Otimizando a medição da acuidade visual na degeneração macular (OPTIMISE)
12 de março de 2024 atualizado por: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Quantificando o sinal da doença para a taxa de ruído de medição com o gráfico de acuidade de Moorfields na doença macular relacionada à idade
A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é a principal causa de deficiência visual no Reino Unido. A condição é caracterizada por danos na região da retina (mácula) responsável pela visão central detalhada, levando a problemas com tarefas como leitura e reconhecimento facial. A capacidade de medir com precisão a visão é fundamental para a detecção e gerenciamento da DMRI. O teste mais comum (acuidade visual) normalmente exige que os pacientes identifiquem letras pretas de tamanhos variados em um fundo branco, com a menor letra lida representando o limite da visão. Os testes convencionais, no entanto, são conhecidos por serem variáveis, tornando difícil determinar se ocorreu uma verdadeira mudança na visão.
Trabalhos anteriores descobriram que o Moorfields Acuity Chart, que contém letras especialmente construídas compostas de um núcleo preto e uma borda branca, é mais sensível à AMD precoce em comparação com os gráficos padrão. Apesar dessa vantagem, não está claro se há um aumento associado na variabilidade de medição com o Moorfields Acuity Chart e se isso muda com a gravidade da doença. Neste estudo, a relação entre a sensibilidade do teste de visão e a variabilidade da medição será quantificada com os testes convencionais de acuidade visual e o novo Moorfields Acuity Chart para identificar o teste de visão ideal para detectar e monitorar a DMRI na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com visão reduzida atribuível à DMRI serão recrutados e testados como parte deste estudo.
Descrição
Grupo 2 - Participantes de controle saudáveis:
Os critérios de inclusão incluirão:
- Ausência de doença ocular em qualquer um dos olhos
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- A ausência de opacidades de mídia significativas
- Capacidade de entender a natureza/propósito do estudo e fornecer consentimento informado
- Capacidade de seguir instruções e concluir o estudo
- Capacidade de falar inglês
Os critérios de exclusão incluirão:
- Qualquer doença sistêmica que possa afetar o desempenho visual
- Presença de alguma doença ocular
- Deficiência auditiva suficiente para interferir nas instruções auditivas
- Compreensão deficiente da língua inglesa e/ou alfabeto
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, entraria em conflito ou impediria o sujeito de cumprir os procedimentos, cronograma ou outra conduta do estudo exigidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ao controle
150 participantes de controle saudáveis
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Os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão serão submetidos aos testes do estudo.
Essas medições serão realizadas em apenas um olho.
A acuidade visual será quantificada usando duas formas do gráfico MAC (MAC 1 e 2) e duas formas de um gráfico convencional de design de letras (C1 e 2).
A sensibilidade ao contraste será medida usando as duas formas do gráfico de Pelli-Robson (CS1 e CS2).
A ordem com que os gráficos de teste serão apresentados, além dos gráficos usados (ou seja,
MAC 1 ou 2, C1 ou 2 e CS1 ou 2) serão selecionados aleatoriamente.
Finalmente, uma medida do comprimento do olho será coletada usando um IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, EUA).
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Grupo VA de alto contraste AMD Cohort i
Melhor que 0,4 logMAR
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Os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão serão submetidos aos testes do estudo.
Essas medições serão realizadas em apenas um olho.
A acuidade visual será quantificada usando duas formas do gráfico MAC (MAC 1 e 2) e duas formas de um gráfico convencional de design de letras (C1 e 2).
A sensibilidade ao contraste será medida usando as duas formas do gráfico de Pelli-Robson (CS1 e CS2).
A ordem com que os gráficos de teste serão apresentados, além dos gráficos usados (ou seja,
MAC 1 ou 2, C1 ou 2 e CS1 ou 2) serão selecionados aleatoriamente.
Finalmente, uma medida do comprimento do olho será coletada usando um IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, EUA).
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Grupo VA de alto contraste AMD Cohort ii
0,4-0,6 logMAR
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Os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão serão submetidos aos testes do estudo.
Essas medições serão realizadas em apenas um olho.
A acuidade visual será quantificada usando duas formas do gráfico MAC (MAC 1 e 2) e duas formas de um gráfico convencional de design de letras (C1 e 2).
A sensibilidade ao contraste será medida usando as duas formas do gráfico de Pelli-Robson (CS1 e CS2).
A ordem com que os gráficos de teste serão apresentados, além dos gráficos usados (ou seja,
MAC 1 ou 2, C1 ou 2 e CS1 ou 2) serão selecionados aleatoriamente.
Finalmente, uma medida do comprimento do olho será coletada usando um IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, EUA).
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Grupo VA de alto contraste AMD Cohort iii
0,6-0,8 logMAR
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Os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão serão submetidos aos testes do estudo.
Essas medições serão realizadas em apenas um olho.
A acuidade visual será quantificada usando duas formas do gráfico MAC (MAC 1 e 2) e duas formas de um gráfico convencional de design de letras (C1 e 2).
A sensibilidade ao contraste será medida usando as duas formas do gráfico de Pelli-Robson (CS1 e CS2).
A ordem com que os gráficos de teste serão apresentados, além dos gráficos usados (ou seja,
MAC 1 ou 2, C1 ou 2 e CS1 ou 2) serão selecionados aleatoriamente.
Finalmente, uma medida do comprimento do olho será coletada usando um IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, EUA).
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Grupo VA de alto contraste AMD Cohort iv
0,8-1,0 logMAR
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Os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão serão submetidos aos testes do estudo.
Essas medições serão realizadas em apenas um olho.
A acuidade visual será quantificada usando duas formas do gráfico MAC (MAC 1 e 2) e duas formas de um gráfico convencional de design de letras (C1 e 2).
A sensibilidade ao contraste será medida usando as duas formas do gráfico de Pelli-Robson (CS1 e CS2).
A ordem com que os gráficos de teste serão apresentados, além dos gráficos usados (ou seja,
MAC 1 ou 2, C1 ou 2 e CS1 ou 2) serão selecionados aleatoriamente.
Finalmente, uma medida do comprimento do olho será coletada usando um IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, EUA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção do sinal da doença (sensibilidade do teste) ao ruído de medição (variabilidade) na DMRI com gráficos de acuidade convencionais e de Moorfields
Prazo: 2 anos
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A razão do sinal da doença para o ruído de medição (SNR) é definida como a relação entre a sensibilidade do teste AMD e o grau de variabilidade da medição para cada gráfico investigado neste estudo.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade teste-reteste para o Moorfields Acuity Chart e testes convencionais de acuidade visual logMAR
Prazo: 2 anos
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A variabilidade de medição (diferença em duas medidas capturadas usando o mesmo teste de visão no mesmo dia) será quantificada para cada teste de visão usado neste estudo.
Esta análise também será realizada para participantes com uma variedade de perda de visão relacionada à DMRI.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MULP1001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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