优化黄斑变性的视力测量 (OPTIMISE)
2024年3月12日 更新者：Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
在年龄相关性黄斑病中使用 Moorfields 视力图量化疾病信号与测量噪声比
年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是英国视力障碍的主要原因。 这种情况的特点是负责详细中央视觉的视网膜区域（黄斑）受损，这会导致阅读和面部识别等任务出现问题。 准确测量视力的能力是检测和管理 AMD 的核心。 最常见的测试（视力）通常要求患者识别白色背景上不同大小的黑色字母，最小的字母代表视力极限。 然而，众所周知，传统测试是可变的，因此很难确定视力是否发生了真正的变化。
之前的工作发现，与标准图表相比，Moorfields Acuity Chart 包含由黑色核心和白色边框组成的特殊构造的字母，对早期 AMD 更敏感。 尽管有这一优势，但尚不清楚 Moorfields 视力表是否会增加测量变异性，以及这是否会随着疾病的严重程度而变化。 在这项研究中，将使用传统视力测试和新的 Moorfields 视力表来量化视力测试灵敏度和测量变异性之间的关系，以确定在临床中检测和监测 AMD 的最佳视力测试。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
作为本研究的一部分，将招募和测试因 AMD 而视力下降的参与者。
描述
第 2 组 - 健康对照参与者：
纳入标准将包括：
- 双眼无眼部疾病
- 男性或女性，年满 18 岁或以上
- 没有明显的媒体不透明
- 能够理解研究的性质/目的并提供知情同意
- 能够遵循指示并完成研究
- 说英语的能力
排除标准将包括：
- 任何可能影响视觉表现的全身性疾病
- 存在任何眼部疾病
- 足以干扰听力指令的听力障碍
- 对英语和/或字母表的理解不佳
- 研究者认为会冲突或以其他方式阻止受试者遵守所需程序、时间表或其他研究行为的任何条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制
150名健康对照参与者
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符合纳入标准的受试者将接受研究测试。
这些测量将仅在一只眼睛上进行。
视力将使用两种形式的 MAC 图表（MAC 1 和 2）和两种形式的常规字母设计图表（C1 和 2）进行量化。
将使用两种形式的 Pelli-Robson 图表（CS1 和 CS2）测量对比敏感度。
除了使用的图表之外，测试图表的显示顺序（即
MAC 1 或 2、C1 或 2、CS1 或 2) 将被随机选择。
最后，将使用 IOL Master（Carl-Zeiss Meditec，美国）收集眼睛长度的测量值。
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AMD 队列高对比度 VA 组 i
优于 0.4 logMAR
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符合纳入标准的受试者将接受研究测试。
这些测量将仅在一只眼睛上进行。
视力将使用两种形式的 MAC 图表（MAC 1 和 2）和两种形式的常规字母设计图表（C1 和 2）进行量化。
将使用两种形式的 Pelli-Robson 图表（CS1 和 CS2）测量对比敏感度。
除了使用的图表之外，测试图表的显示顺序（即
MAC 1 或 2、C1 或 2、CS1 或 2) 将被随机选择。
最后，将使用 IOL Master（Carl-Zeiss Meditec，美国）收集眼睛长度的测量值。
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AMD 队列高对比度 VA 组 ii
0.4-0.6 logMAR
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符合纳入标准的受试者将接受研究测试。
这些测量将仅在一只眼睛上进行。
视力将使用两种形式的 MAC 图表（MAC 1 和 2）和两种形式的常规字母设计图表（C1 和 2）进行量化。
将使用两种形式的 Pelli-Robson 图表（CS1 和 CS2）测量对比敏感度。
除了使用的图表之外，测试图表的显示顺序（即
MAC 1 或 2、C1 或 2、CS1 或 2) 将被随机选择。
最后，将使用 IOL Master（Carl-Zeiss Meditec，美国）收集眼睛长度的测量值。
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AMD 队列高对比度 VA 组 iii
0.6-0.8 logMAR
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符合纳入标准的受试者将接受研究测试。
这些测量将仅在一只眼睛上进行。
视力将使用两种形式的 MAC 图表（MAC 1 和 2）和两种形式的常规字母设计图表（C1 和 2）进行量化。
将使用两种形式的 Pelli-Robson 图表（CS1 和 CS2）测量对比敏感度。
除了使用的图表之外，测试图表的显示顺序（即
MAC 1 或 2、C1 或 2、CS1 或 2) 将被随机选择。
最后，将使用 IOL Master（Carl-Zeiss Meditec，美国）收集眼睛长度的测量值。
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AMD 队列高对比度 VA 组 iv
0.8-1.0 logMAR
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符合纳入标准的受试者将接受研究测试。
这些测量将仅在一只眼睛上进行。
视力将使用两种形式的 MAC 图表（MAC 1 和 2）和两种形式的常规字母设计图表（C1 和 2）进行量化。
将使用两种形式的 Pelli-Robson 图表（CS1 和 CS2）测量对比敏感度。
除了使用的图表之外，测试图表的显示顺序（即
MAC 1 或 2、C1 或 2、CS1 或 2) 将被随机选择。
最后，将使用 IOL Master（Carl-Zeiss Meditec，美国）收集眼睛长度的测量值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用传统和 Moorfields 视力表的 AMD 疾病信号（测试灵敏度）与测量噪声（变异性）的比率
大体时间：2年
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疾病信号与测量噪声比 (SNR) 定义为 AMD 测试灵敏度与本研究中调查的每个图表的测量可变性程度的比率。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Moorfields 视力表和传统 logMAR 视力测试的重测变异性
大体时间：2年
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对于本研究中使用的每个视力测试，将量化测量可变性（在同一天使用相同视力测试捕获的两个测量值的差异）。
还将对患有一系列 AMD 相关视力丧失的参与者进行此分析。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月25日
初级完成 (实际的)
2023年5月31日
研究完成 (实际的)
2023年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月3日
首次发布 (实际的)
2021年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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