Näöntarkkuuden mittauksen optimointi silmänpohjan rappeuman yhteydessä (OPTIMISE)
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Sairaussignaalin ja mittauskohinasuhteen kvantifiointi ikään liittyvän silmänpohjan sairauden Moorfieldsin tarkkuuskaavion avulla
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on yleisin näkövammaisuuden syy Isossa-Britanniassa. Tilalle on ominaista verkkokalvon alueen (makulan) vaurioituminen, joka vastaa yksityiskohtaisesta keskusnäöstä, mikä johtaa ongelmiin luku- ja kasvojentunnistuksen kaltaisissa tehtävissä. Kyky mitata näkö tarkasti on keskeistä AMD:n havaitsemisessa ja hallinnassa. Yleisin testi (näöntarkkuus) vaatii tyypillisesti potilaita tunnistamaan erikokoisia mustia kirjaimia valkoisella taustalla, jolloin pienin kirjain edustaa näön rajaa. Perinteisten testien tiedetään kuitenkin olevan vaihtelevia, mikä tekee vaikeaksi määrittää, onko näön todellista muutosta tapahtunut.
Aikaisemmissa töissä on havaittu, että Moorfields Acuity Chart, joka sisältää erityisesti rakennettuja kirjaimia, jotka koostuvat mustasta ytimestä ja valkoisesta reunuksesta, on herkempi varhaiselle AMD:lle verrattuna standardikaavioihin. Tästä edusta huolimatta on epäselvää, lisääntyykö Moorfields Acuity Chart -mittarin vaihtelu ja muuttuuko tämä sairauden vakavuuden mukaan. Tässä tutkimuksessa näkötestin herkkyyden ja mittausvaihtelun välinen suhde kvantifioidaan sekä perinteisillä näöntarkkuustesteillä että uudella Moorfields Acuity Chartilla, jotta voidaan tunnistaa optimaalinen näkötesti AMD:n havaitsemiseen ja seurantaan klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osana tätä tutkimusta rekrytoidaan ja testataan osallistujia, joilla on AMD:n vuoksi heikentynyt näkö.
Kuvaus
Ryhmä 2 – Terveet kontrollin osallistujat:
Osallistumiskriteereihin kuuluvat:
- Silmäsairauden puuttuminen kummastakin silmästä
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Merkittävän median läpinäkyvyyden puuttuminen
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne/tarkoitus ja antaa tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa ohjeita ja suorittaa tutkimus
- Kyky puhua englantia
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa näkökykyyn
- Minkä tahansa silmäsairauden esiintyminen
- Riittävä kuulon heikkeneminen häiritsemään kuuloohjeita
- Huono englannin kielen ja/tai aakkosten ymmärtäminen
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä olisi ristiriidassa tai muuten estäisi tutkittavaa noudattamasta vaadittuja menettelyjä, aikataulua tai muuta tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
150 tervettä kontrollin osallistujaa
|
Osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt läpäisevät opintokokeet.
Nämä mittaukset tehdään vain yhdelle silmälle.
Näöntarkkuus kvantifioidaan käyttämällä kahta MAC-kaavion muotoa (MAC 1 ja 2) ja kahta perinteisen kirjekuviokaavion muotoa (C1 ja 2).
Kontrastiherkkyys mitataan käyttämällä kahta Pelli-Robson-kaaviota (CS1 ja CS2).
Järjestys, jossa testikaaviot esitetään, käytettyjen kaavioiden lisäksi (esim.
MAC 1 tai 2, C1 tai 2 ja CS1 tai 2) valitaan satunnaisesti.
Lopuksi mitataan silmän pituus käyttämällä IOL Masteria (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort korkeakontrastinen VA-ryhmä i
Parempi kuin 0,4 logMAR
|
Osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt läpäisevät opintokokeet.
Nämä mittaukset tehdään vain yhdelle silmälle.
Näöntarkkuus kvantifioidaan käyttämällä kahta MAC-kaavion muotoa (MAC 1 ja 2) ja kahta perinteisen kirjekuviokaavion muotoa (C1 ja 2).
Kontrastiherkkyys mitataan käyttämällä kahta Pelli-Robson-kaaviota (CS1 ja CS2).
Järjestys, jossa testikaaviot esitetään, käytettyjen kaavioiden lisäksi (esim.
MAC 1 tai 2, C1 tai 2 ja CS1 tai 2) valitaan satunnaisesti.
Lopuksi mitataan silmän pituus käyttämällä IOL Masteria (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort korkeakontrastinen VA-ryhmä ii
0,4-0,6 logMAR
|
Osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt läpäisevät opintokokeet.
Nämä mittaukset tehdään vain yhdelle silmälle.
Näöntarkkuus kvantifioidaan käyttämällä kahta MAC-kaavion muotoa (MAC 1 ja 2) ja kahta perinteisen kirjekuviokaavion muotoa (C1 ja 2).
Kontrastiherkkyys mitataan käyttämällä kahta Pelli-Robson-kaaviota (CS1 ja CS2).
Järjestys, jossa testikaaviot esitetään, käytettyjen kaavioiden lisäksi (esim.
MAC 1 tai 2, C1 tai 2 ja CS1 tai 2) valitaan satunnaisesti.
Lopuksi mitataan silmän pituus käyttämällä IOL Masteria (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD-kohortin korkeakontrastinen VA-ryhmä iii
0,6-0,8 logMAR
|
Osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt läpäisevät opintokokeet.
Nämä mittaukset tehdään vain yhdelle silmälle.
Näöntarkkuus kvantifioidaan käyttämällä kahta MAC-kaavion muotoa (MAC 1 ja 2) ja kahta perinteisen kirjekuviokaavion muotoa (C1 ja 2).
Kontrastiherkkyys mitataan käyttämällä kahta Pelli-Robson-kaaviota (CS1 ja CS2).
Järjestys, jossa testikaaviot esitetään, käytettyjen kaavioiden lisäksi (esim.
MAC 1 tai 2, C1 tai 2 ja CS1 tai 2) valitaan satunnaisesti.
Lopuksi mitataan silmän pituus käyttämällä IOL Masteria (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort korkeakontrastinen VA-ryhmä iv
0,8-1,0 logMAR
|
Osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt läpäisevät opintokokeet.
Nämä mittaukset tehdään vain yhdelle silmälle.
Näöntarkkuus kvantifioidaan käyttämällä kahta MAC-kaavion muotoa (MAC 1 ja 2) ja kahta perinteisen kirjekuviokaavion muotoa (C1 ja 2).
Kontrastiherkkyys mitataan käyttämällä kahta Pelli-Robson-kaaviota (CS1 ja CS2).
Järjestys, jossa testikaaviot esitetään, käytettyjen kaavioiden lisäksi (esim.
MAC 1 tai 2, C1 tai 2 ja CS1 tai 2) valitaan satunnaisesti.
Lopuksi mitataan silmän pituus käyttämällä IOL Masteria (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaussignaalin (testin herkkyys) suhde mittauskohinaan (vaihtelevuus) AMD:ssä perinteisten ja Moorfields Acuity Charts -kaavioiden kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin signaali-mittauskohinasuhde (SNR) määritellään AMD-testin herkkyyden suhteeksi mittauksen vaihtelun asteeseen kussakin tässä tutkimuksessa tutkitussa kaaviossa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testi-uudelleentesti vaihtelu Moorfields Acuity Chart -kartalle ja tavanomaisille logMAR-näöntarkkuustesteille
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittausten vaihtelu (ero kahdessa mittauksessa, jotka on saatu käyttämällä samaa näkötestiä samana päivänä) kvantifioidaan jokaiselle tässä tutkimuksessa käytetylle näkötestille.
Tämä analyysi tehdään myös osallistujille, joilla on erilaisia AMD:hen liittyviä näönmenetyksiä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MULP1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .