替比培南 (SPR994) 组织穿透糖尿病患者伤口感染和健康志愿者通过体内微透析

排除标准 - 所有患者/参与者

符合以下任一条件的糖尿病创面组或健康志愿者组将被排除：

1. 未满 18 岁
2. 对替比培南或其衍生物和任何β-内酰胺类抗生素过敏或过敏史
3. 对利多卡因或利多卡因衍生物过敏史
4. 同时接受丙磺舒。

5. 未通过手术绝育的男性（与有生育能力的女性伴侣）和有生育能力的女性必须同意使用两种高效的避孕方法，从筛选开始，在该试验期间，以及最后一剂研究药物后的 90 天内。 除非绝经后（≥1 年无月经）或通过双侧卵巢切除术、子宫切除术、双侧输卵管结扎术或成功进行 Essure® 植入并在手术后至少 90 天进行有记录的确认测试，否则女性被认为具有生育潜力。 高效避孕被定义为在持续和正确使用时失败率低于 1% 的避孕方法。 这些方法如下：

   • 激素避孕药（例如，复方口服避孕药、贴剂、阴道环、注射剂和植入剂）。
   • 宫内节育器或宫内节育系统。
   • 双屏障避孕方法（例如，带隔膜的男用避孕套或带宫颈帽的男用避孕套）。
   • 与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系。
   • 根据受试者的生活方式，完全禁欲。
6. 研究者认为可能影响研究结果的任何其他记录在案的原因

糖尿病患者研究组的额外排除标准

1. 参与者在研究期间可能需要多次手术干预，这可能会影响微透析导管的放置
2. 肌酐清除率 (CrCl) < 30ml/min，由 Cockroft-Gault 使用理想体重计算得出

健康志愿者对照组的额外排除标准

1. 身体质量指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
2. 肌酐清除率 (CrCl) < 50ml/min，由 Cockroft-Gault 使用理想体重计算得出
3. 存在贫血、血小板减少症或白细胞减少症，定义为血细胞比容、血小板或白细胞计数 < 正常下限的 75%
4. 天冬氨酸转氨酶、丙氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶大于正常上限的五倍
5. 总胆红素大于正常上限的三倍
6. 病史中列出的任何已知的活动性合并症或在体检期间变得明显
7. 阳性尿液药物筛查（可卡因、四氢大麻酚、阿片类药物、苯二氮卓类药物和苯丙胺类药物）
8. 在筛选后的 6 个月内，女性每周经常饮酒超过 7 杯，男性每周超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈性酒）。
9. 使用含烟草或尼古丁的产品超过每天 5 支香烟的当量。
10. Study Days -1 和 2 之间的咖啡因摄入量。
11. 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药、维生素或膳食补充剂，剂量≤ 1 克/天的对乙酰氨基酚除外。 允许使用激素避孕方法（包括口服和透皮避孕药、注射黄体酮、孕激素皮下植入物、释放黄体酮的宫内节育器、性交后避孕方法）。