Tebipenem (SPR994) Penetração Tecidual em Pacientes Diabéticos com Infecções de Feridas e Voluntários Saudáveis ​​Via Microdiálise In Vivo

Critérios de Exclusão - Todos os pacientes/participantes

Os participantes do grupo de feridas diabéticas ou do grupo de voluntários saudáveis ​​serão excluídos se algum dos seguintes critérios for atendido:

1. Menor de 18 anos
2. História de hipersensibilidade ou alergia ao tebipenem ou seus derivados e qualquer antibiótico β-lactâmico
3. História de hipersensibilidade à lidocaína ou derivados da lidocaína
4. Recebendo concomitantemente probenecida.

5. Homens que não são esterilizados cirurgicamente (com parceiras com potencial para engravidar) e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes desde a triagem, durante este estudo e por 90 dias após a última dose do medicamento do estudo. Uma mulher é considerada em idade fértil, a menos que esteja na pós-menopausa (≥1 ano sem menstruação) ou esterilizada cirurgicamente por meio de ooforectomia bilateral, histerectomia, laqueadura bilateral ou colocação bem-sucedida de Essure® com um teste de confirmação documentado pelo menos 90 dias após o procedimento. A contracepção altamente eficaz é definida como um método de contracepção que tem uma taxa de falha inferior a 1% quando usado de forma consistente e correta. Esses métodos são os seguintes:

   • Contraceptivos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais combinados, adesivo, anel vaginal, injetáveis ​​e implantes).
   • Dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino.
   • Métodos de contracepção de barreira dupla (por exemplo, preservativo masculino com diafragma ou preservativo masculino com capuz cervical).
   • Relação monogâmica com parceiro vasectomizado.
   • Abstinência total, de acordo com o estilo de vida do sujeito.
6. Qualquer outra razão documentada sentida pelo investigador para afetar potencialmente os resultados do estudo

Critérios de Exclusão Adicionais para Grupo de Estudo de Pacientes Diabéticos

1. Os participantes provavelmente precisarão de múltiplas intervenções cirúrgicas durante o período do estudo, o que poderia afetar a colocação do cateter de microdiálise
2. Clearance de creatinina (CrCl) < 30ml/min, calculado por Cockroft-Gault usando peso corporal ideal

Critérios de Exclusão Adicionais para Grupo de Controle de Voluntários Saudáveis

1. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
2. Clearance de creatinina (CrCl) < 50ml/min, calculado por Cockroft-Gault usando peso corporal ideal
3. Presença de anemia, trombocitopenia ou leucopenia, conforme definido por hematócrito, plaquetas ou contagem de glóbulos brancos < 75% do limite inferior do normal
4. Aspartato transaminase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina superior a cinco vezes o limite superior do normal
5. Bilirrubina total superior a três vezes o limite superior do normal
6. Qualquer comorbidade ativa conhecida listada no histórico médico ou que se torna aparente durante o exame físico
7. Triagem positiva para drogas na urina (cocaína, THC, opiáceos, benzodiazepínicos e anfetaminas)
8. Histórico de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de bebidas destiladas) dentro de 6 meses após a triagem.
9. Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina em excesso do equivalente a 5 cigarros por dia.
10. Consumo de cafeína entre os Dias de Estudo -1 e 2.
11. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, vitaminas ou suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da medicação em estudo, com exceção de paracetamol em doses ≤ 1 g/dia. O uso de métodos hormonais de contracepção (incluindo contraceptivos orais e transdérmicos, progesterona injetável, implantes subdérmicos de progesterona, DIUs liberadores de progesterona, métodos anticoncepcionais pós-coito) é permitido.