účastníci uchovávají Průvodce po celou dobu trvání studie.
Jiný: Průvodce konzervativní péčí
Intervencí je příjem pomůcky pro rozhodování pacienta o konzervativní péči s názvem Průvodce konzervativní péčí. Toto je 12stránkový tištěný leták, který poskytuje přehled konzervativní péče. Účastníkům zařazeným do intervenční skupiny je po úvodní základní návštěvě (T1) zaslána kopie průvodce. Účastníci uchovávají Průvodce po celou dobu trvání studie.
NO_INTERVENTION: Řízení
Neobdrželi pomoc při rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o diskusích mezi pacientem a poskytovatelem konzervativní péče .
Časové okno: 3 měsíce
Pomocí dotazníku budou pacienti dotázáni, zda diskutovali o konzervativní péči s některým ze svých poskytovatelů zdravotní péče před T1 a do T3. Možné odpovědi jsou „ano“, „ne“ nebo „nejsem“. Větší motivace diskutovat o konzervativní péči se svými poskytovateli péče v T3 poté by naznačovala, že průvodce je pro pacienty přijatelný a mohou ho snadno začlenit do svého plánování péče.
3 měsíce
Otěr
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků v každé větvi studie, kteří odstoupili ze studie, a důvody, proč v T2 a T3. Zrušení studie by znamenalo, že průvodce a/nebo studie jsou pro účastníka nepřijatelné nebo zatěžující.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference léčby
Časové okno: 3 měsíce
Preference pro dialýzu nebo konzervativní péči bude posouzena pomocí škály rozhodovacího konfliktu (DCS) při každé studijní návštěvě. DCS je 16-položkový průzkum k posouzení úrovně jejich obtížnosti při výběru mezi dialýzou a konzervativní péčí na základě nejistoty, jasnosti hodnot a pocitu informovanosti a podpory při rozhodování. Každá položka je hodnocena od 0 do 4 (vyšší skóre znamená větší konflikt). U blízkých osob bude při každé studijní návštěvě posuzována také jejich preference dialýzy nebo konzervativní péče o pacienta pomocí škály rozhodovacího konfliktu.
3 měsíce
Léčebné cíle
Časové okno: 3 měsíce
U každého pacienta při každé studijní návštěvě pacienti pomocí ověřené otázky z průzkumu upřednostňují buď prodloužení života, zachování pohodlí nebo si nejsou jisti. Blízkým osobám bude při každé studijní návštěvě položena stejná otázka, jaké jsou podle nich cíle zdravotní péče pacientů.
3 měsíce
Průvodcovský dotazník
Časové okno: 2 týdny
Účastníci randomizovaní k přijetí intervence v T2 vyplní průzkum, ve kterém se budou dotazovat, zda si přečetli průvodce, jak dlouho trvalo přezkoumání průvodce a zda si do průvodce udělali nějaké poznámky.
2 týdny
Průvodcovský rozhovor
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci randomizovaní k přijetí intervence v T2 a T3 absolvují kvalitativní pohovor, ve kterém se budou ptát, co se jim líbí/nelíbí v průvodci, co považují za užitečné/neužitečné na průvodci, co jim na průvodci připadá obtížné, návrhy na zlepšení průvodce a zda průvodce pomohl podpořit diskuse o konzervativní péči s ostatními a jejich poskytovateli zdravotní péče.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan P Wong, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00010555
  • Pilot/Exploratory Grant (OTHER_GRANT: National Palliative Care Research Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data o jednotlivých účastnících a protokoly studie bez identifikace budou sdíleny okamžitě po zveřejnění a končí 5 let po zveřejnění článku s výzkumníky, kteří poskytnou písemnou žádost a spolehlivý návrh výzkumu. Zájemci o výzkum se mohou obrátit přímo na hlavního řešitele.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění a do 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Písemná žádost a zdravý plán výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na Průvodce konzervativní péčí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit