- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04920071
Optimalisering av synsstyrkemåling ved makuladegenerasjon (OPTIMISE)
Kvantifisere sykdomssignalet til målestøyforholdet med Moorfields Acuity Chart i aldersrelatert makulær sykdom
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den viktigste årsaken til synshemming i Storbritannia. Tilstanden er preget av skade på området av netthinnen (makula) som er ansvarlig for detaljert sentralsyn, noe som fører til problemer med oppgaver som lesing og ansiktsgjenkjenning. Evnen til å måle synet nøyaktig er sentralt for deteksjon og håndtering av AMD. Den vanligste testen (synsstyrke) krever vanligvis at pasienter identifiserer svarte bokstaver av varierende størrelse på en hvit bakgrunn, med den minste bokstaven som er lest som representerer synsgrensen. Konvensjonelle tester er imidlertid kjent for å være variable, noe som gjør det vanskelig å avgjøre om en sann endring i synet har skjedd.
Tidligere arbeid har funnet ut at Moorfields Acuity Chart, som inneholder spesialkonstruerte bokstaver sammensatt av en svart kjerne og hvit kant, er mer følsomme for tidlig AMD sammenlignet med standarddiagrammer. Til tross for denne fordelen, er det uklart om det er en assosiert økning i målevariabiliteten med Moorfields Acuity Chart og om dette endres med alvorlighetsgraden av sykdommen. I denne studien vil forholdet mellom synstestsensitivitet og målevariabilitet kvantifiseres med både konvensjonelle synsstyrketester og det nye Moorfields Acuity Chart for å identifisere den optimale synstesten for å oppdage og overvåke AMD i klinikken.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Gruppe 2 – Friske kontrolldeltakere:
Inkluderingskriterier vil omfatte:
- Fravær av øyesykdom i begge øynene
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Fraværet av betydelige medieuklarheter
- Evne til å forstå naturen/hensikten med studien og gi informert samtykke
- Evne til å følge instruksjoner og fullføre studiet
- Evne til å snakke engelsk
Ekskluderingskriterier vil omfatte:
- Enhver systemisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke visuell ytelse
- Tilstedeværelse av enhver øyesykdom
- Hørselshemning tilstrekkelig til å forstyrre hørselsinstruksjonene
- Dårlig forståelse av engelsk språk og/eller alfabet
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville være i konflikt eller på annen måte hindre forsøkspersonen i å overholde de nødvendige prosedyrene, tidsplanen eller annen studieoppførsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
150 friske kontrolldeltakere
|
De fagene som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå studieprøvene.
Disse målingene utføres kun på ett øye.
Synsstyrken vil bli kvantifisert ved å bruke to former for MAC-diagrammet (MAC 1 og 2) og to former for et konvensjonelt bokstavdesigndiagram (C1 og 2).
Kontrastfølsomhet vil bli målt ved å bruke de to formene til Pelli-Robson-diagrammet (CS1 og CS2).
Rekkefølgen som testkartene vil bli presentert med, i tillegg til diagrammene som brukes (dvs.
MAC 1 eller 2, C1 eller 2, og CS1 eller 2), velges tilfeldig.
Til slutt vil en måling av øyelengde bli samlet inn ved hjelp av en IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort høykontrast VA-gruppe i
Bedre enn 0,4 logMAR
|
De fagene som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå studieprøvene.
Disse målingene utføres kun på ett øye.
Synsstyrken vil bli kvantifisert ved å bruke to former for MAC-diagrammet (MAC 1 og 2) og to former for et konvensjonelt bokstavdesigndiagram (C1 og 2).
Kontrastfølsomhet vil bli målt ved å bruke de to formene til Pelli-Robson-diagrammet (CS1 og CS2).
Rekkefølgen som testkartene vil bli presentert med, i tillegg til diagrammene som brukes (dvs.
MAC 1 eller 2, C1 eller 2, og CS1 eller 2), velges tilfeldig.
Til slutt vil en måling av øyelengde bli samlet inn ved hjelp av en IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort høykontrast VA-gruppe ii
0,4-0,6 logMAR
|
De fagene som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå studieprøvene.
Disse målingene utføres kun på ett øye.
Synsstyrken vil bli kvantifisert ved å bruke to former for MAC-diagrammet (MAC 1 og 2) og to former for et konvensjonelt bokstavdesigndiagram (C1 og 2).
Kontrastfølsomhet vil bli målt ved å bruke de to formene til Pelli-Robson-diagrammet (CS1 og CS2).
Rekkefølgen som testkartene vil bli presentert med, i tillegg til diagrammene som brukes (dvs.
MAC 1 eller 2, C1 eller 2, og CS1 eller 2), velges tilfeldig.
Til slutt vil en måling av øyelengde bli samlet inn ved hjelp av en IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort høykontrast VA-gruppe iii
0,6-0,8 logMAR
|
De fagene som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå studieprøvene.
Disse målingene utføres kun på ett øye.
Synsstyrken vil bli kvantifisert ved å bruke to former for MAC-diagrammet (MAC 1 og 2) og to former for et konvensjonelt bokstavdesigndiagram (C1 og 2).
Kontrastfølsomhet vil bli målt ved å bruke de to formene til Pelli-Robson-diagrammet (CS1 og CS2).
Rekkefølgen som testkartene vil bli presentert med, i tillegg til diagrammene som brukes (dvs.
MAC 1 eller 2, C1 eller 2, og CS1 eller 2), velges tilfeldig.
Til slutt vil en måling av øyelengde bli samlet inn ved hjelp av en IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort høykontrast VA-gruppe iv
0,8-1,0 logMAR
|
De fagene som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå studieprøvene.
Disse målingene utføres kun på ett øye.
Synsstyrken vil bli kvantifisert ved å bruke to former for MAC-diagrammet (MAC 1 og 2) og to former for et konvensjonelt bokstavdesigndiagram (C1 og 2).
Kontrastfølsomhet vil bli målt ved å bruke de to formene til Pelli-Robson-diagrammet (CS1 og CS2).
Rekkefølgen som testkartene vil bli presentert med, i tillegg til diagrammene som brukes (dvs.
MAC 1 eller 2, C1 eller 2, og CS1 eller 2), velges tilfeldig.
Til slutt vil en måling av øyelengde bli samlet inn ved hjelp av en IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom sykdomssignal (testfølsomhet) og målestøy (variabilitet) i AMD med konvensjonelle og Moorfields Acuity Charts
Tidsramme: 2 år
|
Sykdomssignal-til-målingsstøy-forholdet (SNR) er definert som forholdet mellom AMD-testfølsomhet og graden av målevariabilitet for hvert diagram som er undersøkt i denne studien.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest variabilitet for Moorfields Acuity Chart og konvensjonelle logMAR synsskarphetstester
Tidsramme: 2 år
|
Målevariabilitet (forskjell i to mål fanget med samme synstest på samme dag) vil kvantifiseres for hver synstest brukt i denne studien.
Denne analysen vil også bli utført for deltakere med en rekke AMD-relatert synstap.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MULP1001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .