- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04919941
En guide till konservativ vård
En pilotstudie av en guide till konservativ vård
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konservativ vård är ett viktigt terapeutiskt alternativ för patienter med avancerad kronisk njursjukdom (CKD) som inte vill genomföra underhållsdialys. Men de flesta utbildningsmaterial för patienter om behandlingsalternativ för avancerad kronisk lungsjukdom innehåller ingen information.
Denna studie är en randomiserad pilotstudie för att testa acceptansen och genomförbarheten av ett nytt patientbeslutshjälpmedel om konservativ vård, med titeln A Guide to Conservative Care, bland äldre patienter med avancerad CKD och deras nära personer. Utredarna antar att guiden kommer att vara genomförbar och acceptabel för patienter och familjer, vilket återspeglas i en större diskussion om konservativ vård med vårdgivare efter mottagandet av guiden jämfört med vanlig vård.
Studien kommer att inkludera 92 patienter i åldern 75 år och äldre med avancerad CKD och upp till 92 av deras nära personer från University of Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System. Rekryterade patienter är inbjudna men inte skyldiga att nominera en nära person (definierad som en person som hjälper patienten med hans/hennes avancerade CKD) att också delta i studien. Patienter och deras nära personer kommer att randomiseras tillsammans på ett 1:1-sätt för att få antingen guiden (dvs. intervention) eller vanlig vård (dvs. kontrollera). Data från deltagare kommer att samlas in vid tidpunkten för registrering, 2 veckors uppföljning och 3 månaders uppföljning.
Som en reflektion av acceptans och genomförbarhet är det primära utfallsmåttet skillnaden i frekvensen av diskussioner om konservativ vård med en vårdgivare vid 3-månadersuppföljning. Ökad motivation för patienter att diskutera konservativ vård med sina vårdgivare skulle återspegla att guiden är acceptabel för patienterna och lätt kan inkluderas av dem i deras vårdplanering. Utredarna kommer också att samla in slutförande- och avgångsgrader vid det andra och tredje studiebesöket som ytterligare mått på acceptans och genomförbarhet. Vidare kommer utredarna att samla in feedback om guiden och erfarenheter av att använda guiden från deltagare som fått guiden med hjälp av kvalitativa intervjuer vid 2 veckors och 3 månaders uppföljning. Utredarna kommer också att utforska behandlingsmål och preferenser för avancerad CKD med hjälp av standardiserade undersökningar vid varje studiebesök.
Utredarna kommer att använda informationen som samlats in under studien för att ytterligare förfina guiden så att den är redo för distribution på deltagande studieplatser och framtida tester i bredare patientpopulationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98198
- University of Washington Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter
- Vuxna i åldern ≥75 år
- Diagnos av avancerad CKD definierad som att ha minst två polikliniska mätningar av eGFR <25 ml/min/1,73m2 åtskilda av >90 dagar föregående år och med minst 1 av dessa mått på eGFR <20 ml/min/1,73m2
- Måste vara engelsktalande
Nära personer
- Vuxna i åldern ≥18 år
- Måste hjälpa patienten med sin njursjukdomsvård
- Måste vara engelsktalande
Exklusions kriterier:
-Patienter och närstående
• Kan inte ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Beslutsstöd
Insatsen är mottagande av ett patientbeslutsstöd om konservativ vård, med titeln A Guide to Conservative Care.
Detta är 12-sidigt tryckt handout som ger en översikt över konservativ vård.
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen får en kopia av guiden via post efter deras första besök (T1).
Deltagarna behåller guiden under hela studien.
|
Insatsen är mottagande av ett patientbeslutsstöd om konservativ vård, med titeln A Guide to Conservative Care.
Detta är 12-sidigt tryckt handout som ger en översikt över konservativ vård.
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen får en kopia av guiden via post efter deras första besök (T1).
Deltagarna behåller guiden under hela studien.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Fick inte beslutsstödet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om patient-leverantörsdiskussioner om konservativ vård.
Tidsram: 3 månader
|
Med hjälp av ett frågeformulär kommer patienter att tillfrågas om de hade diskuterat konservativ vård med någon av sina vårdgivare före T1 och vid T3.
Möjliga svar är "ja", "nej" eller "osäker".
Större motivation att diskutera konservativ vård med sina vårdgivare på T3 efter skulle tyda på att guiden är acceptabel för patienter och lätt kan inkluderas av dem i deras vårdplanering.
|
3 månader
|
|
Nötning
Tidsram: 3 månader
|
Andelen deltagare i varje studiearm som drar sig ur studien och skälen till varför vid T2 och T3.
Ett tillbakadragande av studien skulle indikera att guiden och/eller studien är oacceptabel eller betungande för deltagaren.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingspreferens
Tidsram: 3 månader
|
Preferensen för dialys eller konservativ vård kommer att bedömas med hjälp av Decision Conflict Scale (DCS) vid varje studiebesök.
DCS är en undersökning med 16 punkter för att bedöma deras svårighetsgrad att välja mellan dialys kontra konservativ vård baserat på osäkerhet, värderar tydlighet och att känna sig informerad och stödd i beslutsfattande.
Varje objekt är betygsatt från 0-4 (högre poäng indikerar större konflikt).
För nära personer kommer deras preferenser för dialys eller konservativ vård för patienten också att bedömas med hjälp av Decision Conflict Scale vid varje studiebesök.
|
3 månader
|
|
Behandlingsmål
Tidsram: 3 månader
|
För varje patient vid varje studiebesök, patienter om deras preferenser för att antingen förlänga livet, bevara komforten eller osäkra med hjälp av en validerad enkätfråga.
Närstående personer kommer också att få samma fråga om vad de upplever att patienternas vårdmål är vid varje studiebesök.
|
3 månader
|
|
Guide frågeformulär
Tidsram: 2 veckor
|
För deltagare som randomiserats för att få interventionen, vid T2, kommer de att fylla i en enkät som frågar om de har granskat guiden, den tid det tog att granska guiden och om de hade gjort några anteckningar i guiden.
|
2 veckor
|
|
Guide Intervju
Tidsram: 3 månader
|
För deltagare som randomiserats för att ta emot interventionen, på T2 och T3, kommer de att genomföra en kvalitativ intervju med frågor om vad de tycker om/ogillar om guiden, vad de tyckte var användbart/inte användbart med guiden, vad de tyckte var svårt med guiden, förslag att förbättra guiden och om guiden hjälpte till att stödja diskussioner om konservativ vård med andra och deras vårdgivare.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan P Wong, MD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00010555
- Pilot/Exploratory Grant (OTHER_GRANT: National Palliative Care Research Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .