Tebipeneemi (SPR994) tunkeutuminen kudoksiin diabeetikoilla, joilla on haavainfektioita, ja terveillä vapaaehtoisilla in vivo -mikrodialyysillä

Poissulkemiskriteerit - Kaikki potilaat/osallistujat

Diabeettisen haavaryhmän tai terveiden vapaaehtoisten ryhmän osallistujat suljetaan pois, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Alle 18-vuotias
2. Aiempi yliherkkyys tai allergia tebipeneemille tai sen johdannaisille ja jollekin β-laktaamiantibiootille
3. Aiempi yliherkkyys lidokaiinille tai lidokaiinijohdannaisille
4. Samalla probenesidiä.

5. Miesten, joita ei ole steriloitu kirurgisesti (hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa), ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta tämän tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Naisen katsotaan olevan hedelmällinen, ellei hän ole postmenopausaalisessa (≥1 vuosi ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriloitu molemminpuolisella munanpoistolla, kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanjohdinsidoksella tai onnistuneella Essure®-sijoituksella dokumentoidulla varmistustestillä vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen. Erittäin tehokas ehkäisy on määritelty ehkäisymenetelmäksi, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 %, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Nämä menetelmät ovat seuraavat:

   • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. yhdistelmäehkäisytabletit, laastari, emätinrengas, injektiovalmisteet ja implantit).
   • Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä.
   • Kaksiesteiset ehkäisymenetelmät (esim. miesten kondomi kalvolla tai miesten kondomi kohdunkaulan korkilla).
   • Monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa.
   • Täydellinen raittius tutkittavan elämäntavan mukaisesti.
6. Mikä tahansa muu dokumentoitu syy, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin

Ylimääräiset poissulkemiskriteerit diabetespotilaiden tutkimusryhmälle

1. Osallistujat, jotka todennäköisesti tarvitsevat useita kirurgisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana, mikä saattaa vaikuttaa mikrodialyysikatetrin sijoitukseen
2. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 30 ml/min, Cockroft-Gaultin laskema ihannepainolla

Terveen vapaaehtoistyöryhmän lisäpoissulkemiskriteerit

1. Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
2. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 50 ml/min, Cockroft-Gaultin laskema ihannepainolla
3. Anemian, trombosytopenian tai leukopenian esiintyminen hematokriitti-, verihiutaleiden tai valkosolujen määrällä < 75 % normaalin alarajasta
4. Aspartaattitransaminaasi, alaniiniaminotransferaasi tai alkalinen fosfataasi yli viisi kertaa normaalin yläraja
5. Kokonaisbilirubiini on yli kolme kertaa normaalin yläraja
6. Kaikki tunnetut aktiiviset rinnakkaissairaudet, jotka on lueteltu sairaushistoriassa tai jotka ilmenevät lääkärintarkastuksessa
7. Positiivinen virtsan huumeseulonta (kokaiini, THC, opiaatit, bentsodiatsepiinit ja amfetamiinit)
8. Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naisilla tai 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää alkoholia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
9. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
10. Kofeiinin kulutus tutkimuspäivien -1 ja 2 välillä.
11. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, vitamiinien tai ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, lukuun ottamatta asetaminofeenia annoksina ≤ 1 g/vrk. Hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö (mukaan lukien oraaliset ja transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progestiini-subdermaaliset implantit, progesteronia vapauttavat IUD:t, postkoitaaliset ehkäisymenetelmät) on sallittu.