Penetración tisular de tebipenem (SPR994) en pacientes diabéticos con infecciones de heridas y voluntarios sanos mediante microdiálisis in vivo

Criterios de exclusión - Todos los pacientes/participantes

Los participantes del grupo de heridas diabéticas o del grupo de voluntarios sanos serán excluidos si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Menos de 18 años
2. Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al tebipenem o sus derivados y a cualquier antibiótico betalactámico
3. Antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína o derivados de la lidocaína
4. Recibe simultáneamente probenecid.

5. Los hombres que no estén esterilizados quirúrgicamente (con parejas femeninas en edad fértil) y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos de la selección, durante este ensayo y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica (≥1 año sin menstruación) o esterilizada quirúrgicamente mediante ovariectomía bilateral, histerectomía, ligadura de trompas bilateral o colocación exitosa de Essure® con una prueba de confirmación documentada al menos 90 días después del procedimiento. La anticoncepción altamente efectiva se define como un método anticonceptivo que tiene una tasa de falla inferior al 1% cuando se usa de manera consistente y correcta. Estos métodos son los siguientes:

   • Anticonceptivos hormonales (p. ej., anticonceptivos orales combinados, parche, anillo vaginal, inyectables e implantes).
   • Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino.
   • Métodos anticonceptivos de doble barrera (p. ej., condón masculino con diafragma o condón masculino con capuchón cervical).
   • Relación monógama con pareja vasectomizada.
   • Abstinencia total, de acuerdo con el estilo de vida del sujeto.
6. Cualquier otra razón documentada que el investigador considere que podría afectar los resultados del estudio.

Criterios de exclusión adicionales para el grupo de estudio de pacientes diabéticos

1. Participantes que probablemente requieran múltiples intervenciones quirúrgicas durante el período de estudio, lo que podría afectar la colocación del catéter de microdiálisis
2. Aclaramiento de creatinina (CrCl) < 30 ml/min, calculado por Cockroft-Gault utilizando el peso corporal ideal

Criterios de exclusión adicionales para el grupo de control de voluntarios saludables

1. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
2. Aclaramiento de creatinina (CrCl) < 50 ml/min, calculado por Cockroft-Gault utilizando el peso corporal ideal
3. Presencia de anemia, trombocitopenia o leucopenia definida por hematocrito, plaquetas o recuento de glóbulos blancos < 75 % del límite inferior normal
4. Aspartato transaminasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina más de cinco veces el límite superior de lo normal
5. Bilirrubina total superior a tres veces el límite superior de lo normal
6. Cualquier comorbilidad activa conocida que figure en la historia clínica o que se manifieste durante el examen físico
7. Prueba de drogas en orina positiva (cocaína, THC, opiáceos, benzodiazepinas y anfetaminas)
8. Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de licor fuerte) dentro de los 6 meses previos a la selección.
9. Uso de productos que contengan tabaco o nicotina en exceso de la equivalencia de 5 cigarrillos por día.
10. Consumo de cafeína entre los días de estudio -1 y 2.
11. Uso de medicamentos con o sin receta, vitaminas o suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, con la excepción de paracetamol en dosis de ≤ 1 g/día. Se permite el uso de métodos anticonceptivos hormonales (incluidos los anticonceptivos orales y transdérmicos, la progesterona inyectable, los implantes subdérmicos de progestina, los DIU que liberan progesterona, los métodos anticonceptivos poscoitales).