Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tebipenem (SPR994) szöveti penetráció sebfertőzésben szenvedő cukorbetegeknél és egészséges önkénteseknél in vivo mikrodialízissel

2023. október 18. frissítette: Hartford Hospital

A tebipenem (SPR994) farmakokinetikája és lágyszöveti penetrációja egészséges önkéntes alanyokban és alsó végtagi fertőzésben szenvedő cukorbetegeknél

Ez a vizsgálat egy széles spektrumú, orálisan biológiailag hozzáférhető karbapenem, tebipenem-pivoxil-hidrobromid (SPR994) (Spero Therapeutics, Inc.) szöveti penetrációját fogja meghatározni a lágyszövetek extracelluláris, intersticiális folyadékába alsó végtagi sebfertőzésben szenvedő cukorbeteg betegeknél. A penetrációt egészséges önkéntes kontroll résztvevők csoportjával fogják összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 10, alsó végtagi sebfertőzéssel kezelt cukorbeteg és 6 egészséges önkéntes kontroll résztvevő vesz részt. A vizsgálat a Hartford Kórház fekvőbeteg osztályán zajlik majd minden beteg számára, és a Hartford Hospital Klinikai Kutatóközpontjában minden egészséges önkéntes számára. Minden résztvevő 3-7 adag tebipenem-pivoxil-hidrobromidot kap (300 mg vagy 600 mg szájon át 8 óránként, a vesefunkciótól függően). Mikrodialízis szondát (Mdialysis Inc., N. Chelmsford, MA) helyeznek be a bőr alatti lágyszövetbe a seb széléhez közel (betegek) vagy a combba (egészséges önkéntesek). A mikrodialízis szondát normál sóoldattal perfundáljuk, és a végső adagot követő 8 órán keresztül mintákat gyűjtünk. Perifériás intravénás katétert helyeznek be a kar vénájába, hogy vérmintát vegyenek a mikrodialízis mintákkal egyidejűleg. A szövetben lévő koncentrációkat a vérrel hasonlítják össze, hogy meghatározzák a százalékos penetrációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Kizárási kritériumok – Minden beteg/résztvevő

A cukorbetegek vagy az egészséges önkéntesek csoportjában résztvevők kizárásra kerülnek, ha a következő kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. 18 évesnél fiatalabb
  2. A tebipenemmel vagy származékaival és bármely β-laktám antibiotikummal szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
  3. A lidokainnal vagy lidokain származékaival szembeni túlérzékenység anamnézisében
  4. Egyidejűleg probenecidet kap.

  5. A sebészileg nem sterilizált férfiaknak (fogamzóképes korú női partnerekkel) és fogamzóképes korú nőknek bele kell állapodniuk két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűrésből, a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 90 napig. Egy nő fogamzóképesnek tekintendő, kivéve, ha posztmenopauzás (≥1 év menstruáció nélkül) vagy kétoldali peteeltávolítással, méheltávolítással, bilaterális petevezeték-lekötéssel vagy sikeres Essure®-elhelyezéssel, dokumentált megerősítő teszttel a beavatkozás után legalább 90 nappal műtétileg sterilizálják. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás olyan fogamzásgátlási módszert jelent, amelynek következetes és helyes alkalmazása esetén a sikertelenség aránya kevesebb, mint 1%. Ezek a módszerek a következők:

    • Hormonális fogamzásgátlók (pl. kombinált orális fogamzásgátlók, tapasz, hüvelygyűrű, injekciók és implantátumok).
    • Méhen belüli eszköz vagy intrauterin rendszer.
    • Kétrétegű fogamzásgátlási módszerek (pl. férfi óvszer membránnal vagy férfi óvszer nyaki sapkával).
    • Monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel.
    • Teljes absztinencia, az alany életmódjának megfelelően.
  6. Bármilyen egyéb dokumentált ok, amelyet a vizsgáló úgy érez, hogy potenciálisan befolyásolja a vizsgálat eredményeit

További kizárási kritériumok a cukorbetegek vizsgálati csoportjához

  1. Azok a résztvevők, akiknél valószínűleg több sebészeti beavatkozásra lesz szükség a vizsgálati időszak alatt, ami befolyásolhatja a mikrodialízis katéter elhelyezését
  2. Kreatinin-clearance (CrCl) < 30 ml/perc, a Cockroft-Gault által kiszámított ideális testsúly alapján

További kizárási kritériumok az egészséges önkéntes kontrollcsoport számára

  1. Testtömeg-index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  2. Kreatinin-clearance (CrCl) < 50 ml/perc, a Cockroft-Gault által kiszámított ideális testsúly alapján
  3. Anémia, thrombocytopenia vagy leukopenia jelenléte, amelyet a hematokrit, a vérlemezke- vagy a fehérvérsejtszám a normálérték alsó határának 75%-ánál kisebb mennyiségben határoz meg
  4. Aszpartát transzamináz, alanin aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz több mint ötszöröse a normál érték felső határának
  5. Az összbilirubin a normálérték felső határának háromszorosa
  6. Bármilyen ismert aktív társbetegség, amely az anamnézisben szerepel, vagy a fizikális vizsgálat során válik nyilvánvalóvá
  7. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés (kokain, THC, opiátok, benzodiazepinek és amfetaminok)
  8. Rendszeres alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 7 italt nőknél vagy 14 italt férfiaknál (1 ital = 5 uncia bor vagy 12 uncia sör vagy 1,5 uncia tömény ital) a szűrést követő 6 hónapon belül.
  9. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek napi 5 cigaretta egyenérték feletti fogyasztása.
  10. Koffein fogyasztás a -1. és 2. tanulmányi napok között.
  11. Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, vitaminok vagy étrend-kiegészítők alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), kivéve az acetaminofent ≤ 1 g/nap dózisban. A hormonális fogamzásgátlási módszerek (beleértve az orális és transzdermális fogamzásgátlókat, injekciós progeszteront, progesztin szubdermális implantátumokat, progeszteron-leadó IUD-t, posztkoitális fogamzásgátló módszereket) alkalmazása megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diabéteszes sebfertőzés
Azok a résztvevők, akiknek dokumentált kórelőzményében 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség szerepel, és az alsó végtag enyhe vagy közepes (2-es vagy 3-as fokozatú) sebfertőzése 3-7 adag tebipenemet kap, majd az intersticiális szövetfolyadékból mintát vesznek a vércukor határán. mikrodialízis szondával az utolsó adag után 8 órával.
Drog: Tebipenem Pivoxil Hidrobromid
A 300 mg vagy 600 mg tebipenem 8 óránként szájon át, összesen 3-7 adagban kerül beadásra
Aktív összehasonlító: Egészséges önkéntesek
A résztvevők férfi vagy nő egészséges felnőtt önkéntesek, akiknek nincs jelentős egészségügyi vagy gyógyszeres előzménye. A résztvevők 3 adag tebipenemet kapnak, majd az utolsó adag beadását követő 8 órán belül a combba helyezett mikrodialízis szondával mintát vesznek az intersticiális szövetfolyadékból.
Drog: Tebipenem Pivoxil Hidrobromid
A 300 mg vagy 600 mg tebipenem 8 óránként szájon át, összesen 3-7 adagban kerül beadásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tebipenem Pivoxil Hydrobromide Tissue Penetration
Időkeret: 8 óra
A tebipenem szöveti és vérkoncentrációinak aránya a tebipenem végső adagját követően
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tebipenem Pivoxil-hidrobromid görbe alatti terület (AUC) a szövetben
Időkeret: 8 óra
A szövetben a gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) tükrözi a tényleges szöveti hatóanyag-expozíciót a gyógyszer dózisának beadása után, és mg*h/l-ben van kifejezve. A vénás vért perifériás intravénás katéteren keresztül veszik le közvetlenül az utolsó adag beadása előtt (adagolás előtti időpont), és 9 időpontban az adagolás után. A 120 µl-es dializátummintákat 200 µl-es mikrofiolákba gyűjtjük a plazmamintákkal egyidejűleg.
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hartford Hospital

Együttműködők

Spero Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tomefa E Asempa, PharmD, Hartford Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHC-2021-0109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Tebipenem Pivoxil Hidrobromid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel