Optimierung der Sehschärfemessung bei Makuladegeneration (OPTIMISE)
12. März 2024 aktualisiert von: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Quantifizierung des Verhältnisses von Krankheitssignal zu Messrauschen mit dem Moorfields Acuity Chart bei altersbedingter Makulaerkrankung
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für Sehbehinderungen im Vereinigten Königreich. Der Zustand ist gekennzeichnet durch eine Schädigung der Region der Netzhaut (Makula), die für das detaillierte zentrale Sehen verantwortlich ist, was zu Problemen bei Aufgaben wie Lesen und Gesichtserkennung führt. Die Fähigkeit, das Sehvermögen genau zu messen, ist von zentraler Bedeutung für die Erkennung und Behandlung von AMD. Der häufigste Test (Sehschärfe) erfordert normalerweise, dass Patienten schwarze Buchstaben unterschiedlicher Größe auf weißem Hintergrund erkennen, wobei der kleinste gelesene Buchstabe die Sehgrenze darstellt. Herkömmliche Tests sind jedoch bekanntermaßen variabel, was es schwierig macht, festzustellen, ob eine echte Veränderung des Sehvermögens aufgetreten ist.
Frühere Arbeiten haben ergeben, dass die Moorfields Acuity Chart, die speziell konstruierte Buchstaben enthält, die aus einem schwarzen Kern und einem weißen Rand bestehen, im Vergleich zu Standard-Charts empfindlicher für frühe AMD ist. Trotz dieses Vorteils ist unklar, ob mit dem Moorfields Acuity Chart eine Zunahme der Messvariabilität einhergeht und ob sich diese mit der Schwere der Erkrankung ändert. In dieser Studie wird die Beziehung zwischen Sehtestempfindlichkeit und Messvariabilität sowohl mit herkömmlichen Sehschärfetests als auch mit dem neuen Moorfields Acuity Chart quantifiziert, um den optimalen Sehtest zur Erkennung und Überwachung von AMD in der Klinik zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit eingeschränktem Sehvermögen, die auf AMD zurückzuführen sind, werden im Rahmen dieser Studie rekrutiert und getestet.
Beschreibung
Gruppe 2 - Gesunde Kontrollteilnehmer:
Zu den Aufnahmekriterien gehören:
- Fehlen einer Augenerkrankung in beiden Augen
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Das Fehlen signifikanter Medienunschärfen
- Fähigkeit, Art/Zweck der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen und die Studie abzuschließen
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen
Zu den Ausschlusskriterien gehören:
- Jede systemische Erkrankung, die wahrscheinlich die Sehleistung beeinträchtigt
- Vorhandensein einer Augenerkrankung
- Schwerhörigkeit, die ausreicht, um das Hören von Anweisungen zu beeinträchtigen
- Schlechtes Verständnis der englischen Sprache und/oder des Alphabets
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Probanden in Konflikt bringen oder anderweitig daran hindern würde, die erforderlichen Verfahren, den Zeitplan oder die sonstige Studiendurchführung einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrolle
150 gesunde Kontrollteilnehmer
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Diejenigen Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden den Studientests unterzogen.
Diese Messungen werden nur an einem Auge durchgeführt.
Die Sehschärfe wird unter Verwendung von zwei Formen des MAC-Diagramms (MAC 1 und 2) und zwei Formen eines herkömmlichen Buchstabendesign-Diagramms (C1 und 2) quantifiziert.
Die Kontrastempfindlichkeit wird mit den beiden Formen der Pelli-Robson-Karte (CS1 und CS2) gemessen.
Die Reihenfolge, in der die Testcharts präsentiert werden, zusätzlich zu den verwendeten Charts (d. h.
MAC 1 oder 2, C1 oder 2 und CS1 oder 2) werden zufällig ausgewählt.
Abschließend wird die Augenlänge mit einem IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA) gemessen.
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AMD Kohorte Hochkontrast-VA-Gruppe i
Besser als 0,4 logMAR
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Diejenigen Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden den Studientests unterzogen.
Diese Messungen werden nur an einem Auge durchgeführt.
Die Sehschärfe wird unter Verwendung von zwei Formen des MAC-Diagramms (MAC 1 und 2) und zwei Formen eines herkömmlichen Buchstabendesign-Diagramms (C1 und 2) quantifiziert.
Die Kontrastempfindlichkeit wird mit den beiden Formen der Pelli-Robson-Karte (CS1 und CS2) gemessen.
Die Reihenfolge, in der die Testcharts präsentiert werden, zusätzlich zu den verwendeten Charts (d. h.
MAC 1 oder 2, C1 oder 2 und CS1 oder 2) werden zufällig ausgewählt.
Abschließend wird die Augenlänge mit einem IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA) gemessen.
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AMD-Kohorte Hochkontrast-VA-Gruppe ii
0,4-0,6 logMAR
|
Diejenigen Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden den Studientests unterzogen.
Diese Messungen werden nur an einem Auge durchgeführt.
Die Sehschärfe wird unter Verwendung von zwei Formen des MAC-Diagramms (MAC 1 und 2) und zwei Formen eines herkömmlichen Buchstabendesign-Diagramms (C1 und 2) quantifiziert.
Die Kontrastempfindlichkeit wird mit den beiden Formen der Pelli-Robson-Karte (CS1 und CS2) gemessen.
Die Reihenfolge, in der die Testcharts präsentiert werden, zusätzlich zu den verwendeten Charts (d. h.
MAC 1 oder 2, C1 oder 2 und CS1 oder 2) werden zufällig ausgewählt.
Abschließend wird die Augenlänge mit einem IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA) gemessen.
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AMD-Kohorte Hochkontrast-VA-Gruppe iii
0,6-0,8 logMAR
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Diejenigen Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden den Studientests unterzogen.
Diese Messungen werden nur an einem Auge durchgeführt.
Die Sehschärfe wird unter Verwendung von zwei Formen des MAC-Diagramms (MAC 1 und 2) und zwei Formen eines herkömmlichen Buchstabendesign-Diagramms (C1 und 2) quantifiziert.
Die Kontrastempfindlichkeit wird mit den beiden Formen der Pelli-Robson-Karte (CS1 und CS2) gemessen.
Die Reihenfolge, in der die Testcharts präsentiert werden, zusätzlich zu den verwendeten Charts (d. h.
MAC 1 oder 2, C1 oder 2 und CS1 oder 2) werden zufällig ausgewählt.
Abschließend wird die Augenlänge mit einem IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA) gemessen.
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AMD-Kohorte Hochkontrast-VA-Gruppe iv
0,8-1,0 logMAR
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Diejenigen Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden den Studientests unterzogen.
Diese Messungen werden nur an einem Auge durchgeführt.
Die Sehschärfe wird unter Verwendung von zwei Formen des MAC-Diagramms (MAC 1 und 2) und zwei Formen eines herkömmlichen Buchstabendesign-Diagramms (C1 und 2) quantifiziert.
Die Kontrastempfindlichkeit wird mit den beiden Formen der Pelli-Robson-Karte (CS1 und CS2) gemessen.
Die Reihenfolge, in der die Testcharts präsentiert werden, zusätzlich zu den verwendeten Charts (d. h.
MAC 1 oder 2, C1 oder 2 und CS1 oder 2) werden zufällig ausgewählt.
Abschließend wird die Augenlänge mit einem IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA) gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis von Krankheitssignal (Testsensitivität) zu Messrauschen (Variabilität) bei AMD mit konventionellen und Moorfields Acuity Charts
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das Verhältnis von Krankheitssignal zu Messrauschen (SNR) ist definiert als das Verhältnis der AMD-Testsensitivität zum Grad der Messvariabilität für jedes in dieser Studie untersuchte Diagramm.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Test-Retest-Variabilität für das Moorfields Acuity Chart und herkömmliche logMAR-Sehschärfetests
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Messvariabilität (Unterschied zwischen zwei Messungen, die mit demselben Sehtest am selben Tag erfasst wurden) wird für jeden in dieser Studie verwendeten Sehtest quantifiziert.
Diese Analyse wird auch für Teilnehmer mit einer Reihe von AMD-bedingten Sehverlusten durchgeführt.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MULP1001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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