黄斑変性症における視力測定の最適化 (OPTIMISE)
2024年3月12日 更新者：Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
加齢性黄斑病における Moorfields Acuity Chart を使用した測定ノイズ比に対する疾患信号の定量化
加齢黄斑変性症 (AMD) は、英国における視覚障害の主な原因です。 この状態は、詳細な中心視力を担う網膜 (黄斑) の領域への損傷を特徴とし、これが読書や顔認識などの作業に問題を引き起こします。 視力を正確に測定する能力は、AMD の検出と管理の中心となります。 最も一般的なテスト (視力) では、通常、患者は白い背景にさまざまなサイズの黒い文字を識別し、読み取った最小の文字が視力の限界を表します。 しかし、従来の検査は可変であることが知られており、視力の真の変化が起こったかどうかを判断することは困難です.
以前の研究では、標準的なチャートと比較して、初期の AMD に対してより敏感であることが、黒い芯と白い境界線で構成される特別に構築された文字を含む Moorfields Acuity Chart を発見しました。 この利点にもかかわらず、Moorfields Acuity Chart の測定変動性に関連する増加があるかどうか、およびこれが疾患の重症度に応じて変化するかどうかは不明です。 この研究では、視力検査の感度と測定値のばらつきの関係を、従来の視力検査と新しい Moorfields Acuity Chart の両方を使用して定量化し、診療所で AMD を検出および監視するための最適な視力検査を特定します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AMDに起因する視力低下のある参加者は、この研究の一環として募集およびテストされます。
説明
グループ 2 - 健康な対照参加者:
包含基準には以下が含まれます。
- どちらの眼にも眼疾患がない
- 18歳以上の男女
- 重大なメディアの不透明性の欠如
- -研究の性質/目的を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
- 指示に従い、研究を完了する能力
- 英語を話す能力
除外基準には以下が含まれます。
- 視力に影響を与える可能性のある全身疾患
- -眼疾患の存在
- 聴覚指導を妨げるほどの聴覚障害
- 英語および/またはアルファベットの理解が不十分
- -研究者の意見では、被験者が必要な手順、スケジュール、またはその他の研究実施を順守するのに矛盾するか、そうでなければ妨げるような状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コントロール
150人の健常対照者
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包含基準を満たすそれらの被験者は、研究試験を受けます。
これらの測定は片目のみで行われます。
視力は、2 つの形式の MAC チャート (MAC 1 および 2) と 2 つの形式の従来のレター デザイン チャート (C1 および 2) を使用して定量化されます。
コントラスト感度は、ペリロブソンチャートの 2 つの形式 (CS1 および CS2) を使用して測定されます。
使用されるチャートに加えて、テスト チャートが表示される順序 (つまり、
MAC 1 または 2、C1 または 2、および CS1 または 2) がランダムに選択されます。
最後に、IOL マスター (Carl-Zeiss Meditec、米国) を使用して眼の長さを測定します。
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AMD コホート ハイコントラスト VA グループ i
0.4 logMAR 以上
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包含基準を満たすそれらの被験者は、研究試験を受けます。
これらの測定は片目のみで行われます。
視力は、2 つの形式の MAC チャート (MAC 1 および 2) と 2 つの形式の従来のレター デザイン チャート (C1 および 2) を使用して定量化されます。
コントラスト感度は、ペリロブソンチャートの 2 つの形式 (CS1 および CS2) を使用して測定されます。
使用されるチャートに加えて、テスト チャートが表示される順序 (つまり、
MAC 1 または 2、C1 または 2、および CS1 または 2) がランダムに選択されます。
最後に、IOL マスター (Carl-Zeiss Meditec、米国) を使用して眼の長さを測定します。
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AMD コホート ハイコントラスト VA グループ ii
0.4-0.6 logMAR
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包含基準を満たすそれらの被験者は、研究試験を受けます。
これらの測定は片目のみで行われます。
視力は、2 つの形式の MAC チャート (MAC 1 および 2) と 2 つの形式の従来のレター デザイン チャート (C1 および 2) を使用して定量化されます。
コントラスト感度は、ペリロブソンチャートの 2 つの形式 (CS1 および CS2) を使用して測定されます。
使用されるチャートに加えて、テスト チャートが表示される順序 (つまり、
MAC 1 または 2、C1 または 2、および CS1 または 2) がランダムに選択されます。
最後に、IOL マスター (Carl-Zeiss Meditec、米国) を使用して眼の長さを測定します。
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AMD コホート ハイコントラスト VA グループ iii
0.6-0.8 logMAR
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包含基準を満たすそれらの被験者は、研究試験を受けます。
これらの測定は片目のみで行われます。
視力は、2 つの形式の MAC チャート (MAC 1 および 2) と 2 つの形式の従来のレター デザイン チャート (C1 および 2) を使用して定量化されます。
コントラスト感度は、ペリロブソンチャートの 2 つの形式 (CS1 および CS2) を使用して測定されます。
使用されるチャートに加えて、テスト チャートが表示される順序 (つまり、
MAC 1 または 2、C1 または 2、および CS1 または 2) がランダムに選択されます。
最後に、IOL マスター (Carl-Zeiss Meditec、米国) を使用して眼の長さを測定します。
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AMD コホート ハイコントラスト VA グループ iv
0.8-1.0 logMAR
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包含基準を満たすそれらの被験者は、研究試験を受けます。
これらの測定は片目のみで行われます。
視力は、2 つの形式の MAC チャート (MAC 1 および 2) と 2 つの形式の従来のレター デザイン チャート (C1 および 2) を使用して定量化されます。
コントラスト感度は、ペリロブソンチャートの 2 つの形式 (CS1 および CS2) を使用して測定されます。
使用されるチャートに加えて、テスト チャートが表示される順序 (つまり、
MAC 1 または 2、C1 または 2、および CS1 または 2) がランダムに選択されます。
最後に、IOL マスター (Carl-Zeiss Meditec、米国) を使用して眼の長さを測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来型および Moorfields Acuity Charts を使用した AMD における測定ノイズ (変動性) に対する疾患信号 (テスト感度) の比
時間枠：2年
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疾患信号対測定ノイズ比 (SNR) は、この研究で調査された各チャートの測定ばらつきの程度に対する AMD テスト感度の比率として定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Moorfields Acuity Chart および従来の logMAR 視力検査の再検査変動性
時間枠：2年
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測定変動性 (同じ日に同じ視力検査を使用して取得された 2 つの測定値の違い) は、この研究で使用される各視力検査について定量化されます。
この分析は、AMDに関連するさまざまな視力喪失を伴う参加者に対しても実施されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月25日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月3日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。