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Optimisation de la mesure de l'acuité visuelle dans la dégénérescence maculaire (OPTIMISE)

12 mars 2024 mis à jour par: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Quantification du rapport signal de la maladie sur bruit de mesure avec le tableau d'acuité de Moorfields dans la maladie maculaire liée à l'âge

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la principale cause de déficience visuelle au Royaume-Uni. La condition est caractérisée par des dommages à la région de la rétine (macula) responsable de la vision centrale détaillée, ce qui entraîne des problèmes avec des tâches telles que la lecture et la reconnaissance faciale. La capacité de mesurer avec précision la vision est au cœur de la détection et de la gestion de la DMLA. Le test le plus courant (acuité visuelle) nécessite généralement que les patients identifient des lettres noires de taille variable sur un fond blanc, la plus petite lettre lue représentant la limite de vision. Les tests conventionnels sont cependant connus pour être variables, ce qui rend difficile de déterminer si un véritable changement de vision s'est produit.

Des travaux antérieurs ont montré que le graphique d'acuité Moorfields, qui contient des lettres spécialement construites composées d'un noyau noir et d'une bordure blanche, était plus sensible à la DMLA précoce par rapport aux graphiques standard. Malgré cet avantage, il n'est pas clair s'il y a une augmentation associée de la variabilité des mesures avec le Moorfields Acuity Chart et si cela change avec la gravité de la maladie. Dans cette étude, la relation entre la sensibilité des tests de vision et la variabilité des mesures sera quantifiée à l'aide de tests d'acuité visuelle conventionnels et du nouveau tableau d'acuité de Moorfields afin d'identifier le test de vision optimal pour détecter et surveiller la DMLA en clinique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants ayant une vision réduite attribuable à la DMLA seront recrutés et testés dans le cadre de cette étude.

La description

Groupe 2 - Participants témoins sains :

Les critères d'inclusion comprendront :

  • Absence de maladie oculaire dans les deux yeux
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • L'absence d'opacités médiatiques importantes
  • Capacité à comprendre la nature / le but de l'étude et à fournir un consentement éclairé
  • Capacité à suivre les instructions et à terminer l'étude
  • Capacité à parler anglais

Les critères d'exclusion comprendront :

  • Toute maladie systémique susceptible d'affecter les performances visuelles
  • Présence de toute maladie oculaire
  • Déficience auditive suffisante pour interférer avec les instructions auditives
  • Mauvaise compréhension de la langue anglaise et/ou de l'alphabet
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, serait en conflit ou autrement empêcherait le sujet de se conformer aux procédures, au calendrier ou à toute autre conduite d'étude requis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
150 participants témoins sains
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion subiront les tests de l'étude. Ces mesures seront effectuées sur un seul œil. L'acuité visuelle sera quantifiée à l'aide de deux formes du tableau MAC (MAC 1 et 2) et de deux formes d'un tableau de conception de lettres conventionnel (C1 et 2). La sensibilité au contraste sera mesurée à l'aide des deux formes du diagramme Pelli-Robson (CS1 et CS2). L'ordre dans lequel les mires de test seront présentées, en plus des mires utilisées (c'est-à-dire MAC 1 ou 2, C1 ou 2, et CS1 ou 2), seront choisis au hasard. Enfin, une mesure de la longueur de l'œil sera collectée à l'aide d'un IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
AMD Cohort groupe VA à contraste élevé i
Mieux que 0,4 logMAR
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion subiront les tests de l'étude. Ces mesures seront effectuées sur un seul œil. L'acuité visuelle sera quantifiée à l'aide de deux formes du tableau MAC (MAC 1 et 2) et de deux formes d'un tableau de conception de lettres conventionnel (C1 et 2). La sensibilité au contraste sera mesurée à l'aide des deux formes du diagramme Pelli-Robson (CS1 et CS2). L'ordre dans lequel les mires de test seront présentées, en plus des mires utilisées (c'est-à-dire MAC 1 ou 2, C1 ou 2, et CS1 ou 2), seront choisis au hasard. Enfin, une mesure de la longueur de l'œil sera collectée à l'aide d'un IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
AMD Cohort haut contraste VA groupe ii
0,4-0,6 logMAR
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion subiront les tests de l'étude. Ces mesures seront effectuées sur un seul œil. L'acuité visuelle sera quantifiée à l'aide de deux formes du tableau MAC (MAC 1 et 2) et de deux formes d'un tableau de conception de lettres conventionnel (C1 et 2). La sensibilité au contraste sera mesurée à l'aide des deux formes du diagramme Pelli-Robson (CS1 et CS2). L'ordre dans lequel les mires de test seront présentées, en plus des mires utilisées (c'est-à-dire MAC 1 ou 2, C1 ou 2, et CS1 ou 2), seront choisis au hasard. Enfin, une mesure de la longueur de l'œil sera collectée à l'aide d'un IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
DMLA Cohort haut contraste VA groupe iii
0,6-0,8 logMAR
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion subiront les tests de l'étude. Ces mesures seront effectuées sur un seul œil. L'acuité visuelle sera quantifiée à l'aide de deux formes du tableau MAC (MAC 1 et 2) et de deux formes d'un tableau de conception de lettres conventionnel (C1 et 2). La sensibilité au contraste sera mesurée à l'aide des deux formes du diagramme Pelli-Robson (CS1 et CS2). L'ordre dans lequel les mires de test seront présentées, en plus des mires utilisées (c'est-à-dire MAC 1 ou 2, C1 ou 2, et CS1 ou 2), seront choisis au hasard. Enfin, une mesure de la longueur de l'œil sera collectée à l'aide d'un IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
AMD Cohort groupe VA à contraste élevé iv
0,8-1,0 logMAR
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion subiront les tests de l'étude. Ces mesures seront effectuées sur un seul œil. L'acuité visuelle sera quantifiée à l'aide de deux formes du tableau MAC (MAC 1 et 2) et de deux formes d'un tableau de conception de lettres conventionnel (C1 et 2). La sensibilité au contraste sera mesurée à l'aide des deux formes du diagramme Pelli-Robson (CS1 et CS2). L'ordre dans lequel les mires de test seront présentées, en plus des mires utilisées (c'est-à-dire MAC 1 ou 2, C1 ou 2, et CS1 ou 2), seront choisis au hasard. Enfin, une mesure de la longueur de l'œil sera collectée à l'aide d'un IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport entre le signal de la maladie (sensibilité du test) et le bruit de mesure (variabilité) dans la DMLA avec les cartes d'acuité conventionnelles et Moorfields
Délai: 2 années
Le rapport signal de la maladie sur bruit de mesure (SNR) est défini comme le rapport de la sensibilité du test AMD au degré de variabilité de la mesure pour chaque graphique étudié dans cette étude.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité test-retest pour le graphique d'acuité de Moorfields et les tests d'acuité visuelle logMAR conventionnels
Délai: 2 années
La variabilité des mesures (différence entre deux mesures capturées à l'aide du même test de vision le même jour) sera quantifiée pour chaque test de vision utilisé dans cette étude. Cette analyse sera également entreprise pour les participants présentant une gamme de pertes de vision liées à la DMLA.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (Réel)

9 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MULP1001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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