Optymalizacja pomiaru ostrości wzroku w zwyrodnieniu plamki żółtej (OPTIMISE)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Kwantyfikacja stosunku sygnału choroby do pomiaru szumu za pomocą wykresu ostrości Moorfieldsa w chorobie plamki żółtej związanej z wiekiem
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną upośledzenia wzroku w Wielkiej Brytanii. Stan ten charakteryzuje się uszkodzeniem obszaru siatkówki (plamki żółtej) odpowiedzialnego za szczegółowe widzenie centralne, co prowadzi do problemów z zadaniami takimi jak czytanie i rozpoznawanie twarzy. Możliwość dokładnego pomiaru wzroku ma kluczowe znaczenie dla wykrywania i leczenia AMD. Najpopularniejszy test (ostrość wzroku) zwykle wymaga od pacjentów zidentyfikowania czarnych liter różnej wielkości na białym tle, przy czym najmniejsza odczytana litera reprezentuje granicę widzenia. Wiadomo jednak, że konwencjonalne testy są zmienne, co utrudnia ustalenie, czy nastąpiła prawdziwa zmiana widzenia.
Wcześniejsze prace wykazały, że wykres ostrości Moorfieldsa, który zawiera specjalnie skonstruowane litery składające się z czarnego rdzenia i białej obwódki, jest bardziej wrażliwy na wczesne AMD w porównaniu ze standardowymi wykresami. Pomimo tej przewagi nie jest jasne, czy istnieje powiązany wzrost zmienności pomiarów z wykresem ostrości Moorfieldsa i czy zmienia się to wraz z ciężkością choroby. W tym badaniu związek między czułością testu wzroku a zmiennością pomiaru zostanie określony ilościowo zarówno za pomocą konwencjonalnych testów ostrości wzroku, jak i nowego wykresu ostrości Moorfieldsa, aby zidentyfikować optymalny test wzroku do wykrywania i monitorowania AMD w klinice.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W ramach tego badania zostaną zrekrutowani i przebadani uczestnicy z wadami wzroku związanymi z AMD.
Opis
Grupa 2 - Zdrowi uczestnicy kontrolni:
Kryteria włączenia będą obejmować:
- Brak choroby oczu w obu oczach
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Brak znaczących zmętnień mediów
- Zdolność zrozumienia charakteru/celu badania i wyrażenia świadomej zgody
- Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i ukończenia badania
- Umiejętność mówienia po angielsku
Kryteria wykluczenia będą obejmować:
- Każda choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na zdolność widzenia
- Obecność jakiejkolwiek choroby oczu
- Upośledzenie słuchu wystarczające do zakłócania instrukcji słyszenia
- Słaba znajomość języka angielskiego i/lub alfabetu
- Każdy warunek, który w opinii badacza byłby sprzeczny lub w inny sposób uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie wymaganych procedur, harmonogramu lub innego przebiegu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
150 zdrowych uczestników kontroli
|
Osoby, które spełnią kryteria włączenia, zostaną poddane testom studyjnym.
Pomiary te będą wykonywane tylko na jednym oku.
Ostrość wzroku zostanie określona ilościowo przy użyciu dwóch formularzy wykresu MAC (MAC 1 i 2) oraz dwóch formularzy konwencjonalnego schematu literowego (C1 i 2).
Wrażliwość na kontrast zostanie zmierzona przy użyciu dwóch postaci wykresu Pelli-Robson (CS1 i CS2).
Kolejność, w jakiej będą prezentowane wykresy testowe, oprócz zastosowanych wykresów (tj.
MAC 1 lub 2, C1 lub 2 oraz CS1 lub 2), zostaną wybrane losowo.
Na koniec dokonany zostanie pomiar długości oka za pomocą IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort grupa VA o wysokim kontraście i
Lepsze niż 0,4 logMAR
|
Osoby, które spełnią kryteria włączenia, zostaną poddane testom studyjnym.
Pomiary te będą wykonywane tylko na jednym oku.
Ostrość wzroku zostanie określona ilościowo przy użyciu dwóch formularzy wykresu MAC (MAC 1 i 2) oraz dwóch formularzy konwencjonalnego schematu literowego (C1 i 2).
Wrażliwość na kontrast zostanie zmierzona przy użyciu dwóch postaci wykresu Pelli-Robson (CS1 i CS2).
Kolejność, w jakiej będą prezentowane wykresy testowe, oprócz zastosowanych wykresów (tj.
MAC 1 lub 2, C1 lub 2 oraz CS1 lub 2), zostaną wybrane losowo.
Na koniec dokonany zostanie pomiar długości oka za pomocą IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort grupa VA o wysokim kontraście ii
0,4-0,6 logMAR
|
Osoby, które spełnią kryteria włączenia, zostaną poddane testom studyjnym.
Pomiary te będą wykonywane tylko na jednym oku.
Ostrość wzroku zostanie określona ilościowo przy użyciu dwóch formularzy wykresu MAC (MAC 1 i 2) oraz dwóch formularzy konwencjonalnego schematu literowego (C1 i 2).
Wrażliwość na kontrast zostanie zmierzona przy użyciu dwóch postaci wykresu Pelli-Robson (CS1 i CS2).
Kolejność, w jakiej będą prezentowane wykresy testowe, oprócz zastosowanych wykresów (tj.
MAC 1 lub 2, C1 lub 2 oraz CS1 lub 2), zostaną wybrane losowo.
Na koniec dokonany zostanie pomiar długości oka za pomocą IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort grupa VA o wysokim kontraście iii
0,6-0,8 logMAR
|
Osoby, które spełnią kryteria włączenia, zostaną poddane testom studyjnym.
Pomiary te będą wykonywane tylko na jednym oku.
Ostrość wzroku zostanie określona ilościowo przy użyciu dwóch formularzy wykresu MAC (MAC 1 i 2) oraz dwóch formularzy konwencjonalnego schematu literowego (C1 i 2).
Wrażliwość na kontrast zostanie zmierzona przy użyciu dwóch postaci wykresu Pelli-Robson (CS1 i CS2).
Kolejność, w jakiej będą prezentowane wykresy testowe, oprócz zastosowanych wykresów (tj.
MAC 1 lub 2, C1 lub 2 oraz CS1 lub 2), zostaną wybrane losowo.
Na koniec dokonany zostanie pomiar długości oka za pomocą IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort grupa VA o wysokim kontraście iv
0,8-1,0 logMAR
|
Osoby, które spełnią kryteria włączenia, zostaną poddane testom studyjnym.
Pomiary te będą wykonywane tylko na jednym oku.
Ostrość wzroku zostanie określona ilościowo przy użyciu dwóch formularzy wykresu MAC (MAC 1 i 2) oraz dwóch formularzy konwencjonalnego schematu literowego (C1 i 2).
Wrażliwość na kontrast zostanie zmierzona przy użyciu dwóch postaci wykresu Pelli-Robson (CS1 i CS2).
Kolejność, w jakiej będą prezentowane wykresy testowe, oprócz zastosowanych wykresów (tj.
MAC 1 lub 2, C1 lub 2 oraz CS1 lub 2), zostaną wybrane losowo.
Na koniec dokonany zostanie pomiar długości oka za pomocą IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek sygnału choroby (czułość testu) do szumu pomiarowego (zmienność) w AMD z konwencjonalnymi i Moorfields Acuity Charts
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stosunek sygnału choroby do szumu pomiarowego (SNR) definiuje się jako stosunek czułości testu AMD do stopnia zmienności pomiaru dla każdego wykresu badanego w tym badaniu.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność test-retest dla wykresu ostrości Moorfieldsa i konwencjonalnych testów ostrości wzroku logMAR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmienność pomiaru (różnica w dwóch pomiarach uzyskanych przy użyciu tego samego badania wzroku tego samego dnia) zostanie określona ilościowo dla każdego badania wzroku zastosowanego w tym badaniu.
Analiza ta zostanie również przeprowadzona w przypadku uczestników z różnymi rodzajami utraty wzroku związanej z AMD.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MULP1001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .