Руководство по консервативному лечению
Пилотное исследование руководства по консервативному лечению
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Консервативное лечение является важным терапевтическим вариантом для пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек (ХБП), которые не желают проводить поддерживающий диализ. Однако большинство обучающих материалов для пациентов о вариантах лечения прогрессирующей ХБП не содержат информации.
Это исследование представляет собой рандомизированное пилотное исследование для проверки приемлемости и осуществимости новой помощи пациентам в принятии решений о консервативном лечении, озаглавленной «Руководство по консервативному лечению», среди пожилых пациентов с поздними стадиями ХБП и их близких. Исследователи предполагают, что Руководство будет осуществимо и приемлемо для пациентов и их семей, что находит отражение в более широком обсуждении консервативного лечения с поставщиками медицинских услуг после получения Руководства по сравнению с обычным лечением.
В исследовании примут участие 92 пациента в возрасте 75 лет и старше с далеко зашедшей ХБП и до 92 их близких из системы здравоохранения Вашингтонского университета медицины и по делам ветеранов Пьюджет-Саунд. Зарегистрированные пациенты приглашаются, но не обязаны назначать близкого человека (определяемого как лицо, которое помогает пациенту с его/ее прогрессирующей ХБП) для участия в исследовании. Пациенты и их близкие будут рандомизированы вместе в соотношении 1:1 для получения Руководства (т.е. вмешательство) или обычный уход (т. контроль). Данные участников будут собираться во время регистрации, 2-недельного наблюдения и 3-месячного наблюдения.
Как отражение приемлемости и осуществимости, первичным показателем результата является разница в частоте обсуждения консервативного лечения с поставщиком медицинских услуг при последующем наблюдении через 3 месяца. Повышение мотивации пациентов к обсуждению консервативного лечения со своими лечащими врачами будет отражать то, что Руководство приемлемо для пациентов и может быть включено ими в план лечения. Исследователи также будут собирать показатели завершения и отсева во время второго и третьего учебных визитов в качестве дополнительных показателей приемлемости и осуществимости. Кроме того, исследователи будут собирать отзывы о Руководстве и опыте использования Руководства от участников, получивших Руководство, с помощью качественных интервью через 2 недели и 3 месяца наблюдения. Исследователи также изучат цели лечения и предпочтения пациентов с прогрессирующей ХБП, используя стандартизированные опросы при каждом визите в рамках исследования.
Исследователи будут использовать информацию, собранную в ходе исследования, для дальнейшего уточнения Руководства, чтобы оно было готово для распространения в участвующих центрах исследования и будущего тестирования на более широких группах пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98198
- University of Washington Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты
- Взрослые в возрасте ≥75 лет
- Диагноз прогрессирующей ХБП определяется как минимум 2 амбулаторных измерения рСКФ <25 мл/мин/1,73 м2. разделены >90 дней в предыдущем году и по крайней мере 1 из этих измерений рСКФ <20 мл/мин/1,73 м2
- Должен быть англоговорящим
Близкие люди
- Взрослые в возрасте ≥18 лет
- Должен помочь пациенту с уходом за болезнью почек
- Должен быть англоговорящим
Критерий исключения:
-Пациенты и близкие лица
• Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Помощь в принятии решения
Вмешательство представляет собой получение пациентом помощи в принятии решения о консервативном лечении, озаглавленной «Руководство по консервативному лечению».
Это 12-страничный печатный раздаточный материал, в котором представлен обзор консервативного лечения.
Участникам, включенным в группу вмешательства, отправляется копия Руководства по почте после их первоначального исходного визита (T1).
Участники сохраняют Руководство на протяжении всего исследования.
|
Вмешательство представляет собой получение пациентом помощи в принятии решения о консервативном лечении, озаглавленной «Руководство по консервативному лечению».
Это 12-страничный печатный раздаточный материал, в котором представлен обзор консервативного лечения.
Участникам, включенным в группу вмешательства, отправляется копия Руководства по почте после их первоначального исходного визита (T1).
Участники сохраняют Руководство на протяжении всего исследования.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Помощь в принятии решения не получил.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по обсуждению консервативного лечения между пациентом и врачом.
Временное ограничение: 3 месяца
|
С помощью анкеты пациентов спросят, обсуждали ли они консервативное лечение с кем-либо из своих медицинских работников до T1 и до T3.
Возможные ответы: «да», «нет» или «не уверен».
Более высокая мотивация для обсуждения консервативного лечения со своими лечащими врачами на Т3 после будет указывать на то, что Руководство приемлемо для пациентов и может быть включено ими в планирование их лечения.
|
3 месяца
|
|
Потертость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля участников в каждой исследовательской группе, которые выбыли из исследования, и причины, по которым это произошло на T2 и T3.
Прекращение исследования будет означать, что Руководство и/или исследование неприемлемы или обременительны для участника.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтительное лечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Предпочтение диализа или консервативного лечения будет оцениваться с использованием Шкалы конфликта решений (DCS) при каждом визите в рамках исследования.
DCS представляет собой опрос из 16 пунктов для оценки степени сложности выбора между диализом и консервативной терапией, основанной на неопределенности, ценностях ясности и ощущении информированности и поддержки при принятии решений.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (более высокие баллы указывают на больший конфликт).
Для близких людей их предпочтение диализа или консервативного лечения пациента также будет оцениваться с использованием Шкалы конфликта решений при каждом визите в рамках исследования.
|
3 месяца
|
|
Цели лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для каждого пациента во время каждого исследовательского визита пациенты сообщали о своих предпочтениях в отношении продления жизни, сохранения комфорта или неуверенности в использовании проверенного вопроса опроса.
Близким людям также будет задан тот же вопрос о том, каковы, по их мнению, цели пациентов в области здравоохранения во время каждого исследовательского визита.
|
3 месяца
|
|
Анкета гида
Временное ограничение: 2 недели
|
Для участников, рандомизированных для получения вмешательства, на этапе T2 они заполнят анкету, в которой выяснят, просматривали ли они Руководство, сколько времени ушло на просмотр Руководства и делали ли они какие-либо примечания в Руководстве.
|
2 недели
|
|
Интервью гида
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для участников, рандомизированных для получения вмешательства, на T2 и T3 они пройдут качественное интервью, выясняя, что им нравится / не нравится в Руководстве, что они считают полезным / бесполезным в Руководстве, что они считают трудным в Руководстве, предложения по улучшению Руководстве, и помогло ли Руководство поддерживать дискуссии о консервативном лечении с другими людьми и их лечащими врачами.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan P Wong, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00010555
- Pilot/Exploratory Grant (OTHER_GRANT: National Palliative Care Research Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .