황반 변성에서 시력 측정 최적화 (OPTIMISE)
2024년 3월 12일 업데이트: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
연령 관련 황반 질환에서 Moorfields Acuity Chart를 사용하여 질병 신호 대 측정 노이즈 비율 정량화
연령 관련 황반 변성(AMD)은 영국에서 시각 장애의 주요 원인입니다. 이 상태는 상세한 중심 시력을 담당하는 망막(황반) 영역의 손상을 특징으로 하며, 이로 인해 읽기 및 얼굴 인식과 같은 작업에 문제가 발생합니다. 시력을 정확하게 측정하는 능력은 AMD 감지 및 관리의 핵심입니다. 가장 일반적인 테스트(시력)는 일반적으로 환자가 흰색 배경에 다양한 크기의 검은색 글자를 식별하도록 요구하며 가장 작은 글자는 시력의 한계를 나타냅니다. 그러나 기존의 테스트는 가변적인 것으로 알려져 있어 실제 시력 변화가 발생했는지 판단하기 어렵습니다.
이전 작업에서는 검정색 코어와 흰색 테두리로 구성된 특수 구성 문자가 포함된 Moorfields Acuity 차트가 표준 차트에 비해 초기 AMD에 더 민감하다는 것을 발견했습니다. 이러한 이점에도 불구하고 Moorfields Acuity Chart와 관련된 측정 변동성의 증가가 있는지 그리고 이것이 질병의 중증도에 따라 변하는지 여부는 불분명합니다. 이 연구에서는 시력 검사 민감도와 측정 변동성 간의 관계를 기존 시력 검사와 새로운 Moorfields Acuity Chart로 정량화하여 임상에서 AMD를 감지하고 모니터링하기 위한 최적의 시력 검사를 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AMD로 인해 시력이 저하된 참가자를 모집하고 이 연구의 일부로 테스트합니다.
설명
그룹 2 - 건강한 대조군 참가자:
포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 한쪽 눈에 안구 질환이 없는 경우
- 만 18세 이상 남녀
- 중요한 미디어 불투명도의 부재
- 연구의 성격/목적을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
- 지시를 따르고 연구를 완료하는 능력
- 영어 구사 능력
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 시각 성능에 영향을 줄 수 있는 모든 전신 질환
- 안구 질환의 존재
- 청각 지시를 방해하기에 충분한 청각 장애
- 영어 및/또는 알파벳에 대한 이해 부족
- 조사관의 의견으로는 피험자가 필요한 절차, 일정 또는 기타 연구 수행을 준수하는 것을 방해하거나 방해하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제어
건강한 대조군 참가자 150명
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포함 기준을 충족하는 피험자는 연구 테스트를 받게 됩니다.
이러한 측정은 한쪽 눈에서만 수행됩니다.
시력은 두 가지 형태의 MAC 차트(MAC 1 및 2)와 두 가지 형태의 일반 문자 디자인 차트(C1 및 2)를 사용하여 정량화됩니다.
Pelli-Robson 차트의 두 가지 형식(CS1 및 CS2)을 사용하여 대비 감도를 측정합니다.
사용된 차트(예:
MAC 1 또는 2, C1 또는 2, CS1 또는 2)는 무작위로 선택됩니다.
마지막으로 IOL Master(Carl-Zeiss Meditec, USA)를 사용하여 눈 길이를 측정합니다.
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AMD 코호트 고대비 VA 그룹 i
0.4 logMAR 이상
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포함 기준을 충족하는 피험자는 연구 테스트를 받게 됩니다.
이러한 측정은 한쪽 눈에서만 수행됩니다.
시력은 두 가지 형태의 MAC 차트(MAC 1 및 2)와 두 가지 형태의 일반 문자 디자인 차트(C1 및 2)를 사용하여 정량화됩니다.
Pelli-Robson 차트의 두 가지 형식(CS1 및 CS2)을 사용하여 대비 감도를 측정합니다.
사용된 차트(예:
MAC 1 또는 2, C1 또는 2, CS1 또는 2)는 무작위로 선택됩니다.
마지막으로 IOL Master(Carl-Zeiss Meditec, USA)를 사용하여 눈 길이를 측정합니다.
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AMD 코호트 고대비 VA 그룹 ii
0.4-0.6 logMAR
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포함 기준을 충족하는 피험자는 연구 테스트를 받게 됩니다.
이러한 측정은 한쪽 눈에서만 수행됩니다.
시력은 두 가지 형태의 MAC 차트(MAC 1 및 2)와 두 가지 형태의 일반 문자 디자인 차트(C1 및 2)를 사용하여 정량화됩니다.
Pelli-Robson 차트의 두 가지 형식(CS1 및 CS2)을 사용하여 대비 감도를 측정합니다.
사용된 차트(예:
MAC 1 또는 2, C1 또는 2, CS1 또는 2)는 무작위로 선택됩니다.
마지막으로 IOL Master(Carl-Zeiss Meditec, USA)를 사용하여 눈 길이를 측정합니다.
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AMD 코호트 고대비 VA 그룹 iii
0.6-0.8 logMAR
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포함 기준을 충족하는 피험자는 연구 테스트를 받게 됩니다.
이러한 측정은 한쪽 눈에서만 수행됩니다.
시력은 두 가지 형태의 MAC 차트(MAC 1 및 2)와 두 가지 형태의 일반 문자 디자인 차트(C1 및 2)를 사용하여 정량화됩니다.
Pelli-Robson 차트의 두 가지 형식(CS1 및 CS2)을 사용하여 대비 감도를 측정합니다.
사용된 차트(예:
MAC 1 또는 2, C1 또는 2, CS1 또는 2)는 무작위로 선택됩니다.
마지막으로 IOL Master(Carl-Zeiss Meditec, USA)를 사용하여 눈 길이를 측정합니다.
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AMD 코호트 고대비 VA 그룹 iv
0.8-1.0 logMAR
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포함 기준을 충족하는 피험자는 연구 테스트를 받게 됩니다.
이러한 측정은 한쪽 눈에서만 수행됩니다.
시력은 두 가지 형태의 MAC 차트(MAC 1 및 2)와 두 가지 형태의 일반 문자 디자인 차트(C1 및 2)를 사용하여 정량화됩니다.
Pelli-Robson 차트의 두 가지 형식(CS1 및 CS2)을 사용하여 대비 감도를 측정합니다.
사용된 차트(예:
MAC 1 또는 2, C1 또는 2, CS1 또는 2)는 무작위로 선택됩니다.
마지막으로 IOL Master(Carl-Zeiss Meditec, USA)를 사용하여 눈 길이를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 및 Moorfields Acuity 차트를 사용한 AMD의 측정 노이즈(변동성)에 대한 질병 신호(테스트 민감도)의 비율
기간: 2 년
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질병 신호 대 측정 노이즈 비율(SNR)은 이 연구에서 조사된 각 차트에 대한 측정 가변성 정도에 대한 AMD 테스트 감도의 비율로 정의됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Moorfields Acuity Chart 및 기존 logMAR 시력 테스트에 대한 테스트-재테스트 가변성
기간: 2 년
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측정 변동성(동일한 날 동일한 시력 검사를 사용하여 캡처한 두 가지 측정치의 차이)은 이 연구에서 사용된 각 시력 검사에 대해 정량화됩니다.
이 분석은 또한 다양한 AMD 관련 시력 손실이 있는 참가자를 위해 수행됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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