Optimización de la medición de la agudeza visual en la degeneración macular (OPTIMISE)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
Cuantificación de la relación entre la señal de la enfermedad y el ruido de medición con el gráfico de agudeza de Moorfields en la enfermedad macular relacionada con la edad
La degeneración macular relacionada con la edad (AMD) es la principal causa de discapacidad visual en el Reino Unido. La afección se caracteriza por daños en la región de la retina (mácula) responsable de la visión central detallada, lo que genera problemas con tareas como la lectura y el reconocimiento facial. La capacidad de medir con precisión la visión es fundamental para la detección y el manejo de AMD. La prueba más común (agudeza visual) generalmente requiere que los pacientes identifiquen letras negras de diferentes tamaños sobre un fondo blanco, donde la letra más pequeña representa el límite de la visión. Sin embargo, se sabe que las pruebas convencionales son variables, lo que dificulta determinar si se ha producido un verdadero cambio en la visión.
El trabajo anterior ha encontrado que el gráfico de agudeza de Moorfields, que contiene letras especialmente construidas compuestas de un núcleo negro y un borde blanco, es más sensible a la AMD temprana en comparación con los gráficos estándar. A pesar de esta ventaja, no está claro si hay un aumento asociado en la variabilidad de la medición con el gráfico de agudeza de Moorfields y si esto cambia con la gravedad de la enfermedad. En este estudio, se cuantificará la relación entre la sensibilidad de la prueba de visión y la variabilidad de la medición con las pruebas de agudeza visual convencionales y el nuevo gráfico de agudeza visual de Moorfields para identificar la prueba de visión óptima para detectar y controlar la AMD en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes con visión reducida atribuible a AMD serán reclutados y evaluados como parte de este estudio.
Descripción
Grupo 2 - Participantes de control sanos:
Los criterios de inclusión incluirán:
- Ausencia de enfermedad ocular en cualquiera de los ojos.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- La ausencia de opacidades significativas en los medios.
- Capacidad para comprender la naturaleza/propósito del estudio y para dar su consentimiento informado
- Capacidad para seguir instrucciones y completar el estudio.
- Habilidad para hablar inglés
Los criterios de exclusión incluirán:
- Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar el rendimiento visual
- Presencia de alguna enfermedad ocular.
- Deficiencia auditiva suficiente para interferir con las instrucciones auditivas
- Poca comprensión del idioma inglés y/o del alfabeto.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, entraría en conflicto o impediría que el sujeto cumpliera con los procedimientos, el cronograma u otra conducta del estudio requeridos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
150 participantes de control sanos
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Aquellos sujetos que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a las pruebas del estudio.
Estas mediciones se realizarán en un solo ojo.
La agudeza visual se cuantificará utilizando dos formas de gráfico MAC (MAC 1 y 2) y dos formas de un gráfico de diseño de letras convencional (C1 y 2).
La sensibilidad al contraste se medirá usando las dos formas del gráfico de Pelli-Robson (CS1 y CS2).
El orden en que se presentarán los gráficos de prueba, además de los gráficos utilizados (es decir,
MAC 1 o 2, C1 o 2 y CS1 o 2), serán seleccionados al azar.
Finalmente, se recogerá una medida de la longitud del ojo mediante un IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, EE. UU.).
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Cohorte AMD de alto contraste VA grupo i
Mejor que 0,4 logMAR
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Aquellos sujetos que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a las pruebas del estudio.
Estas mediciones se realizarán en un solo ojo.
La agudeza visual se cuantificará utilizando dos formas de gráfico MAC (MAC 1 y 2) y dos formas de un gráfico de diseño de letras convencional (C1 y 2).
La sensibilidad al contraste se medirá usando las dos formas del gráfico de Pelli-Robson (CS1 y CS2).
El orden en que se presentarán los gráficos de prueba, además de los gráficos utilizados (es decir,
MAC 1 o 2, C1 o 2 y CS1 o 2), serán seleccionados al azar.
Finalmente, se recogerá una medida de la longitud del ojo mediante un IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, EE. UU.).
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AMD Cohort grupo VA de alto contraste ii
0,4-0,6 logMAR
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Aquellos sujetos que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a las pruebas del estudio.
Estas mediciones se realizarán en un solo ojo.
La agudeza visual se cuantificará utilizando dos formas de gráfico MAC (MAC 1 y 2) y dos formas de un gráfico de diseño de letras convencional (C1 y 2).
La sensibilidad al contraste se medirá usando las dos formas del gráfico de Pelli-Robson (CS1 y CS2).
El orden en que se presentarán los gráficos de prueba, además de los gráficos utilizados (es decir,
MAC 1 o 2, C1 o 2 y CS1 o 2), serán seleccionados al azar.
Finalmente, se recogerá una medida de la longitud del ojo mediante un IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, EE. UU.).
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Grupo de AV de alto contraste AMD Cohort iii
0,6-0,8 log MAR
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Aquellos sujetos que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a las pruebas del estudio.
Estas mediciones se realizarán en un solo ojo.
La agudeza visual se cuantificará utilizando dos formas de gráfico MAC (MAC 1 y 2) y dos formas de un gráfico de diseño de letras convencional (C1 y 2).
La sensibilidad al contraste se medirá usando las dos formas del gráfico de Pelli-Robson (CS1 y CS2).
El orden en que se presentarán los gráficos de prueba, además de los gráficos utilizados (es decir,
MAC 1 o 2, C1 o 2 y CS1 o 2), serán seleccionados al azar.
Finalmente, se recogerá una medida de la longitud del ojo mediante un IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, EE. UU.).
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Cohorte AMD de alto contraste VA grupo iv
0,8-1,0 log MAR
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Aquellos sujetos que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a las pruebas del estudio.
Estas mediciones se realizarán en un solo ojo.
La agudeza visual se cuantificará utilizando dos formas de gráfico MAC (MAC 1 y 2) y dos formas de un gráfico de diseño de letras convencional (C1 y 2).
La sensibilidad al contraste se medirá usando las dos formas del gráfico de Pelli-Robson (CS1 y CS2).
El orden en que se presentarán los gráficos de prueba, además de los gráficos utilizados (es decir,
MAC 1 o 2, C1 o 2 y CS1 o 2), serán seleccionados al azar.
Finalmente, se recogerá una medida de la longitud del ojo mediante un IOL Master (Carl-Zeiss Meditec, EE. UU.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la señal de la enfermedad (sensibilidad de la prueba) y el ruido de la medición (variabilidad) en AMD con gráficos de agudeza convencionales y de Moorfields
Periodo de tiempo: 2 años
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La relación entre la señal de la enfermedad y el ruido de medición (SNR) se define como la relación entre la sensibilidad de la prueba AMD y el grado de variabilidad de la medición para cada gráfico investigado en este estudio.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad test-retest para el gráfico de agudeza visual de Moorfields y las pruebas de agudeza visual logMAR convencionales
Periodo de tiempo: 2 años
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La variabilidad de la medición (diferencia en dos medidas capturadas utilizando la misma prueba de visión el mismo día) se cuantificará para cada prueba de visión utilizada en este estudio.
Este análisis también se llevará a cabo para los participantes con una variedad de pérdida de visión relacionada con AMD.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MULP1001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .