Tebipenem (SPR994) Pénétration tissulaire chez les patients diabétiques présentant des infections de plaies et les volontaires sains via la microdialyse in vivo

Critères d'exclusion - Tous les patients/participants

Les participants au groupe de plaies diabétiques ou au groupe de volontaires sains seront exclus si l'un des critères suivants est rempli :

1. Moins de 18 ans
2. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au tébipénème ou à ses dérivés et à tout antibiotique β-lactamine
3. Antécédents d'hypersensibilité à la lidocaïne ou aux dérivés de la lidocaïne
4. Recevant simultanément du probénécide.

5. Les hommes qui ne sont pas stérilisés chirurgicalement (avec des partenaires féminines en âge de procréer) et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception hautement efficaces dès le dépistage, pendant cet essai et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Une femme est considérée comme en âge de procréer sauf si elle est ménopausée (≥ 1 an sans règles) ou stérilisée chirurgicalement par ovariectomie bilatérale, hystérectomie, ligature des trompes bilatérale ou mise en place Essure® réussie avec un test de confirmation documenté au moins 90 jours après la procédure. La contraception hautement efficace est définie comme une méthode de contraception qui a un taux d'échec inférieur à 1 % lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte. Ces méthodes sont les suivantes :

   • Contraceptifs hormonaux (p. ex., contraceptifs oraux combinés, patch, anneau vaginal, injectables et implants).
   • Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin.
   • Méthodes de contraception à double barrière (par exemple, préservatif masculin avec diaphragme ou préservatif masculin avec cape cervicale).
   • Relation monogame avec un partenaire vasectomisé.
   • Abstinence totale, en accord avec le mode de vie du sujet.
6. Toute autre raison documentée ressentie par l'investigateur comme susceptible d'affecter les résultats de l'étude

Critères d'exclusion supplémentaires pour le groupe d'étude de patients diabétiques

1. Participants susceptibles de nécessiter plusieurs interventions chirurgicales au cours de la période d'étude, ce qui pourrait affecter le placement du cathéter de microdialyse
2. Clairance de la créatinine (CrCl) < 30 ml/min, telle que calculée par Cockroft-Gault en utilisant le poids corporel idéal

Critères d'exclusion supplémentaires pour le groupe témoin de volontaires sains

1. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2
2. Clairance de la créatinine (CrCl) < 50 ml/min, telle que calculée par Cockroft-Gault en utilisant le poids corporel idéal
3. Présence d'anémie, de thrombocytopénie ou de leucopénie définie par un hématocrite, une numération plaquettaire ou leucocytaire < 75 % de la limite inférieure de la normale
4. Aspartate transaminase, alanine aminotransférase ou phosphatase alcaline supérieure à cinq fois la limite supérieure de la normale
5. Bilirubine totale supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale
6. Toute comorbidité active connue répertoriée dans les antécédents médicaux ou qui devient apparente lors d'un examen physique
7. Dépistage positif des drogues dans l'urine (cocaïne, THC, opiacés, benzodiazépines et amphétamines)
8. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces de vin ou 12 onces de bière ou 1,5 once d'alcool fort) dans les 6 mois suivant le dépistage.
9. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour.
10. Consommation de caféine entre les jours d'étude -1 et 2.
11. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de vitamines ou de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception de l'acétaminophène à des doses ≤ 1 g/jour. L'utilisation de méthodes hormonales de contraception (y compris les contraceptifs oraux et transdermiques, la progestérone injectable, les implants sous-cutanés progestatifs, les DIU libérant de la progestérone, les méthodes contraceptives post-coïtales) est autorisée.