Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av synsstyrkemåling ved makuladegenerasjon (OPTIMISE)

Kvantifisere sykdomssignalet til målestøyforholdet med Moorfields Acuity Chart i aldersrelatert makulær sykdom

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den viktigste årsaken til synshemming i Storbritannia. Tilstanden er preget av skade på området av netthinnen (makula) som er ansvarlig for detaljert sentralsyn, noe som fører til problemer med oppgaver som lesing og ansiktsgjenkjenning. Evnen til å måle synet nøyaktig er sentralt for deteksjon og håndtering av AMD. Den vanligste testen (synsstyrke) krever vanligvis at pasienter identifiserer svarte bokstaver av varierende størrelse på en hvit bakgrunn, med den minste bokstaven som er lest som representerer synsgrensen. Konvensjonelle tester er imidlertid kjent for å være variable, noe som gjør det vanskelig å avgjøre om en sann endring i synet har skjedd.

Tidligere arbeid har funnet ut at Moorfields Acuity Chart, som inneholder spesialkonstruerte bokstaver sammensatt av en svart kjerne og hvit kant, er mer følsomme for tidlig AMD sammenlignet med standarddiagrammer. Til tross for denne fordelen, er det uklart om det er en assosiert økning i målevariabiliteten med Moorfields Acuity Chart og om dette endres med alvorlighetsgraden av sykdommen. I denne studien vil forholdet mellom synstestsensitivitet og målevariabilitet kvantifiseres med både konvensjonelle synsstyrketester og det nye Moorfields Acuity Chart for å identifisere den optimale synstesten for å oppdage og overvåke AMD i klinikken.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med nedsatt syn som kan tilskrives AMD vil bli rekruttert og testet som en del av denne studien.

Beskrivelse

Gruppe 2 – Friske kontrolldeltakere:

Inkluderingskriterier vil omfatte:

  • Fravær av øyesykdom i begge øynene
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Fraværet av betydelige medieuklarheter
  • Evne til å forstå naturen/hensikten med studien og gi informert samtykke
  • Evne til å følge instruksjoner og fullføre studiet
  • Evne til å snakke engelsk

Ekskluderingskriterier vil omfatte:

  • Enhver systemisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke visuell ytelse
  • Tilstedeværelse av enhver øyesykdom
  • Hørselshemning tilstrekkelig til å forstyrre hørselsinstruksjonene
  • Dårlig forståelse av engelsk språk og/eller alfabet
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville være i konflikt eller på annen måte hindre forsøkspersonen i å overholde de nødvendige prosedyrene, tidsplanen eller annen studieoppførsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontroll
150 friske kontrolldeltakere
De fagene som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå studieprøvene. Disse målingene utføres kun på ett øye. Synsstyrken vil bli kvantifisert ved å bruke to former for MAC-diagrammet (MAC 1 og 2) og to former for et konvensjonelt bokstavdesigndiagram (C1 og 2). Kontrastfølsomhet vil bli målt ved å bruke de to formene til Pelli-Robson-diagrammet (CS1 og CS2). Rekkefølgen som testkartene vil bli presentert med, i tillegg til diagrammene som brukes (dvs. MAC 1 eller 2, C1 eller 2, og CS1 eller 2), velges tilfeldig. Til slutt vil en måling av øyelengde bli samlet inn ved hjelp av en IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
AMD Cohort høykontrast VA-gruppe i
Bedre enn 0,4 logMAR
De fagene som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå studieprøvene. Disse målingene utføres kun på ett øye. Synsstyrken vil bli kvantifisert ved å bruke to former for MAC-diagrammet (MAC 1 og 2) og to former for et konvensjonelt bokstavdesigndiagram (C1 og 2). Kontrastfølsomhet vil bli målt ved å bruke de to formene til Pelli-Robson-diagrammet (CS1 og CS2). Rekkefølgen som testkartene vil bli presentert med, i tillegg til diagrammene som brukes (dvs. MAC 1 eller 2, C1 eller 2, og CS1 eller 2), velges tilfeldig. Til slutt vil en måling av øyelengde bli samlet inn ved hjelp av en IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
AMD Cohort høykontrast VA-gruppe ii
0,4-0,6 logMAR
De fagene som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå studieprøvene. Disse målingene utføres kun på ett øye. Synsstyrken vil bli kvantifisert ved å bruke to former for MAC-diagrammet (MAC 1 og 2) og to former for et konvensjonelt bokstavdesigndiagram (C1 og 2). Kontrastfølsomhet vil bli målt ved å bruke de to formene til Pelli-Robson-diagrammet (CS1 og CS2). Rekkefølgen som testkartene vil bli presentert med, i tillegg til diagrammene som brukes (dvs. MAC 1 eller 2, C1 eller 2, og CS1 eller 2), velges tilfeldig. Til slutt vil en måling av øyelengde bli samlet inn ved hjelp av en IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
AMD Cohort høykontrast VA-gruppe iii
0,6-0,8 logMAR
De fagene som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå studieprøvene. Disse målingene utføres kun på ett øye. Synsstyrken vil bli kvantifisert ved å bruke to former for MAC-diagrammet (MAC 1 og 2) og to former for et konvensjonelt bokstavdesigndiagram (C1 og 2). Kontrastfølsomhet vil bli målt ved å bruke de to formene til Pelli-Robson-diagrammet (CS1 og CS2). Rekkefølgen som testkartene vil bli presentert med, i tillegg til diagrammene som brukes (dvs. MAC 1 eller 2, C1 eller 2, og CS1 eller 2), velges tilfeldig. Til slutt vil en måling av øyelengde bli samlet inn ved hjelp av en IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
AMD Cohort høykontrast VA-gruppe iv
0,8-1,0 logMAR
De fagene som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå studieprøvene. Disse målingene utføres kun på ett øye. Synsstyrken vil bli kvantifisert ved å bruke to former for MAC-diagrammet (MAC 1 og 2) og to former for et konvensjonelt bokstavdesigndiagram (C1 og 2). Kontrastfølsomhet vil bli målt ved å bruke de to formene til Pelli-Robson-diagrammet (CS1 og CS2). Rekkefølgen som testkartene vil bli presentert med, i tillegg til diagrammene som brukes (dvs. MAC 1 eller 2, C1 eller 2, og CS1 eller 2), velges tilfeldig. Til slutt vil en måling av øyelengde bli samlet inn ved hjelp av en IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom sykdomssignal (testfølsomhet) og målestøy (variabilitet) i AMD med konvensjonelle og Moorfields Acuity Charts
Tidsramme: 2 år
Sykdomssignal-til-målingsstøy-forholdet (SNR) er definert som forholdet mellom AMD-testfølsomhet og graden av målevariabilitet for hvert diagram som er undersøkt i denne studien.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test-retest variabilitet for Moorfields Acuity Chart og konvensjonelle logMAR synsskarphetstester
Tidsramme: 2 år
Målevariabilitet (forskjell i to mål fanget med samme synstest på samme dag) vil kvantifiseres for hver synstest brukt i denne studien. Denne analysen vil også bli utført for deltakere med en rekke AMD-relatert synstap.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MULP1001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere