Optimalisatie van gezichtsscherptemeting bij maculaire degeneratie (OPTIMISE)
12 maart 2024 bijgewerkt door: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Kwantificering van de verhouding tussen ziektesignaal en meetruis met de Moorfields Acuity Chart bij leeftijdsgebonden maculaziekte
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) is de belangrijkste oorzaak van visusstoornissen in het VK. De aandoening wordt gekenmerkt door schade aan het gebied van het netvlies (macula) dat verantwoordelijk is voor gedetailleerd centraal zicht, wat leidt tot problemen met taken als lezen en gezichtsherkenning. Het vermogen om het gezichtsvermogen nauwkeurig te meten staat centraal bij de detectie en het beheer van AMD. De meest gebruikelijke test (gezichtsscherpte) vereist meestal dat patiënten zwarte letters van verschillende grootte op een witte achtergrond identificeren, waarbij de kleinste gelezen letter de limiet van het gezichtsvermogen vertegenwoordigt. Van conventionele tests is echter bekend dat ze variabel zijn, waardoor het moeilijk is om te bepalen of er een echte verandering in het gezichtsvermogen is opgetreden.
Uit eerder werk is gebleken dat de Moorfields Acuity Chart, die speciaal geconstrueerde letters bevat die zijn samengesteld uit een zwarte kern en een witte rand, gevoeliger is voor vroege AMD in vergelijking met standaardkaarten. Ondanks dit voordeel is het onduidelijk of er een geassocieerde toename is in meetvariabiliteit met de Moorfields Acuity Chart en of dit verandert met de ernst van de ziekte. In deze studie zal de relatie tussen de gevoeligheid van de zichttest en meetvariabiliteit worden gekwantificeerd met zowel conventionele gezichtsscherptetests als de nieuwe Moorfields Acuity Chart om de optimale zichttest te identificeren om AMD in de kliniek te detecteren en te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met een verminderd gezichtsvermogen als gevolg van AMD zullen worden geworven en getest als onderdeel van deze studie.
Beschrijving
Groep 2 - Gezonde controledeelnemers:
Inclusiecriteria zijn onder meer:
- Afwezigheid van oculaire ziekte in beide ogen
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- De afwezigheid van significante media-ondoorzichtigheden
- Vermogen om de aard/het doel van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om instructies op te volgen en de studie af te ronden
- Mogelijkheid om Engels te spreken
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- Elke systemische ziekte die de visuele prestaties kan beïnvloeden
- Aanwezigheid van een oogaandoening
- Gehoorbeschadiging die voldoende is om gehoorinstructies te verstoren
- Slecht begrip van de Engelse taal en/of het alfabet
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, in strijd zou zijn met of anderszins zou verhinderen dat de proefpersoon voldoet aan de vereiste procedures, het schema of ander studiegedrag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
150 gezonde controledeelnemers
|
De proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, ondergaan de studietoetsen.
Deze metingen worden slechts aan één oog uitgevoerd.
De gezichtsscherpte wordt gekwantificeerd met behulp van twee vormen van de MAC-kaart (MAC 1 en 2) en twee vormen van een conventionele letterontwerpkaart (C1 en 2).
De contrastgevoeligheid wordt gemeten met behulp van de twee vormen van de Pelli-Robson-kaart (CS1 en CS2).
De volgorde waarin de testkaarten worden gepresenteerd, naast de gebruikte kaarten (d.w.z.
MAC 1 of 2, C1 of 2, en CS1 of 2), worden willekeurig geselecteerd.
Ten slotte zal een meting van de ooglengte worden verzameld met behulp van een IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, VS).
|
|
AMD Cohort hoog contrast VA groep i
Beter dan 0,4 logMAR
|
De proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, ondergaan de studietoetsen.
Deze metingen worden slechts aan één oog uitgevoerd.
De gezichtsscherpte wordt gekwantificeerd met behulp van twee vormen van de MAC-kaart (MAC 1 en 2) en twee vormen van een conventionele letterontwerpkaart (C1 en 2).
De contrastgevoeligheid wordt gemeten met behulp van de twee vormen van de Pelli-Robson-kaart (CS1 en CS2).
De volgorde waarin de testkaarten worden gepresenteerd, naast de gebruikte kaarten (d.w.z.
MAC 1 of 2, C1 of 2, en CS1 of 2), worden willekeurig geselecteerd.
Ten slotte zal een meting van de ooglengte worden verzameld met behulp van een IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, VS).
|
|
AMD Cohort hoog contrast VA groep ii
0,4-0,6 logMAR
|
De proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, ondergaan de studietoetsen.
Deze metingen worden slechts aan één oog uitgevoerd.
De gezichtsscherpte wordt gekwantificeerd met behulp van twee vormen van de MAC-kaart (MAC 1 en 2) en twee vormen van een conventionele letterontwerpkaart (C1 en 2).
De contrastgevoeligheid wordt gemeten met behulp van de twee vormen van de Pelli-Robson-kaart (CS1 en CS2).
De volgorde waarin de testkaarten worden gepresenteerd, naast de gebruikte kaarten (d.w.z.
MAC 1 of 2, C1 of 2, en CS1 of 2), worden willekeurig geselecteerd.
Ten slotte zal een meting van de ooglengte worden verzameld met behulp van een IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, VS).
|
|
AMD Cohort hoog contrast VA groep iii
0,6-0,8 logMAR
|
De proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, ondergaan de studietoetsen.
Deze metingen worden slechts aan één oog uitgevoerd.
De gezichtsscherpte wordt gekwantificeerd met behulp van twee vormen van de MAC-kaart (MAC 1 en 2) en twee vormen van een conventionele letterontwerpkaart (C1 en 2).
De contrastgevoeligheid wordt gemeten met behulp van de twee vormen van de Pelli-Robson-kaart (CS1 en CS2).
De volgorde waarin de testkaarten worden gepresenteerd, naast de gebruikte kaarten (d.w.z.
MAC 1 of 2, C1 of 2, en CS1 of 2), worden willekeurig geselecteerd.
Ten slotte zal een meting van de ooglengte worden verzameld met behulp van een IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, VS).
|
|
AMD Cohort hoog contrast VA groep iv
0,8-1,0 logMAR
|
De proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, ondergaan de studietoetsen.
Deze metingen worden slechts aan één oog uitgevoerd.
De gezichtsscherpte wordt gekwantificeerd met behulp van twee vormen van de MAC-kaart (MAC 1 en 2) en twee vormen van een conventionele letterontwerpkaart (C1 en 2).
De contrastgevoeligheid wordt gemeten met behulp van de twee vormen van de Pelli-Robson-kaart (CS1 en CS2).
De volgorde waarin de testkaarten worden gepresenteerd, naast de gebruikte kaarten (d.w.z.
MAC 1 of 2, C1 of 2, en CS1 of 2), worden willekeurig geselecteerd.
Ten slotte zal een meting van de ooglengte worden verzameld met behulp van een IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, VS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding tussen ziektesignaal (testgevoeligheid) en meetruis (variabiliteit) bij AMD met conventionele en Moorfields Acuity Charts
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De verhouding tussen ziektesignaal en meetruis (SNR) wordt gedefinieerd als de verhouding tussen AMD-testgevoeligheid en de mate van meetvariabiliteit voor elke grafiek die in dit onderzoek is onderzocht.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test-hertest-variabiliteit voor de Moorfields Acuity Chart en conventionele logMAR-gezichtsscherptetests
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meetvariabiliteit (verschil tussen twee metingen die op dezelfde dag met dezelfde zichttest zijn vastgelegd) zal worden gekwantificeerd voor elke zichttest die in dit onderzoek wordt gebruikt.
Deze analyse zal ook worden uitgevoerd voor deelnemers met een scala aan AMD-gerelateerd gezichtsverlies.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MULP1001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .