Tebipenem (SPR994) penetrace tkání u diabetických pacientů s infekcemi ran a zdravých dobrovolníků prostřednictvím in vivo mikrodialýzy

Kritéria vyloučení – Všichni pacienti/účastníci

Účastníci ve skupině s diabetickou ranou nebo ve skupině zdravých dobrovolníků budou vyloučeni, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:

1. Méně než 18 let
2. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na tebipenem nebo jeho deriváty a jakékoli β-laktamové antibiotikum
3. Anamnéza přecitlivělosti na lidokain nebo deriváty lidokainu
4. Současné podávání probenecidu.

5. Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni (s partnerkami ve fertilním věku) a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím dvou vysoce účinných metod antikoncepce ze screeningu během této studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální (≥ 1 rok bez menstruace) nebo chirurgicky sterilizována prostřednictvím bilaterální ooforektomie, hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo úspěšného umístění Essure® s dokumentovaným potvrzovacím testem alespoň 90 dní po výkonu. Vysoce účinná antikoncepce je definována jako metoda antikoncepce, která má při důsledném a správném používání méně než 1% míru selhání. Tyto metody jsou následující:

   • Hormonální antikoncepce (např. kombinovaná perorální antikoncepce, náplast, vaginální kroužek, injekce a implantáty).
   • Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém.
   • Dvoubariérové ​​metody antikoncepce (např. mužský kondom s bránicí nebo mužský kondom s cervikální čepičkou).
   • Monogamní vztah s partnerem po vazektomii.
   • Úplná abstinence, v souladu se životním stylem subjektu.
6. Jakýkoli jiný zdokumentovaný důvod, který výzkumník pociťuje jako potenciálně ovlivnit výsledky studie

Další vylučovací kritéria pro studijní skupinu diabetiků

1. Účastníci pravděpodobně budou vyžadovat více chirurgických zákroků během období studie, což by mohlo ovlivnit umístění mikrodialyzačního katétru
2. Clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, jak vypočítá Cockroft-Gault za použití ideální tělesné hmotnosti

Další kritéria vyloučení pro zdravou kontrolní skupinu dobrovolníků

1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
2. Clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min, jak vypočítá Cockroft-Gault za použití ideální tělesné hmotnosti
3. Přítomnost anémie, trombocytopenie nebo leukopenie definované hematokritem, počtem krevních destiček nebo bílých krvinek < 75 % spodní hranice normálu
4. Aspartáttransamináza, alaninaminotransferáza nebo alkalická fosfatáza vyšší než pětinásobek horní hranice normálu
5. Celkový bilirubin vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
6. Jakákoli známá aktivní komorbidita uvedená v anamnéze nebo která se objeví během fyzikálního vyšetření
7. Pozitivní screening drog v moči (kokain, THC, opiáty, benzodiazepiny a amfetaminy)
8. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) během 6 měsíců od screeningu.
9. Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně.
10. Spotřeba kofeinu mezi studijními dny -1 a 2.
11. Použití léků na předpis nebo bez předpisu, vitamínů nebo doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku, s výjimkou acetaminofenu v dávkách ≤ 1 g/den. Používání hormonálních metod antikoncepce (včetně perorální a transdermální antikoncepce, injekčního progesteronu, progestinových subdermálních implantátů, IUD uvolňujících progesteron, postkoitálních antikoncepčních metod) je povoleno.