Optimering af synsstyrkemåling ved makuladegeneration (OPTIMISE)
12. marts 2024 opdateret af: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Kvantificering af sygdomssignal til måling af støjforhold med Moorfields Acuity Chart i aldersrelateret makulær sygdom
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den største årsag til synsnedsættelse i Storbritannien. Tilstanden er karakteriseret ved beskadigelse af den region af nethinden (macula), der er ansvarlig for detaljeret centralt syn, hvilket fører til problemer med opgaver som læsning og ansigtsgenkendelse. Evnen til nøjagtigt at måle synet er centralt for påvisning og styring af AMD. Den mest almindelige test (visuel skarphed) kræver typisk, at patienter identificerer sorte bogstaver af varierende størrelse på en hvid baggrund, hvor det mindste bogstav, der læses, repræsenterer synsgrænsen. Konventionelle test er dog kendt for at være variable, hvilket gør det vanskeligt at afgøre, om der er sket en sand ændring i synet.
Tidligere arbejde har fundet ud af, at Moorfields Acuity Chart, som indeholder specielt konstruerede bogstaver sammensat af en sort kerne og hvid kant, er mere følsomme over for tidlig AMD sammenlignet med standarddiagrammer. På trods af denne fordel er det uklart, om der er en forbundet stigning i målevariabiliteten med Moorfields Acuity Chart, og om dette ændrer sig med sygdommens sværhedsgrad. I denne undersøgelse vil forholdet mellem synstestfølsomhed og målevariabilitet blive kvantificeret med både konventionelle synsstyrketest og det nye Moorfields Acuity Chart for at identificere den optimale synstest til at opdage og overvåge AMD i klinikken.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med nedsat syn, der kan tilskrives AMD, vil blive rekrutteret og testet som en del af denne undersøgelse.
Beskrivelse
Gruppe 2 - Sunde kontroldeltagere:
Inklusionskriterier vil omfatte:
- Fravær af øjensygdom i begge øjne
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Fraværet af væsentlige medieuklarheder
- Evne til at forstå karakteren/formålet med undersøgelsen og give informeret samtykke
- Evne til at følge instruktionerne og gennemføre undersøgelsen
- Evne til at tale engelsk
Eksklusionskriterier vil omfatte:
- Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke den visuelle ydeevne
- Tilstedeværelse af enhver øjensygdom
- En hørenedsættelse er tilstrækkelig til at forstyrre høreinstruktionerne
- Dårlig forståelse af engelsk sprog og/eller alfabet
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville være i konflikt eller på anden måde forhindre forsøgspersonen i at overholde de påkrævede procedurer, tidsplan eller anden undersøgelsesudførelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
150 raske kontroldeltagere
|
De forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå undersøgelsesprøverne.
Disse målinger udføres kun på det ene øje.
Synsstyrken vil blive kvantificeret ved hjælp af to former for MAC-diagrammet (MAC 1 og 2) og to former for et konventionelt bogstavdesigndiagram (C1 og 2).
Kontrastfølsomhed vil blive målt ved hjælp af de to former for Pelli-Robson diagrammet (CS1 og CS2).
Den rækkefølge, som testdiagrammerne vil blive præsenteret i, ud over de anvendte diagrammer (dvs.
MAC 1 eller 2, C1 eller 2 og CS1 eller 2), vælges tilfældigt.
Til sidst vil en måling af øjenlængde blive indsamlet ved hjælp af en IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort højkontrast VA-gruppe i
Bedre end 0,4 logMAR
|
De forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå undersøgelsesprøverne.
Disse målinger udføres kun på det ene øje.
Synsstyrken vil blive kvantificeret ved hjælp af to former for MAC-diagrammet (MAC 1 og 2) og to former for et konventionelt bogstavdesigndiagram (C1 og 2).
Kontrastfølsomhed vil blive målt ved hjælp af de to former for Pelli-Robson diagrammet (CS1 og CS2).
Den rækkefølge, som testdiagrammerne vil blive præsenteret i, ud over de anvendte diagrammer (dvs.
MAC 1 eller 2, C1 eller 2 og CS1 eller 2), vælges tilfældigt.
Til sidst vil en måling af øjenlængde blive indsamlet ved hjælp af en IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort højkontrast VA-gruppe ii
0,4-0,6 logMAR
|
De forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå undersøgelsesprøverne.
Disse målinger udføres kun på det ene øje.
Synsstyrken vil blive kvantificeret ved hjælp af to former for MAC-diagrammet (MAC 1 og 2) og to former for et konventionelt bogstavdesigndiagram (C1 og 2).
Kontrastfølsomhed vil blive målt ved hjælp af de to former for Pelli-Robson diagrammet (CS1 og CS2).
Den rækkefølge, som testdiagrammerne vil blive præsenteret i, ud over de anvendte diagrammer (dvs.
MAC 1 eller 2, C1 eller 2 og CS1 eller 2), vælges tilfældigt.
Til sidst vil en måling af øjenlængde blive indsamlet ved hjælp af en IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort højkontrast VA-gruppe iii
0,6-0,8 logMAR
|
De forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå undersøgelsesprøverne.
Disse målinger udføres kun på det ene øje.
Synsstyrken vil blive kvantificeret ved hjælp af to former for MAC-diagrammet (MAC 1 og 2) og to former for et konventionelt bogstavdesigndiagram (C1 og 2).
Kontrastfølsomhed vil blive målt ved hjælp af de to former for Pelli-Robson diagrammet (CS1 og CS2).
Den rækkefølge, som testdiagrammerne vil blive præsenteret i, ud over de anvendte diagrammer (dvs.
MAC 1 eller 2, C1 eller 2 og CS1 eller 2), vælges tilfældigt.
Til sidst vil en måling af øjenlængde blive indsamlet ved hjælp af en IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort højkontrast VA-gruppe iv
0,8-1,0 logMAR
|
De forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå undersøgelsesprøverne.
Disse målinger udføres kun på det ene øje.
Synsstyrken vil blive kvantificeret ved hjælp af to former for MAC-diagrammet (MAC 1 og 2) og to former for et konventionelt bogstavdesigndiagram (C1 og 2).
Kontrastfølsomhed vil blive målt ved hjælp af de to former for Pelli-Robson diagrammet (CS1 og CS2).
Den rækkefølge, som testdiagrammerne vil blive præsenteret i, ud over de anvendte diagrammer (dvs.
MAC 1 eller 2, C1 eller 2 og CS1 eller 2), vælges tilfældigt.
Til sidst vil en måling af øjenlængde blive indsamlet ved hjælp af en IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem sygdomssignal (testfølsomhed) og målestøj (variabilitet) i AMD med konventionelle og Moorfields Acuity Charts
Tidsramme: 2 år
|
Sygdomssignal-til-målingsstøjforholdet (SNR) er defineret som forholdet mellem AMD-testfølsomhed og graden af målevariabilitet for hvert diagram, der er undersøgt i denne undersøgelse.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-gentest variabilitet for Moorfields Acuity Chart og konventionelle logMAR synsstyrketest
Tidsramme: 2 år
|
Målevariabilitet (forskel i to mål, der er taget med den samme synstest på samme dag) vil blive kvantificeret for hver synstest, der anvendes i denne undersøgelse.
Denne analyse vil også blive foretaget for deltagere med en række AMD-relaterede synstab.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MULP1001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .