様々な環境下でのウェアラブル歩行支援ロボットの運動効果
2023年2月27日 更新者：Yun-Hee Kim、Samsung Medical Center
健康成人における様々な環境下でのウェアラブル歩行支援ロボットの運動効果
この単盲検無作為対照試験には、60 人の健康な成人が含まれます。
参加者は 4 つの異なるグループに無作為に割り付けられました。
第 1 群は GEMS-H なしの地上歩行、第 2 群は GEMS-H 抵抗モードを適用した地上歩行、第 3 群は GEMS-H アシストモードを適用した階段昇降、第 4 群はトレッドミルにアシストモードを適用したGEMS-Hで傾斜歩行を行ったグループ。
各グループは15人の参加者に分けられます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
最初の来院時に、選択基準を満たしているかどうかを判断した後、必要に応じて被験者に研究について十分に通知します。
被験者が選択基準を満たしている場合、参加者は 4 つの異なるグループに無作為に割り付けられました。
第 1 グループは GEMS-H なしで地上歩行を行い、第 2 グループは GEMS-H とレジスタンスモードを使用して地上歩行を行い、第 3 グループは GEMS-H とアシストモードを使用して階段昇降を行い、第 4 グループはトレッドミル上でアシストモード付きのGEMS-Hで傾斜歩行を行ったグループ。
各グループは15人の参加者に分けられます。
各グループは、少なくとも週に 3 回、30 分間のエクササイズを完了しました (合計 10 セッション)。
すべての測定は、介入の前後に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～84年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中枢神経系疾患の既往がない50歳以上85歳未満の健康な成人
除外基準:
- 視野欠損や骨折などで自力歩行が困難な方
- 重度の関節炎または下肢の受動的可動域 (ROM) を制限する整形外科的問題 (膝屈曲拘縮 > 10°、膝屈曲 ROM < 90°、股関節屈曲拘縮 > 25°、足関節底屈拘縮 > 15°) のある方
- 重度の認知機能低下のため、運動プログラムの理解が困難な方 (韓国ミニメンタルステート検査、K-MMSE≤10)
- コントロール不良の高血圧や糖尿病などの成人病により、運動プログラムへの参加が困難な方
- めまいがひどく、歩行中に転倒するおそれのある方
- 身長140cm未満または身長185cm以上で歩行補助ロボットの着用に適さない方
- 体格指数（BMI）35以上で太り気味の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GEMS-Hを使わない地上歩行
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GEMS-H を使用しないオーバーグラウンド ウォーキング (1 セッションあたり 30 分、少なくとも週 3 回、合計 10 セッション)
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実験的：GEMS-H レジストモードでの地上歩行
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GEMS-H レジストモード付き地上歩行 (1回30分、週3回以上、合計10回)
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実験的：アシストモード付きGEMS-Hでの階段昇降
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アシストモード付きのGEMS-Hで階段を上る（1セッション30分、週3回以上、合計10セッション）
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実験的：アシストモード付きGEMS-Hでの傾斜歩行
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GEMS-Hアシストモード付インクラインウォーキング（1回30分、週3回以上、合計10回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の歩行速度のベースラインパフォーマンスからの変化
時間枠：ベースライン、介入後(day12)
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個人が 10 メートル歩くのにかかる時間を測定することにより、自分で選択した速度を測定します。
テストを実行するために、患者は 10 メートル (33 フィート) 歩き、先頭の足がスタート ラインとフィニッシュ ラインを横切るときの時間が測定されます。
指示は、「私が行くと言ったら、通常のペースでこの距離を歩いてください」です。
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ベースライン、介入後(day12)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の筋力のベースラインパフォーマンスからの変化
時間枠：ベースライン、介入後(day12)
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すべての被験者は、Commander Echo Muscle Tester を使用して下肢の筋力を測定しました (lb、kg、N で測定)。
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ベースライン、介入後(day12)
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介入後のショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) のベースライン パフォーマンスからの変化
時間枠：ベースライン、介入後(day12)
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Short Physical Performance Battery (SPPB) は、下肢の機能と可動性を評価するために使用される一連のテストです。
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ベースライン、介入後(day12)
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介入後のファンクショナル リーチ テスト (FRT) のベースライン パフォーマンスからの変化
時間枠：ベースライン、介入後(day12)
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ファンクショナル リーチ テスト (FRT) は、1 つの簡単なタスクでダイナミック バランスを確認するための臨床転帰測定および評価ツールです。
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ベースライン、介入後(day12)
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介入後の 4 平方ステップ テスト (FSST) のベースライン パフォーマンスからの変化
時間枠：ベースライン、介入後(day12)
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四角形ステップ テスト (FSST) は、動的バランスと調整のテストであり、参加者が物体を前後左右にまたぐ能力を臨床的に評価します。
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ベースライン、介入後(day12)
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介入後のバーグ バランス スケール (BBS) のベースライン パフォーマンスからの変化
時間枠：ベースライン、介入後(day12)
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Berg Balance Scale (BBS) は、成人の静的バランスと転倒リスクを評価する 14 項目の客観的尺度です。
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ベースライン、介入後(day12)
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介入後の Timed Up and Go テスト (TUG) のベースライン パフォーマンスからの変化
時間枠：ベースライン、介入後(day12)
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Timed Up and Go テスト (TUG) は、人の可動性を評価するために使用される簡単なテストであり、静的および動的バランスの両方が必要です。
人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を使用します。
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ベースライン、介入後(day12)
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介入後のGeriatric Depression Scale（GDS）のベースラインパフォーマンスからの変化
時間枠：ベースライン、介入後(day12)
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Geriatric Depression Scale (GDS) は、うつ病の自己申告尺度です。
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ベースライン、介入後(day12)
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介入後の EuroQol 5 ディメンション (EQ-5D) のベースライン パフォーマンスからの変化
時間枠：ベースライン、介入後(day12)
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EQ-5D は、ヨーロッパで開発され、広く使用されている一般的な生活の質を評価する機器です。
EQ-5D 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの次元のそれぞれについて 1 つの質問を持つ、好みに基づく HRQL 尺度です。
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ベースライン、介入後(day12)
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介入後の Fall Efficacy Scale-Korea (FES-K) のベースライン パフォーマンスからの変化
時間枠：ベースライン、介入後(day12)
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Falls Efficacy Scale (FES) は、まったく自信がないから完全に自信があるまでの 10 点スケールで評価される 10 項目のテストです。
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ベースライン、介入後(day12)
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介入後の代謝エネルギー消費のベースラインパフォーマンスからの変化
時間枠：ベースライン、介入後(day12)
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すべての被験者は、トレッドミルで快適な速度で 5 分間歩行したときの呼吸代謝エネルギーを測定しました。
ポータブル心肺代謝システム (K5、ローマ、イタリア) を使用して、代謝エネルギー消費の変化を評価します。
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ベースライン、介入後(day12)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月7日
最初の投稿 (実際)
2021年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-03-052
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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