Een gids voor conservatieve zorg
Een pilotstudie van een gids voor conservatieve zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conservatieve zorg is een belangrijke therapeutische optie voor patiënten met gevorderde chronische nierziekte (CKD) die geen onderhoudsdialyse wensen. De meeste voorlichtingsmaterialen voor patiënten over behandelingsopties voor gevorderde CKD bevatten echter geen informatie.
Deze studie is een gerandomiseerde pilotstudie om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te testen van een nieuw hulpmiddel bij het kiezen van patiënten voor conservatieve zorg, getiteld A Guide to Conservative Care, bij oudere patiënten met gevorderde CKD en hun naasten. De onderzoekers veronderstellen dat de Gids haalbaar en acceptabel zal zijn voor patiënten en families, zoals blijkt uit een grotere discussie over conservatieve zorg met zorgverleners na ontvangst van de Gids in vergelijking met gebruikelijke zorg.
De studie zal 92 patiënten van 75 jaar en ouder met gevorderde CKD en tot 92 van hun naaste personen van University of Washington Medicine and Veterans Affairs Puget Sound Health Care System inschrijven. Ingeschreven patiënten worden uitgenodigd, maar zijn niet verplicht om een naaste persoon (gedefinieerd als een persoon die de patiënt helpt met zijn/haar gevorderde CKD) te nomineren om ook deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten en hun naaste personen worden op een 1:1 manier gerandomiseerd om ofwel de Gids (d.w.z. tussenkomst) of gebruikelijke zorg (d.w.z. controle). Gegevens van deelnemers worden verzameld op het moment van inschrijving, follow-up na 2 weken en follow-up na 3 maanden.
Als een weerspiegeling van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid, is de primaire uitkomstmaat het verschil in het aantal besprekingen van conservatieve zorg met een zorgverlener na 3 maanden follow-up. Een grotere motivatie van patiënten om conservatieve zorg met hun zorgverleners te bespreken, zou erop wijzen dat de Gids acceptabel is voor patiënten en door hen op een haalbare manier kan worden opgenomen in hun zorgplanning. De onderzoekers zullen ook voltooiings- en uitvalpercentages verzamelen tijdens de tweede en derde studiebezoeken als aanvullende maatstaven voor aanvaardbaarheid en haalbaarheid. Verder zullen de onderzoekers feedback op de Gids en ervaringen met het gebruik van de Gids verzamelen van deelnemers die de Gids hebben ontvangen door middel van kwalitatieve interviews bij follow-up na 2 weken en 3 maanden. De onderzoekers zullen bij elk studiebezoek ook de behandelingsdoelen en voorkeuren voor gevorderde CKD onderzoeken met behulp van gestandaardiseerde enquêtes.
De onderzoekers zullen de tijdens het onderzoek verzamelde informatie gebruiken om de gids verder te verfijnen, zodat deze klaar is voor verspreiding op deelnemende onderzoekslocaties en voor toekomstige testen in bredere patiëntenpopulaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98198
- University of Washington Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten
- Volwassenen van ≥75 jaar
- Diagnose van gevorderde CKD zoals gedefinieerd als het hebben van ten minste 2 poliklinische metingen van eGFR <25 ml/min/1,73 m2 gescheiden door >90 dagen in het voorgaande jaar en met ten minste 1 van deze maatregelen van eGFR <20 ml/min/1.73m2
- Moet engelstalig zijn
Nauwe personen
- Volwassenen van ≥18 jaar
- Moet de patiënt helpen bij de zorg voor zijn nierziekte
- Moet Engelstalig zijn
Uitsluitingscriteria:
-Patiënten en naaste persoon
• Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Beslissingshulp
De interventie is de ontvangst van een keuzehulp voor patiënten over conservatieve zorg, getiteld A Guide to Conservative Care.
Dit is een gedrukte hand-out van 12 pagina's die een overzicht geeft van conservatieve zorg.
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen na hun eerste baselinebezoek (T1) een exemplaar van de gids toegestuurd.
Deelnemers bewaren de Gids tijdens de duur van het onderzoek.
|
De interventie is de ontvangst van een keuzehulp voor patiënten over conservatieve zorg, getiteld A Guide to Conservative Care.
Dit is een gedrukte hand-out van 12 pagina's die een overzicht geeft van conservatieve zorg.
Deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen na hun eerste baselinebezoek (T1) een exemplaar van de gids toegestuurd.
Deelnemers bewaren de Gids tijdens de duur van het onderzoek.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Keuzehulp niet gekregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over discussies tussen patiënt en zorgverlener over conservatieve zorg.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aan de hand van een vragenlijst wordt aan patiënten gevraagd of ze voor T1 en voor T3 conservatieve zorg met een van hun zorgverleners hebben besproken.
Mogelijke antwoorden zijn "ja", "nee" of "onzeker".
Een grotere motivatie om conservatieve zorg te bespreken met hun zorgverleners op T3 na zou erop wijzen dat de Gids acceptabel is voor patiënten en door hen kan worden opgenomen in hun zorgplanning.
|
3 maanden
|
|
Slijtage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage deelnemers in elke onderzoekstak dat zich terugtrekt uit het onderzoek en de redenen waarom op T2 en T3.
Intrekking van het onderzoek zou erop wijzen dat de Gids en/of het onderzoek onaanvaardbaar of belastend is voor de deelnemer.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur voor behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De voorkeur voor dialyse of conservatieve zorg wordt bij elk studiebezoek beoordeeld met behulp van de Decision Conflict Scale (DCZ).
De DCS is een enquête met 16 items om hun moeilijkheidsgraad te beoordelen bij het kiezen tussen dialyse versus conservatieve zorg op basis van onzekerheid, duidelijkheid over waarden en het gevoel geïnformeerd en ondersteund te zijn bij het nemen van beslissingen.
Elk item krijgt een score van 0-4 (hogere scores duiden op meer conflict).
Voor naaste personen zal hun voorkeur voor dialyse of conservatieve zorg voor de patiënt ook worden beoordeeld met behulp van de Decision Conflict Scale bij elk studiebezoek.
|
3 maanden
|
|
Behandeldoelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor elke patiënt bij elk studiebezoek, patiënten over hun voorkeur voor verlenging van het leven, behoud van comfort of onzekerheid met behulp van een gevalideerde enquêtevraag.
Naaste personen zullen bij elk studiebezoek dezelfde vraag worden gesteld over wat volgens hen de zorgdoelen van de patiënten zijn.
|
3 maanden
|
|
Gids Vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
|
Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn om de interventie te ontvangen, vullen ze op T2 een enquête in om te vragen of ze de gids hebben gelezen, hoe lang het duurde om de gids te bekijken en of ze aantekeningen in de gids hadden gemaakt.
|
2 weken
|
|
Gids Interview
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn om de interventie te ontvangen, zullen ze op T2 en T3 een kwalitatief interview invullen waarin ze vragen wat ze wel/niet leuk vinden aan de Gids, wat ze nuttig/niet nuttig vonden aan de Gids, wat ze moeilijk vonden aan de Gids, suggesties voor verbetering de Handreiking, en of de Leidraad hielp om discussies over conservatieve zorg met anderen en hun zorgverleners te ondersteunen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan P Wong, MD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00010555
- Pilot/Exploratory Grant (OTHER_GRANT: National Palliative Care Research Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .