Tebipenem (SPR994) Penetrazione tissutale in pazienti diabetici con infezioni delle ferite e volontari sani tramite microdialisi in vivo

Criteri di esclusione - Tutti i pazienti/partecipanti

I partecipanti al gruppo con ferita diabetica o al gruppo di volontari sani saranno esclusi se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri:

1. Meno di 18 anni
2. Storia di ipersensibilità o allergia al tebipenem o ai suoi derivati ​​e a qualsiasi antibiotico beta-lattamico
3. Storia di ipersensibilità alla lidocaina o ai derivati ​​della lidocaina
4. Ricevere contemporaneamente probenecid.

5. I maschi che non sono sterilizzati chirurgicamente (con partner femminili in età fertile) e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci dallo screening, durante questo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia in postmenopausa (≥1 anno senza mestruazioni) o sterilizzata chirurgicamente tramite ovariectomia bilaterale, isterectomia, legatura bilaterale delle tube o posizionamento riuscito di Essure® con un test di conferma documentato almeno 90 giorni dopo la procedura. La contraccezione altamente efficace è definita come un metodo contraccettivo che ha un tasso di fallimento inferiore all'1% se usato in modo coerente e corretto. Questi metodi sono i seguenti:

   • Contraccettivi ormonali (p. es., contraccettivi orali combinati, cerotto, anello vaginale, iniettabili e impianti).
   • Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino.
   • Metodi contraccettivi a doppia barriera (p. es., preservativo maschile con diaframma o preservativo maschile con cappuccio cervicale).
   • Relazione monogama con un partner vasectomizzato.
   • Astinenza totale, in accordo con lo stile di vita del soggetto.
6. Qualsiasi altro motivo documentato ritenuto dallo sperimentatore per influenzare potenzialmente i risultati dello studio

Ulteriori criteri di esclusione per il gruppo di studio di pazienti diabetici

1. - Partecipanti che potrebbero richiedere più interventi chirurgici durante il periodo di studio, che potrebbero influenzare il posizionamento del catetere per microdialisi
2. Clearance della creatinina (CrCl) < 30 ml/min, come calcolato da Cockroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale

Ulteriori criteri di esclusione per il gruppo di controllo di volontari sani

1. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
2. Clearance della creatinina (CrCl) < 50 ml/min, come calcolato da Cockroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale
3. Presenza di anemia, trombocitopenia o leucopenia come definito da ematocrito, piastrine o conta dei globuli bianchi <75% del limite inferiore della norma
4. Aspartato transaminasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina maggiore di cinque volte il limite superiore della norma
5. Bilirubina totale superiore a tre volte il limite superiore della norma
6. Qualsiasi comorbilità attiva nota elencata nell'anamnesi o che diventa evidente durante l'esame obiettivo
7. Screening tossicologico positivo nelle urine (cocaina, THC, oppiacei, benzodiazepine e anfetamine)
8. Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once di vino o 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening.
9. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina in eccesso rispetto all'equivalente di 5 sigarette al giorno.
10. Consumo di caffeina tra le Giornate di studio -1 e 2.
11. Uso di farmaci, vitamine o integratori alimentari con o senza prescrizione medica entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione del paracetamolo a dosi di ≤ 1 g/giorno. È consentito l'uso di metodi contraccettivi ormonali (inclusi contraccettivi orali e transdermici, progesterone iniettabile, impianti subdermici di progestinico, IUD a rilascio di progesterone, metodi contraccettivi postcoitali).