Optimering av synskärpa vid makuladegeneration (OPTIMISE)
12 mars 2024 uppdaterad av: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Kvantifiera sjukdomssignalen till mätningsbrusförhållandet med Moorfields Acuity Chart i åldersrelaterad makulär sjukdom
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den främsta orsaken till synnedsättning i Storbritannien. Tillståndet kännetecknas av skador på den region av näthinnan (makula) som ansvarar för detaljerad central syn, vilket leder till problem med uppgifter som läsning och ansiktsigenkänning. Förmågan att noggrant mäta synen är central för upptäckt och hantering av AMD. Det vanligaste testet (synskärpa) kräver vanligtvis att patienter identifierar svarta bokstäver av varierande storlek på en vit bakgrund, där den minsta bokstaven avläst representerar syngränsen. Konventionella tester är dock kända för att vara varierande, vilket gör det svårt att avgöra om en sann förändring i synen har inträffat.
Tidigare arbete har funnit att Moorfields Acuity Chart, som innehåller specialkonstruerade bokstäver som består av en svart kärna och en vit kant, är mer känslig för tidig AMD jämfört med standarddiagram. Trots denna fördel är det oklart om det finns en associerad ökning av mätvariabiliteten med Moorfields Acuity Chart och om detta förändras med sjukdomens svårighetsgrad. I denna studie kommer sambandet mellan syntestets känslighet och mätvariabilitet att kvantifieras med både konventionella synskärpa och det nya Moorfields Acuity Chart för att identifiera det optimala syntestet för att upptäcka och övervaka AMD på kliniken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med nedsatt syn som kan hänföras till AMD kommer att rekryteras och testas som en del av denna studie.
Beskrivning
Grupp 2 - Friska kontrolldeltagare:
Inklusionskriterier inkluderar:
- Frånvaro av ögonsjukdom i något öga
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Frånvaron av betydande mediaopacitet
- Förmåga att förstå karaktären/syftet med studien och att ge informerat samtycke
- Förmåga att följa instruktioner och slutföra studien
- Förmåga att tala engelska
Uteslutningskriterier inkluderar:
- Varje systemisk sjukdom som sannolikt påverkar synprestanda
- Förekomst av någon okulär sjukdom
- En hörselnedsättning som är tillräcklig för att störa hörselinstruktionerna
- Dålig förståelse av engelska språket och/eller alfabetet
- Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle komma i konflikt eller på annat sätt hindra försökspersonen från att följa de rutiner, schema eller annat studieuppförande som krävs.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollera
150 friska kontrolldeltagare
|
De försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå studietesten.
Dessa mätningar kommer endast att utföras på ett öga.
Synskärpan kommer att kvantifieras med hjälp av två former av MAC-diagrammet (MAC 1 och 2) och två former av ett konventionellt bokstavsdesigndiagram (C1 och 2).
Kontrastkänsligheten kommer att mätas med hjälp av de två formerna av Pelli-Robson-diagrammet (CS1 och CS2).
Den ordning med vilken testdiagrammen kommer att presenteras, utöver de diagram som används (dvs.
MAC 1 eller 2, C1 eller 2, och CS1 eller 2), kommer att väljas slumpmässigt.
Slutligen kommer ett mått på ögonlängd att samlas in med hjälp av en IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort högkontrast VA-grupp i
Bättre än 0,4 logMAR
|
De försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå studietesten.
Dessa mätningar kommer endast att utföras på ett öga.
Synskärpan kommer att kvantifieras med hjälp av två former av MAC-diagrammet (MAC 1 och 2) och två former av ett konventionellt bokstavsdesigndiagram (C1 och 2).
Kontrastkänsligheten kommer att mätas med hjälp av de två formerna av Pelli-Robson-diagrammet (CS1 och CS2).
Den ordning med vilken testdiagrammen kommer att presenteras, utöver de diagram som används (dvs.
MAC 1 eller 2, C1 eller 2, och CS1 eller 2), kommer att väljas slumpmässigt.
Slutligen kommer ett mått på ögonlängd att samlas in med hjälp av en IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort högkontrast VA-grupp ii
0,4-0,6 logMAR
|
De försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå studietesten.
Dessa mätningar kommer endast att utföras på ett öga.
Synskärpan kommer att kvantifieras med hjälp av två former av MAC-diagrammet (MAC 1 och 2) och två former av ett konventionellt bokstavsdesigndiagram (C1 och 2).
Kontrastkänsligheten kommer att mätas med hjälp av de två formerna av Pelli-Robson-diagrammet (CS1 och CS2).
Den ordning med vilken testdiagrammen kommer att presenteras, utöver de diagram som används (dvs.
MAC 1 eller 2, C1 eller 2, och CS1 eller 2), kommer att väljas slumpmässigt.
Slutligen kommer ett mått på ögonlängd att samlas in med hjälp av en IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort högkontrast VA-grupp iii
0,6-0,8 logMAR
|
De försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå studietesten.
Dessa mätningar kommer endast att utföras på ett öga.
Synskärpan kommer att kvantifieras med hjälp av två former av MAC-diagrammet (MAC 1 och 2) och två former av ett konventionellt bokstavsdesigndiagram (C1 och 2).
Kontrastkänsligheten kommer att mätas med hjälp av de två formerna av Pelli-Robson-diagrammet (CS1 och CS2).
Den ordning med vilken testdiagrammen kommer att presenteras, utöver de diagram som används (dvs.
MAC 1 eller 2, C1 eller 2, och CS1 eller 2), kommer att väljas slumpmässigt.
Slutligen kommer ett mått på ögonlängd att samlas in med hjälp av en IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort högkontrast VA-grupp iv
0,8-1,0 logMAR
|
De försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå studietesten.
Dessa mätningar kommer endast att utföras på ett öga.
Synskärpan kommer att kvantifieras med hjälp av två former av MAC-diagrammet (MAC 1 och 2) och två former av ett konventionellt bokstavsdesigndiagram (C1 och 2).
Kontrastkänsligheten kommer att mätas med hjälp av de två formerna av Pelli-Robson-diagrammet (CS1 och CS2).
Den ordning med vilken testdiagrammen kommer att presenteras, utöver de diagram som används (dvs.
MAC 1 eller 2, C1 eller 2, och CS1 eller 2), kommer att väljas slumpmässigt.
Slutligen kommer ett mått på ögonlängd att samlas in med hjälp av en IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan sjukdomssignal (testkänslighet) och mätbrus (variabilitet) i AMD med konventionella och Moorfields Acuity Charts
Tidsram: 2 år
|
Förhållandet mellan sjukdomssignal och mätbrus (SNR) definieras som förhållandet mellan AMD-testkänslighet och graden av mätvariabilitet för varje diagram som undersöks i denna studie.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test-omtest variabilitet för Moorfields Acuity Chart och konventionella logMAR synskärpa
Tidsram: 2 år
|
Mätvariabilitet (skillnad mellan två mätningar som fångats med samma syntest på samma dag) kommer att kvantifieras för varje syntest som används i denna studie.
Denna analys kommer också att genomföras för deltagare med en rad AMD-relaterade synförluster.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2021
Första postat (Faktisk)
9 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MULP1001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .