Penetracja tebipenemu (SPR994) do tkanek u chorych na cukrzycę z infekcjami ran i zdrowych ochotników za pomocą mikrodializy in vivo

Kryteria wykluczenia — wszyscy pacjenci/uczestnicy

Uczestnicy z grupy z ranami cukrzycowymi lub grupa zdrowych ochotników zostaną wykluczeni, jeśli spełnione zostaną którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Mniej niż 18 lat
2. Historia nadwrażliwości lub alergii na tebipenem lub jego pochodne i jakikolwiek antybiotyk β-laktamowy
3. Historia nadwrażliwości na lidokainę lub pochodne lidokainy
4. Równoczesne otrzymywanie probenecydu.

5. Mężczyźni, którzy nie są sterylizowani chirurgicznie (z partnerkami zdolnymi do zajścia w ciążę) oraz kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego, podczas tego badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobieta jest uważana za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie (≥1 rok bez miesiączki) lub została wysterylizowana chirurgicznie poprzez obustronne wycięcie jajników, histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub pomyślne założenie Essure® z udokumentowanym testem potwierdzającym co najmniej 90 dni po zabiegu. Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako metodę antykoncepcji, która ma mniej niż 1% wskaźnika niepowodzeń, gdy jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo. Metody te są następujące:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, zastrzyki i implanty).
   • Urządzenie wewnątrzmaciczne lub system wewnątrzmaciczny.
   • Metody antykoncepcji z podwójną barierą (np. prezerwatywa dla mężczyzn z diafragmą lub prezerwatywa dla mężczyzn z kapturkiem naszyjkowym).
   • Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii.
   • Całkowita abstynencja, zgodna ze stylem życia podmiotu.
6. Każdy inny udokumentowany powód, który według badacza może potencjalnie wpłynąć na wyniki badania

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy badawczej pacjentów z cukrzycą

1. Uczestnicy, którzy prawdopodobnie będą wymagać wielu interwencji chirurgicznych w okresie badania, co może mieć wpływ na umieszczenie cewnika do mikrodializy
2. Klirens kreatyniny (CrCl) < 30 ml/min, obliczony metodą Cockroft-Gault na podstawie idealnej masy ciała

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zdrowej grupy kontrolnej ochotników

1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
2. Klirens kreatyniny (CrCl) < 50 ml/min, obliczony metodą Cockroft-Gault na podstawie idealnej masy ciała
3. Obecność niedokrwistości, małopłytkowości lub leukopenii definiowanej na podstawie wartości hematokrytu, liczby płytek krwi lub białych krwinek < 75% dolnej granicy normy
4. Transaminaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa lub fosfataza alkaliczna ponad pięciokrotna górna granica normy
5. Całkowita bilirubina większa niż trzykrotność górnej granicy normy
6. Jakakolwiek znana czynna choroba współistniejąca wymieniona w historii medycznej lub ujawniona podczas badania fizykalnego
7. Pozytywny test narkotykowy w moczu (kokaina, THC, opiaty, benzodiazepiny i amfetaminy)
8. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczająca 7 drinków/tydzień dla kobiet lub 14 drinków/tydzień dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
9. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie.
10. Spożycie kofeiny między dniami badania -1 i 2.
11. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, witamin lub suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem acetaminofenu w dawkach ≤ 1 g/dzień. Dozwolone jest stosowanie hormonalnych metod antykoncepcji (w tym doustnych i przezskórnych środków antykoncepcyjnych, progesteronu do wstrzykiwań, implantów podskórnych zawierających progestagen, wkładek domacicznych uwalniających progesteron, metod antykoncepcji po stosunku).