創傷感染症のある糖尿病患者および健康なボランティアにおける生体内微小透析によるテビペネム (SPR994) の組織浸透

除外基準 - すべての患者/参加者

以下の基準のいずれかが満たされる場合、糖尿病性創傷グループまたは健康なボランティア グループの参加者は除外されます。

1. 18歳未満
2. テビペネムまたはその誘導体およびβ-ラクタム系抗生物質に対する過敏症またはアレルギーの病歴
3. リドカインまたはリドカイン誘導体に対する過敏症の病歴
4. プロベネシドを同時投与中。

5. 外科的に不妊手術を受けていない男性（妊娠の可能性のある女性パートナーがいる場合）および妊娠の可能性のある女性は、この試験期間中および治験薬の最後の投与後90日間、スクリーニングによる2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 女性は、閉経後（月経のない状態で1年以上）であるか、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、両側卵管結紮術、または処置後少なくとも90日後に文書化された確認テストを伴うEssure®留置術によって不妊手術を受けている場合を除き、妊娠の可能性があるとみなされます。 効果の高い避妊とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が 1% 未満の避妊方法として定義されます。 これらの方法は次のとおりです。

   • ホルモン避妊薬（例、複合経口避妊薬、パッチ、膣リング、注射剤、インプラント）。
   • 子宮内装置または子宮内システム。
   • 二重バリアの避妊法（例、隔膜付き男性用コンドームまたは子宮頸部キャップ付き男性用コンドーム）。
   • 精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係。
   • 対象者のライフスタイルに応じた完全な禁欲。
6. 研究結果に影響を与える可能性があると研究者が感じたその他の文書化された理由

糖尿病患者研究グループの追加除外基準

1. 参加者は研究期間中に複数回の外科的介入を必要とする可能性があり、微小透析カテーテルの留置に影響を与える可能性がある
2. クレアチニン クリアランス (CrCl) < 30ml/分 (理想体重を使用して Cockroft-Gault によって計算)

健康なボランティアコントロールグループの追加除外基準

1. 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
2. クレアチニン クリアランス (CrCl) < 50ml/分 (理想体重を使用して Cockroft-Gault によって計算)
3. ヘマトクリット、血小板、または白血球数によって定義される貧血、血小板減少症、または白血球減少症の存在が正常の下限の75%未満である
4. 正常の上限の5倍を超えるアスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼ
5. 総ビリルビンが正常値の上限の3倍を超えている
6. 病歴に記載されている、または身体検査中に判明した既知の進行性の併存疾患
7. 尿中薬物スクリーニング陽性（コカイン、THC、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、アンフェタミン）
8. スクリーニング後6か月以内に、女性の場合は週7ドリンク、男性の場合は週14ドリンク（1ドリンク＝ワイン5オンス、ビール12オンス、またはハードリカー1.5オンス）を超える定期的なアルコール摂取歴。
9. 1日あたり紙巻きタバコ5本相当を超えるタバコまたはニコチンを含む製品の使用。
10. 研究日-1と2の間のカフェインの摂取。
11. -治験薬の初回投与前の7日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬、ビタミン、または栄養補助食品の使用。ただし、用量1g/日以下のアセトアミノフェンを除く。 ホルモン避妊法（経口および経皮避妊薬、プロゲステロン注射、プロゲスチン皮下インプラント、プロゲステロン放出 IUD、性交後避妊法など）の使用は許可されています。