Tebipenem (SPR994) Vævspenetration hos diabetespatienter med sårinfektioner og raske frivillige via in vivo mikrodialyse

Eksklusionskriterier - Alle patienter/deltagere

Deltagere i diabetisk sårgruppe eller raske frivillige vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Under 18 år
2. Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for tebipenem eller dets derivater og ethvert β-lactam antibiotikum
3. Anamnese med overfølsomhed over for lidocain eller lidocainderivater
4. Modtager samtidig probenecid.

5. Mænd, der ikke er kirurgisk steriliseret (med kvindelige partnere i den fødedygtige alder) og kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge to yderst effektive præventionsmetoder fra screening, under dette forsøg og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre den er postmenopausal (≥1 år uden menstruation) eller kirurgisk steriliseret via bilateral oophorektomi, hysterektomi, bilateral tubal ligering eller vellykket Essure®-placering med en dokumenteret bekræftelsestest mindst 90 dage efter proceduren. Meget effektiv prævention er defineret som en præventionsmetode, der har en fejlrate på mindre end 1 %, når den anvendes konsekvent og korrekt. Disse metoder er som følger:

   • Hormonelle præventionsmidler (f.eks. kombinerede orale præventionsmidler, plaster, vaginal ring, injicerbare præparater og implantater).
   • Intrauterin enhed eller intrauterint system.
   • Dobbelt-barriere præventionsmetoder (f.eks. mandligt kondom med mellemgulv eller mandligt kondom med cervikal hætte).
   • Monogamt forhold til en vasektomiseret partner.
   • Total afholdenhed, i overensstemmelse med emnets livsstil.
6. Enhver anden dokumenteret grund, som investigator mener, potentielt kan påvirke undersøgelsens resultater

Yderligere udelukkelseskriterier for diabetisk patientundersøgelsesgruppe

1. Deltagere vil sandsynligvis kræve flere kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsesperioden, hvilket kan påvirke placeringen af ​​mikrodialysekateteret
2. Kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min, som beregnet af Cockroft-Gault ved brug af ideel kropsvægt

Yderligere udelukkelseskriterier for sunde frivillige kontrolgruppe

1. Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
2. Kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min, som beregnet af Cockroft-Gault ved brug af ideel kropsvægt
3. Tilstedeværelse af anæmi, trombocytopeni eller leukopeni som defineret ved hæmatokrit-, blodplade- eller hvide blodlegemer < 75 % af den nedre normalgrænse
4. Aspartattransaminase, alaninaminotransferase eller alkalisk phosphatase større end fem gange øvre normalgrænse
5. Total bilirubin større end tre gange den øvre grænse for normal
6. Enhver kendt aktiv komorbiditet, der er opført i sygehistorien, eller som bliver tydelig under fysisk undersøgelse
7. Positiv urinstofscreening (kokain, THC, opiater, benzodiazepiner og amfetaminer)
8. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvinder eller 14 drinks/uge for mænd (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1,5 ounces hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
9. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter, der overstiger ækvivalensen af ​​5 cigaretter pr.
10. Forbrug af koffein mellem studiedage -1 og 2.
11. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer eller kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, med undtagelse af acetaminophen i doser på ≤ 1 g/dag. Anvendelse af hormonelle præventionsmetoder (herunder orale og transdermale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigørende spiral, postcoitale præventionsmetoder) er tilladt.