Оптимизация измерения остроты зрения при дегенерации желтого пятна (OPTIMISE)
12 марта 2024 г. обновлено: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Количественная оценка отношения сигнала заболевания к шуму измерения с помощью диаграммы остроты зрения Мурфилда при возрастной макулярной болезни
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является основной причиной ухудшения зрения в Великобритании. Состояние характеризуется повреждением области сетчатки (макулы), отвечающей за детальное центральное зрение, что приводит к проблемам с такими задачами, как чтение и распознавание лиц. Возможность точного измерения зрения играет центральную роль в обнаружении и лечении ВМД. Наиболее распространенный тест (острота зрения) обычно требует, чтобы пациенты определяли черные буквы разного размера на белом фоне, причем самая маленькая прочитанная буква представляет предел зрения. Однако известно, что обычные тесты изменчивы, что затрудняет определение того, произошло ли истинное изменение зрения.
Предыдущая работа показала, что диаграмма остроты зрения Мурфилда, которая содержит специально построенные буквы, состоящие из черного ядра и белой границы, более чувствительна к ранней стадии ВМД по сравнению со стандартными диаграммами. Несмотря на это преимущество, неясно, связано ли увеличение вариабельности измерений с таблицей остроты зрения Мурфилда и изменяется ли она в зависимости от тяжести заболевания. В этом исследовании взаимосвязь между чувствительностью теста зрения и изменчивостью измерений будет количественно определена как с помощью обычных тестов остроты зрения, так и с помощью новой диаграммы остроты зрения Мурфилда, чтобы определить оптимальный тест зрения для обнаружения и мониторинга AMD в клинике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники со сниженным зрением, связанным с AMD, будут набраны и протестированы в рамках этого исследования.
Описание
Группа 2 - Здоровые участники контроля:
Критерии включения будут включать:
- Отсутствие глазных заболеваний на обоих глазах
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Отсутствие значительных непрозрачностей среды
- Способность понять характер/цель исследования и дать информированное согласие
- Способность следовать инструкциям и завершить исследование
- Способность говорить по-английски
Критерии исключения будут включать:
- Любое системное заболевание, которое может повлиять на зрительную функцию.
- Наличие любого заболевания глаз
- Нарушение слуха, достаточное для того, чтобы мешать слуховым инструкциям
- Плохое понимание английского языка и/или алфавита
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, противоречило бы или иным образом препятствовало бы соблюдению субъектом требуемых процедур, графика или другого поведения в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
150 здоровых участников контроля
|
Те субъекты, которые соответствуют критериям включения, пройдут тесты исследования.
Эти измерения будут выполняться только на одном глазу.
Острота зрения будет количественно оцениваться с использованием двух форм диаграммы MAC (MAC 1 и 2) и двух форм обычной диаграммы буквенного дизайна (C1 и 2).
Контрастная чувствительность будет измеряться с использованием двух форм диаграммы Пелли-Робсона (CS1 и CS2).
Порядок, в котором будут представлены тестовые таблицы, в дополнение к используемым картам (т.
MAC 1 или 2, C1 или 2 и CS1 или 2) будут выбраны случайным образом.
Наконец, будет произведено измерение длины глаза с помощью IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, США).
|
|
AMD Cohort высококонтрастная VA группа i
Лучше, чем 0,4 logMAR
|
Те субъекты, которые соответствуют критериям включения, пройдут тесты исследования.
Эти измерения будут выполняться только на одном глазу.
Острота зрения будет количественно оцениваться с использованием двух форм диаграммы MAC (MAC 1 и 2) и двух форм обычной диаграммы буквенного дизайна (C1 и 2).
Контрастная чувствительность будет измеряться с использованием двух форм диаграммы Пелли-Робсона (CS1 и CS2).
Порядок, в котором будут представлены тестовые таблицы, в дополнение к используемым картам (т.
MAC 1 или 2, C1 или 2 и CS1 или 2) будут выбраны случайным образом.
Наконец, будет произведено измерение длины глаза с помощью IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, США).
|
|
AMD Cohort высококонтрастная VA группа ii
0,4-0,6 logMAR
|
Те субъекты, которые соответствуют критериям включения, пройдут тесты исследования.
Эти измерения будут выполняться только на одном глазу.
Острота зрения будет количественно оцениваться с использованием двух форм диаграммы MAC (MAC 1 и 2) и двух форм обычной диаграммы буквенного дизайна (C1 и 2).
Контрастная чувствительность будет измеряться с использованием двух форм диаграммы Пелли-Робсона (CS1 и CS2).
Порядок, в котором будут представлены тестовые таблицы, в дополнение к используемым картам (т.
MAC 1 или 2, C1 или 2 и CS1 или 2) будут выбраны случайным образом.
Наконец, будет произведено измерение длины глаза с помощью IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, США).
|
|
AMD Cohort высококонтрастная VA группа iii
0,6-0,8 logMAR
|
Те субъекты, которые соответствуют критериям включения, пройдут тесты исследования.
Эти измерения будут выполняться только на одном глазу.
Острота зрения будет количественно оцениваться с использованием двух форм диаграммы MAC (MAC 1 и 2) и двух форм обычной диаграммы буквенного дизайна (C1 и 2).
Контрастная чувствительность будет измеряться с использованием двух форм диаграммы Пелли-Робсона (CS1 и CS2).
Порядок, в котором будут представлены тестовые таблицы, в дополнение к используемым картам (т.
MAC 1 или 2, C1 или 2 и CS1 или 2) будут выбраны случайным образом.
Наконец, будет произведено измерение длины глаза с помощью IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, США).
|
|
AMD Cohort высококонтрастная VA группа iv
0,8-1,0 logMAR
|
Те субъекты, которые соответствуют критериям включения, пройдут тесты исследования.
Эти измерения будут выполняться только на одном глазу.
Острота зрения будет количественно оцениваться с использованием двух форм диаграммы MAC (MAC 1 и 2) и двух форм обычной диаграммы буквенного дизайна (C1 и 2).
Контрастная чувствительность будет измеряться с использованием двух форм диаграммы Пелли-Робсона (CS1 и CS2).
Порядок, в котором будут представлены тестовые таблицы, в дополнение к используемым картам (т.
MAC 1 или 2, C1 или 2 и CS1 или 2) будут выбраны случайным образом.
Наконец, будет произведено измерение длины глаза с помощью IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, США).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение сигнала болезни (чувствительность теста) к шуму измерения (изменчивость) ВМД с использованием обычных диаграмм остроты зрения и диаграмм Мурфилда
Временное ограничение: 2 года
|
Отношение сигнала болезни к шуму измерения (SNR) определяется как отношение чувствительности теста AMD к степени изменчивости измерения для каждой диаграммы, исследуемой в этом исследовании.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность повторных тестов для таблицы остроты зрения Мурфилда и обычных тестов остроты зрения logMAR
Временное ограничение: 2 года
|
Изменчивость измерений (разница в двух измерениях, полученных с помощью одного и того же теста зрения в один и тот же день) будет количественно оцениваться для каждого теста зрения, использованного в этом исследовании.
Этот анализ также будет проводиться для участников с рядом нарушений зрения, связанных с ВМД.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MULP1001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .