Tebipenem (SPR994) Weefselpenetratie bij diabetespatiënten met wondinfecties en gezonde vrijwilligers via in vivo microdialyse

Uitsluitingscriteria - Alle patiënten/deelnemers

Deelnemers aan de diabetische wondgroep of de groep gezonde vrijwilligers worden uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

1. Minder dan 18 jaar oud
2. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor tebipenem of zijn derivaten en elk β-lactam-antibioticum
3. Geschiedenis van overgevoeligheid voor lidocaïne of lidocaïnederivaten
4. Gelijktijdig probenecide ontvangen.

5. Mannen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd (met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden) en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen twee zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening, tijdens deze studie en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden, tenzij postmenopauzaal (≥1 jaar zonder menstruatie) of chirurgisch is gesteriliseerd via bilaterale ovariëctomie, hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of succesvolle plaatsing van Essure® met een gedocumenteerde bevestigingstest ten minste 90 dagen na de procedure. Zeer effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als een anticonceptiemethode die bij consequent en correct gebruik een faalpercentage van minder dan 1% heeft. Deze methoden zijn als volgt:

   • Hormonale anticonceptiva (bijv. gecombineerde orale anticonceptiva, pleisters, vaginale ringen, injecties en implantaten).
   • Spiraaltje of spiraaltje.
   • Anticonceptiemethoden met dubbele barrière (bijv. Mannencondoom met pessarium of mannencondoom met pessarium).
   • Monogame relatie met een gesteriliseerde partner.
   • Totale onthouding, in overeenstemming met de levensstijl van het onderwerp.
6. Elke andere gedocumenteerde reden die door de onderzoeker wordt gevoeld om de resultaten van het onderzoek mogelijk te beïnvloeden

Aanvullende uitsluitingscriteria voor onderzoeksgroep diabetespatiënten

1. Deelnemers die tijdens de onderzoeksperiode waarschijnlijk meerdere chirurgische ingrepen nodig hebben, die de plaatsing van de microdialysekatheter kunnen beïnvloeden
2. Creatinineklaring (CrCl) < 30 ml/min, berekend door Cockroft-Gault op basis van ideaal lichaamsgewicht

Aanvullende uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligerscontrolegroep

1. Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
2. Creatinineklaring (CrCl) < 50 ml/min, berekend door Cockroft-Gault op basis van ideaal lichaamsgewicht
3. Aanwezigheid van bloedarmoede, trombocytopenie of leukopenie zoals gedefinieerd door hematocriet, bloedplaatjes of aantal witte bloedcellen < 75% van de ondergrens van normaal
4. Aspartaattransaminase, alanineaminotransferase of alkalische fosfatase meer dan vijf keer de bovengrens van normaal
5. Totaal bilirubine meer dan driemaal de bovengrens van normaal
6. Elke bekende actieve comorbiditeit vermeld in de medische geschiedenis of die duidelijk wordt tijdens lichamelijk onderzoek
7. Positieve urinedrugscreening (cocaïne, THC, opiaten, benzodiazepinen en amfetaminen)
8. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 drankjes/week voor vrouwen of 14 drankjes/week voor mannen (1 drankje = 5 ons wijn of 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank) binnen 6 maanden na screening.
9. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag.
10. Consumptie van cafeïne tussen studiedag -1 en 2.
11. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, vitamines of voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, met uitzondering van paracetamol bij doses van ≤ 1 g/dag. Het gebruik van hormonale anticonceptiemethoden (waaronder orale en transdermale anticonceptiva, injecteerbare progesteron, subdermale progestageen implantaten, progesteronafgevende spiraaltjes, postcoïtale anticonceptiemethoden) is toegestaan.