Tebipenem (SPR994) Vävnadspenetration hos diabetespatienter med sårinfektioner och friska frivilliga via in vivo mikrodialys

Uteslutningskriterier - Alla patienter/deltagare

Deltagare i gruppen med diabetessår eller friska frivilliga kommer att exkluderas om något av följande kriterier uppfylls:

1. Mindre än 18 år
2. Anamnes med överkänslighet eller allergi mot tebipenem eller dess derivat och alla β-laktamantibiotika
3. Anamnes med överkänslighet mot lidokain eller lidokainderivat
4. Får samtidigt probenecid.

5. Män som inte är kirurgiskt steriliserade (med kvinnliga partners i fertil ålder) och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två mycket effektiva preventivmetoder från screening, under denna studie och i 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. En kvinna anses vara fertil såvida den inte är postmenopausal (≥1 år utan mens) eller kirurgiskt steriliserad via bilateral ooforektomi, hysterektomi, bilateral äggledarligation eller framgångsrik Essure®-placering med ett dokumenterat bekräftelsetest minst 90 dagar efter ingreppet. Mycket effektiv preventivmetod definieras som en preventivmetod som har en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % när den används konsekvent och korrekt. Dessa metoder är följande:

   • Hormonella preventivmedel (t.ex. kombinerade orala preventivmedel, plåster, vaginalring, injektioner och implantat).
   • Intrauterin enhet eller intrauterint system.
   • Dubbelbarriärpreventionsmetoder (t.ex. manlig kondom med diafragma eller manlig kondom med halshatt).
   • Monogam relation med en vasektomerad partner.
   • Total avhållsamhet, i enlighet med ämnets livsstil.
6. Alla andra dokumenterade skäl som utredaren anser att de kan påverka studiens resultat

Ytterligare uteslutningskriterier för studiegrupp för diabetespatienter

1. Deltagare kommer sannolikt att behöva flera kirurgiska ingrepp under studieperioden, vilket kan påverka placeringen av mikrodialyskatetern
2. Kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min, beräknat av Cockroft-Gault med ideal kroppsvikt

Ytterligare uteslutningskriterier för kontrollgrupp för friska frivilliga

1. Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
2. Kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min, beräknat av Cockroft-Gault med ideal kroppsvikt
3. Förekomst av anemi, trombocytopeni eller leukopeni enligt definitionen av hematokrit, blodplättar eller vita blodkroppar < 75 % av den nedre normalgränsen
4. Aspartattransaminas, alaninaminotransferas eller alkaliskt fosfatas högre än fem gånger den övre normalgränsen
5. Totalt bilirubin större än tre gånger den övre normalgränsen
6. Alla kända aktiva samsjukligheter listade i medicinsk historia eller som blir uppenbara under fysisk undersökning
7. Positiv urindrogscreening (kokain, THC, opiater, bensodiazepiner och amfetamin)
8. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces öl eller 1,5 ounces starksprit) inom 6 månader efter screening.
9. Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter utöver motsvarande 5 cigaretter per dag.
10. Konsumtion av koffein mellan studiedagarna -1 och 2.
11. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, vitaminer eller kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före den första dosen av studiemedicinering, med undantag för acetaminophen i doser på ≤ 1 g/dag. Användning av hormonella preventivmedel (inklusive orala och transdermala preventivmedel, injicerbart progesteron, progestin subdermala implantat, progesteronfrisättande spiral, postcoital preventivmetod) är tillåten.