Ottimizzazione della misurazione dell'acuità visiva nella degenerazione maculare (OPTIMISE)
12 marzo 2024 aggiornato da: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Quantificazione del rapporto segnale/rumore della misurazione della malattia con la tabella dell'acuità di Moorfields nella malattia maculare legata all'età
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di disabilità visiva nel Regno Unito. La condizione è caratterizzata da danni alla regione della retina (macula) responsabile della visione centrale dettagliata, che porta a problemi con attività come la lettura e il riconoscimento facciale. La capacità di misurare con precisione la visione è fondamentale per il rilevamento e la gestione dell'AMD. Il test più comune (acuità visiva) in genere richiede ai pazienti di identificare lettere nere di varie dimensioni su uno sfondo bianco, con la lettera più piccola letta che rappresenta il limite della vista. Tuttavia, è noto che i test convenzionali sono variabili, rendendo difficile determinare se si è verificato un vero cambiamento nella vista.
Il lavoro precedente ha scoperto che il Moorfields Acuity Chart, che contiene lettere appositamente costruite composte da un nucleo nero e un bordo bianco, è più sensibile alla AMD precoce rispetto ai grafici standard. Nonostante questo vantaggio, non è chiaro se vi sia un aumento associato nella variabilità delle misurazioni con la Moorfields Acuity Chart e se questo cambi con la gravità della malattia. In questo studio, la relazione tra la sensibilità del test della vista e la variabilità della misurazione sarà quantificata sia con i test convenzionali dell'acuità visiva che con il nuovo Moorfields Acuity Chart per identificare il test della vista ottimale per rilevare e monitorare l'AMD nella clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti con visione ridotta attribuibile all'AMD saranno reclutati e testati come parte di questo studio.
Descrizione
Gruppo 2 - Partecipanti sani al controllo:
I criteri di inclusione includeranno:
- Assenza di malattia oculare in entrambi gli occhi
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- L'assenza di significative opacità mediatiche
- Capacità di comprendere la natura/scopo dello studio e di fornire il consenso informato
- Capacità di seguire le istruzioni e completare lo studio
- Capacità di parlare inglese
I criteri di esclusione includeranno:
- Qualsiasi malattia sistemica che possa influire sulle prestazioni visive
- Presenza di qualsiasi malattia oculare
- Compromissione dell'udito sufficiente a interferire con le istruzioni uditive
- Scarsa comprensione della lingua inglese e/o dell'alfabeto
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sarebbe in conflitto o altrimenti impedirebbe al soggetto di rispettare le procedure, il programma o altra condotta di studio richiesti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controllo
150 partecipanti di controllo sani
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I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti alle prove di studio.
Queste misurazioni verranno eseguite su un solo occhio.
L'acuità visiva sarà quantificata utilizzando due forme del grafico MAC (MAC 1 e 2) e due forme di un grafico convenzionale del disegno delle lettere (C1 e 2).
La sensibilità al contrasto sarà misurata utilizzando le due forme della carta Pelli-Robson (CS1 e CS2).
L'ordine con cui verranno presentati i grafici di prova, oltre ai grafici utilizzati (es.
MAC 1 o 2, C1 o 2 e CS1 o 2), saranno selezionati a caso.
Infine, verrà raccolta una misurazione della lunghezza dell'occhio utilizzando un IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
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Gruppo VA ad alto contrasto della coorte AMD i
Meglio di 0,4 logMAR
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I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti alle prove di studio.
Queste misurazioni verranno eseguite su un solo occhio.
L'acuità visiva sarà quantificata utilizzando due forme del grafico MAC (MAC 1 e 2) e due forme di un grafico convenzionale del disegno delle lettere (C1 e 2).
La sensibilità al contrasto sarà misurata utilizzando le due forme della carta Pelli-Robson (CS1 e CS2).
L'ordine con cui verranno presentati i grafici di prova, oltre ai grafici utilizzati (es.
MAC 1 o 2, C1 o 2 e CS1 o 2), saranno selezionati a caso.
Infine, verrà raccolta una misurazione della lunghezza dell'occhio utilizzando un IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
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AMD Coorte gruppo VA ad alto contrasto ii
0,4-0,6 logMAR
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I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti alle prove di studio.
Queste misurazioni verranno eseguite su un solo occhio.
L'acuità visiva sarà quantificata utilizzando due forme del grafico MAC (MAC 1 e 2) e due forme di un grafico convenzionale del disegno delle lettere (C1 e 2).
La sensibilità al contrasto sarà misurata utilizzando le due forme della carta Pelli-Robson (CS1 e CS2).
L'ordine con cui verranno presentati i grafici di prova, oltre ai grafici utilizzati (es.
MAC 1 o 2, C1 o 2 e CS1 o 2), saranno selezionati a caso.
Infine, verrà raccolta una misurazione della lunghezza dell'occhio utilizzando un IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
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Gruppo VA ad alto contrasto della coorte AMD iii
0,6-0,8 logMAR
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I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti alle prove di studio.
Queste misurazioni verranno eseguite su un solo occhio.
L'acuità visiva sarà quantificata utilizzando due forme del grafico MAC (MAC 1 e 2) e due forme di un grafico convenzionale del disegno delle lettere (C1 e 2).
La sensibilità al contrasto sarà misurata utilizzando le due forme della carta Pelli-Robson (CS1 e CS2).
L'ordine con cui verranno presentati i grafici di prova, oltre ai grafici utilizzati (es.
MAC 1 o 2, C1 o 2 e CS1 o 2), saranno selezionati a caso.
Infine, verrà raccolta una misurazione della lunghezza dell'occhio utilizzando un IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
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AMD Coorte gruppo VA ad alto contrasto iv
0,8-1,0 logMAR
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I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti alle prove di studio.
Queste misurazioni verranno eseguite su un solo occhio.
L'acuità visiva sarà quantificata utilizzando due forme del grafico MAC (MAC 1 e 2) e due forme di un grafico convenzionale del disegno delle lettere (C1 e 2).
La sensibilità al contrasto sarà misurata utilizzando le due forme della carta Pelli-Robson (CS1 e CS2).
L'ordine con cui verranno presentati i grafici di prova, oltre ai grafici utilizzati (es.
MAC 1 o 2, C1 o 2 e CS1 o 2), saranno selezionati a caso.
Infine, verrà raccolta una misurazione della lunghezza dell'occhio utilizzando un IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto tra segnale di malattia (sensibilità del test) e rumore di misurazione (variabilità) nella AMD con diagrammi di acuità convenzionali e di Moorfields
Lasso di tempo: 2 anni
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Il rapporto segnale/rumore di misurazione (SNR) della malattia è definito come il rapporto tra la sensibilità del test AMD e il grado di variabilità della misurazione per ciascun grafico esaminato in questo studio.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità test-retest per la carta dell'acuità di Moorfields e test convenzionali dell'acuità visiva logMAR
Lasso di tempo: 2 anni
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La variabilità della misurazione (differenza in due misure acquisite utilizzando lo stesso test della vista nello stesso giorno) sarà quantificata per ciascun test della vista utilizzato in questo studio.
Questa analisi sarà intrapresa anche per i partecipanti con una gamma di perdita della vista correlata all'AMD.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MULP1001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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