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Una guida alla cura conservativa

18 giugno 2022 aggiornato da: Susan Wong, University of Washington

Uno studio pilota di una guida alla cura conservativa

Questo è uno studio pilota randomizzato per testare la fattibilità e l'accettabilità di un aiuto alla decisione del paziente sulla cura conservativa tra i pazienti anziani con CKD avanzato e le loro persone vicine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cura conservativa è un'importante opzione terapeutica per i pazienti con malattia renale cronica (CKD) avanzata che non desiderano proseguire la dialisi di mantenimento. Tuttavia, la maggior parte dei materiali educativi per i pazienti sulle opzioni terapeutiche per la malattia renale cronica avanzata non include informazioni.

Questo studio è uno studio pilota randomizzato per testare l'accettabilità e la fattibilità di un nuovo aiuto alla decisione del paziente sulla cura conservativa, intitolato A Guide to Conservative Care, tra i pazienti più anziani con CKD avanzato e le loro persone vicine. Gli investigatori ipotizzano che la Guida sarà fattibile e accettabile per i pazienti e le famiglie, come si evince da una maggiore discussione sull'assistenza conservativa con gli operatori sanitari dopo aver ricevuto la Guida rispetto alle cure abituali.

Lo studio arruolerà 92 pazienti di età pari o superiore a 75 anni con CKD avanzato e fino a 92 dei loro cari presso l'Università di Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System. I pazienti arruolati sono invitati ma non tenuti a nominare una persona vicina (definita come una persona che assiste il paziente con la sua malattia renale cronica avanzata) per partecipare allo studio. I pazienti e le loro persone vicine saranno randomizzati insieme in modo 1:1 per ricevere la Guida (ad es. intervento) o cure abituali (es. controllo). I dati dei partecipanti saranno raccolti al momento dell'arruolamento, follow-up di 2 settimane e follow-up di 3 mesi.

Come riflesso dell'accettabilità e della fattibilità, la misura dell'esito primario è la differenza nei tassi di discussione delle cure conservative con un operatore sanitario al follow-up di 3 mesi. Una maggiore motivazione per i pazienti a discutere di cure conservative con i loro fornitori di assistenza sanitaria rifletterebbe che la Guida è accettabile per i pazienti e può essere incorporata in modo fattibile da loro nella loro pianificazione delle cure. Gli investigatori raccoglieranno anche i tassi di completamento e di abbandono alla seconda e terza visita di studio come misure aggiuntive di accettabilità e fattibilità. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno feedback sulla Guida ed esperienze con l'utilizzo della Guida dai partecipanti che hanno ricevuto la Guida utilizzando interviste qualitative a 2 settimane e 3 mesi di follow-up. Gli investigatori esploreranno anche gli obiettivi e le preferenze del trattamento per la CKD avanzata utilizzando sondaggi standardizzati ad ogni visita di studio.

I ricercatori utilizzeranno le informazioni raccolte durante lo studio per perfezionare ulteriormente la Guida in modo che sia pronta per la distribuzione presso i siti di studio partecipanti e per i test futuri in popolazioni di pazienti più ampie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98198
        • University of Washington Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti

    • Adulti di età ≥75 anni
    • Diagnosi di insufficienza renale cronica avanzata definita come avente almeno 2 misurazioni ambulatoriali di eGFR <25 ml/min/1,73 m2 separati da >90 giorni nell'anno precedente e con almeno 1 di queste misure di eGFR <20 ml/min/1,73 m2
    • Deve essere di lingua inglese

  • Persone vicine

    • Adulti di età ≥18 anni
    • Deve assistere il paziente nella cura della malattia renale
    • Deve essere di lingua inglese

Criteri di esclusione:

-Pazienti e persone vicine

• Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Aiuto decisionale
L'intervento è la ricezione di un aiuto alla decisione del paziente sulla cura conservativa, intitolato A Guide to Conservative Care. Questa è una dispensa stampata di 12 pagine che fornisce una panoramica della cura conservativa. Ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento viene inviata una copia della Guida dopo la loro visita iniziale di riferimento (T1). I partecipanti conservano la Guida per tutta la durata dello studio.
Altro: Una guida alla cura conservativa
L'intervento è la ricezione di un aiuto alla decisione del paziente sulla cura conservativa, intitolato A Guide to Conservative Care. Questa è una dispensa stampata di 12 pagine che fornisce una panoramica della cura conservativa. Ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento viene inviata una copia della Guida dopo la loro visita iniziale di riferimento (T1). I partecipanti conservano la Guida per tutta la durata dello studio.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Non ha ricevuto l'aiuto decisionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle discussioni paziente-fornitore di cura conservativa.
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando un questionario, ai pazienti verrà chiesto se avevano discusso di cure conservative con uno dei loro operatori sanitari prima di T1 e entro T3. Le possibili risposte sono "sì", "no" o "non sono sicuro". Una maggiore motivazione a discutere l'assistenza conservativa con i propri fornitori di assistenza al T3 indicherebbe che la Guida è accettabile per i pazienti e può essere incorporata in modo fattibile da loro nella loro pianificazione dell'assistenza.
3 mesi
Attrito
Lasso di tempo: 3 mesi
La proporzione di partecipanti in ciascun braccio dello studio che si ritirano dallo studio e i motivi per cui a T2 e T3. Il ritiro dello studio indicherebbe che la Guida e/o lo studio sono inaccettabili o gravosi per il partecipante.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
La preferenza per la dialisi o la cura conservativa sarà valutata utilizzando la Decision Conflict Scale (DCS) ad ogni visita dello studio. Il DCS è un sondaggio di 16 item per valutare il loro livello di difficoltà nella scelta tra dialisi e cura conservativa basata su incertezza, valori chiari e sentirsi informati e supportati nel processo decisionale. Ogni elemento è valutato da 0 a 4 (punteggi più alti indicano maggiore conflitto). Per le persone vicine, la loro preferenza per la dialisi o l'assistenza conservativa per il paziente sarà valutata anche utilizzando la Decision Conflict Scale ad ogni visita di studio.
3 mesi
Obiettivi del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Per ogni paziente ad ogni visita dello studio, i pazienti sulla loro preferenza per prolungare la vita, preservare il comfort o incerti utilizzando una domanda del sondaggio convalidata. Anche alle persone vicine verrà posta la stessa domanda su quali percepiscono siano gli obiettivi sanitari dei pazienti ad ogni visita di studio.
3 mesi
Questionario guida
Lasso di tempo: 2 settimane
Per i partecipanti randomizzati a ricevere l'intervento, al T2, completeranno un sondaggio chiedendo se hanno rivisto la Guida, il tempo impiegato per rivedere la Guida e se hanno preso appunti nella Guida.
2 settimane
Intervista alla guida
Lasso di tempo: 3 mesi
Per i partecipanti randomizzati a ricevere l'intervento, al T2 e al T3, completeranno un'intervista qualitativa chiedendo le loro simpatie/antipatie sulla Guida, cosa hanno trovato utile/non utile sulla Guida, cosa hanno trovato difficile sulla Guida, suggerimenti per migliorare la Guida, e se la Guida ha contribuito a sostenere le discussioni sull'assistenza conservativa con gli altri e i loro operatori sanitari.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan P Wong, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010555
  • Pilot/Exploratory Grant (OTHER_GRANT: National Palliative Care Research Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti anonimizzati raccolti e i protocolli di studio saranno condivisi immediatamente dopo la pubblicazione e termineranno 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo con i ricercatori che forniscono una richiesta scritta e una solida proposta di ricerca. I ricercatori interessati possono contattare direttamente il ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta scritta e valido piano di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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