Gewebepenetration von Tebipenem (SPR994) bei Diabetikern mit Wundinfektionen und gesunden Freiwilligen mittels In-vivo-Mikrodialyse

Ausschlusskriterien – Alle Patienten/Teilnehmer

Teilnehmer der diabetischen Wundgruppe oder der Gruppe gesunder Freiwilliger werden ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

1. Unter 18 Jahre alt
2. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tebipenem oder seine Derivate und ein β-Lactam-Antibiotikum
3. Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Lidocain-Derivate in der Vorgeschichte
4. Ich erhalte gleichzeitig Probenecid.

5. Männer, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden (mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter) und Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von zwei hochwirksamen Verhütungsmethoden aus dem Screening, während dieser Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen. Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie befindet sich in der Postmenopause (≥ 1 Jahr ohne Menstruation) oder wird durch eine bilaterale Oophorektomie, Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder eine erfolgreiche Essure®-Einlage mit einem dokumentierten Bestätigungstest mindestens 90 Tage nach dem Eingriff chirurgisch sterilisiert. Unter einer hochwirksamen Empfängnisverhütung versteht man eine Verhütungsmethode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Ausfallrate von weniger als 1 % aufweist. Diese Methoden sind wie folgt:

   • Hormonelle Kontrazeptiva (z. B. kombinierte orale Kontrazeptiva, Pflaster, Vaginalring, Injektionspräparate und Implantate).
   • Intrauterinpessar oder Intrauterinsystem.
   • Verhütungsmethoden mit Doppelbarriere (z. B. Kondom für den Mann mit Diaphragma oder Kondom für den Mann mit Portiokappe).
   • Monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner.
   • Völlige Abstinenz, entsprechend dem Lebensstil des Probanden.
6. Jeder andere dokumentierte Grund, der nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie möglicherweise beeinflussen könnte

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Studiengruppe Diabetikerpatienten

1. Bei den Teilnehmern sind während des Studienzeitraums wahrscheinlich mehrere chirurgische Eingriffe erforderlich, die sich auf die Platzierung des Mikrodialysekatheters auswirken könnten
2. Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min, berechnet von Cockroft-Gault unter Verwendung des idealen Körpergewichts

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe gesunder Freiwilliger

1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
2. Kreatinin-Clearance (CrCl) < 50 ml/min, berechnet von Cockroft-Gault unter Verwendung des idealen Körpergewichts
3. Vorliegen einer Anämie, Thrombozytopenie oder Leukopenie, definiert durch Hämatokrit, Thrombozytenzahl oder Anzahl weißer Blutkörperchen < 75 % der Untergrenze des Normalwerts
4. Aspartattransaminase, Alaninaminotransferase oder alkalische Phosphatase größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts
5. Gesamtbilirubin größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
6. Jede bekannte aktive Komorbidität, die in der Krankengeschichte aufgeführt ist oder bei der körperlichen Untersuchung offensichtlich wird
7. Positiver Drogentest im Urin (Kokain, THC, Opiate, Benzodiazepine und Amphetamine)
8. Anamnese eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche bei Frauen oder 14 Getränken/Woche bei Männern (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
9. Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte über den Gegenwert von 5 Zigaretten pro Tag hinaus.
10. Koffeinkonsum zwischen Studientag -1 und 2.
11. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, mit Ausnahme von Paracetamol in Dosen von ≤ 1 g/Tag. Die Verwendung hormoneller Verhütungsmethoden (einschließlich oraler und transdermaler Verhütungsmittel, injizierbares Progesteron, subdermale Progestinimplantate, Progesteron-freisetzende Spiralen, postkoitale Verhütungsmethoden) ist zulässig.