- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04920071
Optimisation de la mesure de l'acuité visuelle dans la dégénérescence maculaire (OPTIMISE)
Quantification du rapport signal de la maladie sur bruit de mesure avec le tableau d'acuité de Moorfields dans la maladie maculaire liée à l'âge
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la principale cause de déficience visuelle au Royaume-Uni. La condition est caractérisée par des dommages à la région de la rétine (macula) responsable de la vision centrale détaillée, ce qui entraîne des problèmes avec des tâches telles que la lecture et la reconnaissance faciale. La capacité de mesurer avec précision la vision est au cœur de la détection et de la gestion de la DMLA. Le test le plus courant (acuité visuelle) nécessite généralement que les patients identifient des lettres noires de taille variable sur un fond blanc, la plus petite lettre lue représentant la limite de vision. Les tests conventionnels sont cependant connus pour être variables, ce qui rend difficile de déterminer si un véritable changement de vision s'est produit.
Des travaux antérieurs ont montré que le graphique d'acuité Moorfields, qui contient des lettres spécialement construites composées d'un noyau noir et d'une bordure blanche, était plus sensible à la DMLA précoce par rapport aux graphiques standard. Malgré cet avantage, il n'est pas clair s'il y a une augmentation associée de la variabilité des mesures avec le Moorfields Acuity Chart et si cela change avec la gravité de la maladie. Dans cette étude, la relation entre la sensibilité des tests de vision et la variabilité des mesures sera quantifiée à l'aide de tests d'acuité visuelle conventionnels et du nouveau tableau d'acuité de Moorfields afin d'identifier le test de vision optimal pour détecter et surveiller la DMLA en clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Groupe 2 - Participants témoins sains :
Les critères d'inclusion comprendront :
- Absence de maladie oculaire dans les deux yeux
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- L'absence d'opacités médiatiques importantes
- Capacité à comprendre la nature / le but de l'étude et à fournir un consentement éclairé
- Capacité à suivre les instructions et à terminer l'étude
- Capacité à parler anglais
Les critères d'exclusion comprendront :
- Toute maladie systémique susceptible d'affecter les performances visuelles
- Présence de toute maladie oculaire
- Déficience auditive suffisante pour interférer avec les instructions auditives
- Mauvaise compréhension de la langue anglaise et/ou de l'alphabet
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, serait en conflit ou autrement empêcherait le sujet de se conformer aux procédures, au calendrier ou à toute autre conduite d'étude requis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle
150 participants témoins sains
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Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion subiront les tests de l'étude.
Ces mesures seront effectuées sur un seul œil.
L'acuité visuelle sera quantifiée à l'aide de deux formes du tableau MAC (MAC 1 et 2) et de deux formes d'un tableau de conception de lettres conventionnel (C1 et 2).
La sensibilité au contraste sera mesurée à l'aide des deux formes du diagramme Pelli-Robson (CS1 et CS2).
L'ordre dans lequel les mires de test seront présentées, en plus des mires utilisées (c'est-à-dire
MAC 1 ou 2, C1 ou 2, et CS1 ou 2), seront choisis au hasard.
Enfin, une mesure de la longueur de l'œil sera collectée à l'aide d'un IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
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AMD Cohort groupe VA à contraste élevé i
Mieux que 0,4 logMAR
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Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion subiront les tests de l'étude.
Ces mesures seront effectuées sur un seul œil.
L'acuité visuelle sera quantifiée à l'aide de deux formes du tableau MAC (MAC 1 et 2) et de deux formes d'un tableau de conception de lettres conventionnel (C1 et 2).
La sensibilité au contraste sera mesurée à l'aide des deux formes du diagramme Pelli-Robson (CS1 et CS2).
L'ordre dans lequel les mires de test seront présentées, en plus des mires utilisées (c'est-à-dire
MAC 1 ou 2, C1 ou 2, et CS1 ou 2), seront choisis au hasard.
Enfin, une mesure de la longueur de l'œil sera collectée à l'aide d'un IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
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AMD Cohort haut contraste VA groupe ii
0,4-0,6 logMAR
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Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion subiront les tests de l'étude.
Ces mesures seront effectuées sur un seul œil.
L'acuité visuelle sera quantifiée à l'aide de deux formes du tableau MAC (MAC 1 et 2) et de deux formes d'un tableau de conception de lettres conventionnel (C1 et 2).
La sensibilité au contraste sera mesurée à l'aide des deux formes du diagramme Pelli-Robson (CS1 et CS2).
L'ordre dans lequel les mires de test seront présentées, en plus des mires utilisées (c'est-à-dire
MAC 1 ou 2, C1 ou 2, et CS1 ou 2), seront choisis au hasard.
Enfin, une mesure de la longueur de l'œil sera collectée à l'aide d'un IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
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DMLA Cohort haut contraste VA groupe iii
0,6-0,8 logMAR
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Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion subiront les tests de l'étude.
Ces mesures seront effectuées sur un seul œil.
L'acuité visuelle sera quantifiée à l'aide de deux formes du tableau MAC (MAC 1 et 2) et de deux formes d'un tableau de conception de lettres conventionnel (C1 et 2).
La sensibilité au contraste sera mesurée à l'aide des deux formes du diagramme Pelli-Robson (CS1 et CS2).
L'ordre dans lequel les mires de test seront présentées, en plus des mires utilisées (c'est-à-dire
MAC 1 ou 2, C1 ou 2, et CS1 ou 2), seront choisis au hasard.
Enfin, une mesure de la longueur de l'œil sera collectée à l'aide d'un IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
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AMD Cohort groupe VA à contraste élevé iv
0,8-1,0 logMAR
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Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion subiront les tests de l'étude.
Ces mesures seront effectuées sur un seul œil.
L'acuité visuelle sera quantifiée à l'aide de deux formes du tableau MAC (MAC 1 et 2) et de deux formes d'un tableau de conception de lettres conventionnel (C1 et 2).
La sensibilité au contraste sera mesurée à l'aide des deux formes du diagramme Pelli-Robson (CS1 et CS2).
L'ordre dans lequel les mires de test seront présentées, en plus des mires utilisées (c'est-à-dire
MAC 1 ou 2, C1 ou 2, et CS1 ou 2), seront choisis au hasard.
Enfin, une mesure de la longueur de l'œil sera collectée à l'aide d'un IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, USA).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport entre le signal de la maladie (sensibilité du test) et le bruit de mesure (variabilité) dans la DMLA avec les cartes d'acuité conventionnelles et Moorfields
Délai: 2 années
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Le rapport signal de la maladie sur bruit de mesure (SNR) est défini comme le rapport de la sensibilité du test AMD au degré de variabilité de la mesure pour chaque graphique étudié dans cette étude.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité test-retest pour le graphique d'acuité de Moorfields et les tests d'acuité visuelle logMAR conventionnels
Délai: 2 années
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La variabilité des mesures (différence entre deux mesures capturées à l'aide du même test de vision le même jour) sera quantifiée pour chaque test de vision utilisé dans cette étude.
Cette analyse sera également entreprise pour les participants présentant une gamme de pertes de vision liées à la DMLA.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MULP1001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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