Проникновение тебипенема (SPR994) в ткани у больных сахарным диабетом с раневыми инфекциями и у здоровых добровольцев с помощью микродиализа in vivo

Критерии исключения - все пациенты/участники

Участники группы диабетической раны или группы здоровых добровольцев будут исключены, если выполняется любой из следующих критериев:

1. Меньше 18 лет
2. Гиперчувствительность или аллергия на тебипенем или его производные и любой β-лактамный антибиотик в анамнезе.
3. Гиперчувствительность к лидокаину или производным лидокаина в анамнезе.
4. Параллельно принимает пробенецид.

5. Мужчины, не прошедшие хирургическую стерилизацию (с партнершами детородного возраста), и женщины детородного возраста должны согласиться на использование двух высокоэффективных методов контрацепции после скрининга во время этого исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. Женщина считается способной к деторождению, если она не находится в постменопаузе (≥1 года без менструаций) или хирургически стерилизована посредством двусторонней овариэктомии, гистерэктомии, двусторонней перевязки маточных труб или успешного введения Essure® с документально подтвержденным подтверждающим тестом не менее чем через 90 дней после процедуры. Высокоэффективная контрацепция определяется как метод контрацепции, частота неудач которого составляет менее 1% при постоянном и правильном использовании. Эти методы следующие:

   • Гормональные контрацептивы (например, комбинированные оральные контрацептивы, пластырь, вагинальное кольцо, инъекции и имплантаты).
   • Внутриматочная спираль или внутриматочная система.
   • Двойные барьерные методы контрацепции (например, мужской презерватив с диафрагмой или мужской презерватив с цервикальным колпачком).
   • Моногамные отношения с партнером после вазэктомии.
   • Полное воздержание, в соответствии с образом жизни субъекта.
6. Любая другая задокументированная причина, по мнению исследователя, потенциально способная повлиять на результаты исследования.

Дополнительные критерии исключения для исследовательской группы пациентов с диабетом

1. Участникам, вероятно, потребуются несколько хирургических вмешательств в течение периода исследования, что может повлиять на размещение катетера для микродиализа.
2. Клиренс креатинина (CrCl) < 30 мл/мин, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта с использованием идеальной массы тела.

Дополнительные критерии исключения для контрольной группы здоровых добровольцев

1. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2
2. Клиренс креатинина (CrCl) < 50 мл/мин, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта с использованием идеальной массы тела.
3. Наличие анемии, тромбоцитопении или лейкопении, определяемой количеством гематокрита, тромбоцитов или лейкоцитов < 75% нижнего предела нормы
4. Аспартаттрансаминаза, аланинаминотрансфераза или щелочная фосфатаза более чем в пять раз превышает верхний предел нормы
5. Общий билирубин более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы
6. Любое известное активное сопутствующее заболевание, указанное в анамнезе или выявленное во время медицинского осмотра.
7. Положительный результат анализа мочи на наркотики (кокаин, ТГК, опиаты, бензодиазепины и амфетамины)
8. История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
9. Употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день.
10. Потребление кофеина между днями исследования -1 и 2.
11. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, витаминов или пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата, за исключением ацетаминофена в дозах ≤ 1 г/день. Использование гормональных методов контрацепции (включая пероральные и трансдермальные контрацептивы, инъекционный прогестерон, прогестиновые подкожные имплантаты, прогестерон-высвобождающие ВМС, посткоитальные методы контрацепции) разрешено.