Tebipenem (SPR994) Vevspenetrasjon hos diabetespasienter med sårinfeksjoner og friske frivillige via in vivo mikrodialyse

Eksklusjonskriterier - Alle pasienter/deltakere

Deltakere i diabetisk sårgruppe eller friske frivillige vil bli ekskludert hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

1. Under 18 år
2. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot tebipenem eller dets derivater og eventuelle β-laktamantibiotika
3. Anamnese med overfølsomhet overfor lidokain eller lidokainderivater
4. Får samtidig probenecid.

5. Menn som ikke er kirurgisk sterilisert (med kvinnelige partnere i fertil alder) og kvinner i fertil alder må godta å bruke to svært effektive prevensjonsmetoder fra screening, under denne utprøvingen og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. En kvinne anses å være fertil med mindre postmenopausal (≥1 år uten menstruasjon) eller kirurgisk sterilisert via bilateral ooforektomi, hysterektomi, bilateral tubal ligering eller vellykket plassering av Essure® med en dokumentert bekreftelsestest minst 90 dager etter prosedyren. Svært effektiv prevensjon er definert som en prevensjonsmetode som har en feilrate på mindre enn 1 % når den brukes konsekvent og riktig. Disse metodene er som følger:

   • Hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. kombinerte orale prevensjonsmidler, plaster, vaginal ring, injiserbare midler og implantater).
   • Intrauterin enhet eller intrauterint system.
   • Dobbelbarriereprevensjonsmetoder (f.eks. mannlig kondom med membran eller mannlig kondom med cervikal hette).
   • Monogamt forhold til en vasektomisert partner.
   • Total avholdenhet, i samsvar med fagets livsstil.
6. Enhver annen dokumentert grunn som etterforskeren mener kan påvirke resultatene av studien

Ytterligere eksklusjonskriterier for studiegruppe for diabetespasienter

1. Deltakere vil sannsynligvis kreve flere kirurgiske inngrep i løpet av studieperioden, noe som kan påvirke plasseringen av mikrodialysekateteret
2. Kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min, som beregnet av Cockroft-Gault ved bruk av ideell kroppsvekt

Ytterligere eksklusjonskriterier for kontrollgruppe for sunne frivillige

1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
2. Kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min, som beregnet av Cockroft-Gault ved bruk av ideell kroppsvekt
3. Tilstedeværelse av anemi, trombocytopeni eller leukopeni som definert av hematokritt, blodplater eller hvite blodlegemer < 75 % av den nedre normalgrensen
4. Aspartattransaminase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase større enn fem ganger øvre normalgrense
5. Totalt bilirubin større enn tre ganger øvre normalgrense
6. Enhver kjent aktiv komorbiditet oppført i sykehistorien eller som blir tydelig under fysisk undersøkelse
7. Positiv undersøkelse av urinmedisin (kokain, THC, opiater, benzodiazepiner og amfetamin)
8. Historie om vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 gram vin eller 12 gram øl eller 1,5 gram sterk brennevin) innen 6 måneder etter screening.
9. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter utover det som tilsvarer 5 sigaretter per dag.
10. Forbruk av koffein mellom studiedag -1 og 2.
11. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, vitaminer eller kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før første dose med studiemedisin, med unntak av acetaminophen i doser på ≤ 1 g/dag. Bruk av hormonelle prevensjonsmetoder (inkludert orale og transdermale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigjørende spiral, postkoitale prevensjonsmetoder) er tillatt.