Optimalizace měření zrakové ostrosti u makulární degenerace (OPTIMISE)
12. března 2024 aktualizováno: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Kvantifikace signálu choroby k měření poměru hluku pomocí Moorfieldsovy tabulky ostrosti u věkem podmíněné makulární choroby
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou zrakového postižení ve Spojeném království. Tento stav je charakterizován poškozením oblasti sítnice (makuly) odpovědné za detailní centrální vidění, což vede k problémům s úkoly, jako je čtení a rozpoznávání obličeje. Schopnost přesně měřit vidění je zásadní pro detekci a řízení AMD. Nejběžnější test (zraková ostrost) obvykle vyžaduje, aby pacienti identifikovali černá písmena různé velikosti na bílém pozadí, přičemž nejmenší přečtené písmeno představuje hranici vidění. Je však známo, že konvenční testy jsou variabilní, takže je obtížné určit, zda došlo ke skutečné změně vidění.
Předchozí práce zjistily, že Moorfields Acuity Chart, který obsahuje speciálně vytvořená písmena složená z černého jádra a bílého okraje, je citlivější na rané AMD ve srovnání se standardními grafy. Navzdory této výhodě není jasné, zda existuje související zvýšení variability měření s Moorfields Acuity Chart a zda se to mění se závažností onemocnění. V této studii bude vztah mezi citlivostí testu zraku a variabilitou měření kvantifikován jak konvenčními testy zrakové ostrosti, tak novým Moorfields Acuity Chart, aby se určil optimální test zraku pro detekci a monitorování AMD na klinice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V rámci této studie budou rekrutováni a testováni účastníci se sníženým zrakem přisuzovaným AMD.
Popis
Skupina 2 – Účastníci zdravé kontroly:
Kritéria pro zařazení budou zahrnovat:
- Absence očního onemocnění v obou ocích
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Absence výraznějších mediálních neprůhledností
- Schopnost porozumět povaze/účelu studie a poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat pokyny a dokončit studium
- Schopnost mluvit anglicky
Kritéria vyloučení budou zahrnovat:
- Jakékoli systémové onemocnění, které pravděpodobně ovlivňuje zrakový výkon
- Přítomnost jakéhokoli očního onemocnění
- Sluchové postižení postačující k interferenci s pokyny pro slyšení
- Špatné porozumění anglickému jazyku a/nebo abecedě
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího byla v rozporu nebo by jinak bránila subjektu v dodržování požadovaných postupů, harmonogramu nebo jiného provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
150 zdravých účastníků kontroly
|
Ti jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí studijní testy.
Tato měření budou provedena pouze na jednom oku.
Zraková ostrost bude kvantifikována pomocí dvou forem tabulky MAC (MAC 1 a 2) a dvou forem konvenční tabulky designu písmen (C1 a 2).
Kontrastní citlivost bude měřena pomocí dvou forem Pelli-Robsonova diagramu (CS1 a CS2).
Pořadí, ve kterém budou testovací grafy prezentovány, kromě použitých grafů (tj.
MAC 1 nebo 2, C1 nebo 2 a CS1 nebo 2), budou vybrány náhodně.
Nakonec bude provedeno měření délky oka pomocí IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort vysoce kontrastní VA skupina i
Lepší než 0,4 logMAR
|
Ti jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí studijní testy.
Tato měření budou provedena pouze na jednom oku.
Zraková ostrost bude kvantifikována pomocí dvou forem tabulky MAC (MAC 1 a 2) a dvou forem konvenční tabulky designu písmen (C1 a 2).
Kontrastní citlivost bude měřena pomocí dvou forem Pelli-Robsonova diagramu (CS1 a CS2).
Pořadí, ve kterém budou testovací grafy prezentovány, kromě použitých grafů (tj.
MAC 1 nebo 2, C1 nebo 2 a CS1 nebo 2), budou vybrány náhodně.
Nakonec bude provedeno měření délky oka pomocí IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort vysoce kontrastní VA skupina ii
0,4-0,6 logMAR
|
Ti jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí studijní testy.
Tato měření budou provedena pouze na jednom oku.
Zraková ostrost bude kvantifikována pomocí dvou forem tabulky MAC (MAC 1 a 2) a dvou forem konvenční tabulky designu písmen (C1 a 2).
Kontrastní citlivost bude měřena pomocí dvou forem Pelli-Robsonova diagramu (CS1 a CS2).
Pořadí, ve kterém budou testovací grafy prezentovány, kromě použitých grafů (tj.
MAC 1 nebo 2, C1 nebo 2 a CS1 nebo 2), budou vybrány náhodně.
Nakonec bude provedeno měření délky oka pomocí IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort vysoce kontrastní VA skupina iii
0,6-0,8 logMAR
|
Ti jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí studijní testy.
Tato měření budou provedena pouze na jednom oku.
Zraková ostrost bude kvantifikována pomocí dvou forem tabulky MAC (MAC 1 a 2) a dvou forem konvenční tabulky designu písmen (C1 a 2).
Kontrastní citlivost bude měřena pomocí dvou forem Pelli-Robsonova diagramu (CS1 a CS2).
Pořadí, ve kterém budou testovací grafy prezentovány, kromě použitých grafů (tj.
MAC 1 nebo 2, C1 nebo 2 a CS1 nebo 2), budou vybrány náhodně.
Nakonec bude provedeno měření délky oka pomocí IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
|
AMD Cohort vysoce kontrastní VA skupina iv
0,8-1,0 logMAR
|
Ti jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí studijní testy.
Tato měření budou provedena pouze na jednom oku.
Zraková ostrost bude kvantifikována pomocí dvou forem tabulky MAC (MAC 1 a 2) a dvou forem konvenční tabulky designu písmen (C1 a 2).
Kontrastní citlivost bude měřena pomocí dvou forem Pelli-Robsonova diagramu (CS1 a CS2).
Pořadí, ve kterém budou testovací grafy prezentovány, kromě použitých grafů (tj.
MAC 1 nebo 2, C1 nebo 2 a CS1 nebo 2), budou vybrány náhodně.
Nakonec bude provedeno měření délky oka pomocí IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr signálu onemocnění (citlivost testu) k šumu měření (variabilita) u AMD s konvenčními a Moorfieldovými grafy ostrosti
Časové okno: 2 roky
|
Poměr signálu nemoci k šumu měření (SNR) je definován jako poměr citlivosti testu AMD ke stupni variability měření pro každý graf zkoumaný v této studii.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita testu a opakovaného testu pro Moorfields Acuity Chart a konvenční logMAR testy zrakové ostrosti
Časové okno: 2 roky
|
Variabilita měření (rozdíl ve dvou měřeních zachycených pomocí stejného testu zraku ve stejný den) bude kvantifikována pro každý test zraku použitý v této studii.
Tato analýza bude také provedena u účastníků s řadou ztrát zraku souvisejících s AMD.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MULP1001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .