穿戴式助行机器人在不同环境下的锻炼效果
2023年2月27日 更新者：Yun-Hee Kim、Samsung Medical Center
可穿戴助行机器人在不同环境下对健康成人进行锻炼的效果
这项单盲、随机、对照试验包括 60 名健康成年人。
参与者被随机分配到四个不同的组。
第一组在没有 GEMS-H 的情况下进行地面行走，第二组在 GEMS-H 应用阻力模式下进行地面行走，第三组在 GEMS-H 应用辅助模式下进行楼梯上升，第四组被指定为使用 GEMS-H 执行倾斜步态的小组在跑步机上应用了辅助模式。
每组分为 15 名参与者。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在第一次访问时，在确定受试者是否符合选择标准后，如果合适，受试者将被充分告知该研究。
如果受试者符合选择标准，参与者将被随机分配到四个不同的组。
第一组不使用 GEMS-H 进行地面行走，第二组使用具有阻力模式的 GEMS-H 进行地面行走，第三组使用具有辅助模式的 GEMS-H 进行上楼梯，第四组被指定为在跑步机上使用具有辅助模式的 GEMS-H 执行倾斜步态的小组。
每组分为 15 名参与者。
每组每周至少完成 3 次 30 分钟的运动（共 10 次）。
所有测量均在干预前后进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 84年 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁至85岁以下无中枢神经系统疾病病史的健康成年人
排除标准：
- 因视野缺损或骨折等问题而难以独立行走者
- 患有严重关节炎或骨科问题限制下肢被动运动范围 (ROM) 的人（膝关节屈曲挛缩 >10°，膝关节屈曲 ROM <90°，髋关节屈曲挛缩 >25°，踝关节跖屈挛缩 >15°）
- 因认知能力严重下降而难以理解运动计划的人（韩国-迷你精神状态测试，K-MMSE≤10）
- 因未控制的高血压和糖尿病等成人疾病而难以参加运动计划的人
- 因严重头晕走路时有摔倒危险的人
- 身高140cm以下或身高185cm以上不适合佩戴助行机器人的人
- 根据体重指数 (BMI) 35 或更高超重的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：没有 GEMS-H 的地面行走
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不使用 GEMS-H 的地面行走（每次 30 分钟，每周至少 3 次，共 10 次）
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实验性的：使用具有阻力模式的 GEMS-H 进行地面行走
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使用具有抵抗模式的 GEMS-H 进行地面行走（每次 30 分钟，每周至少 3 次，总共 10 次）
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实验性的：使用带辅助模式的 GEMS-H 上楼梯
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使用带辅助模式的 GEMS-H 上楼梯（每次 30 分钟，每周至少 3 次，共 10 次）
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实验性的：使用带辅助模式的 GEMS-H 进行斜坡行走
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带辅助模式的 GEMS-H 倾斜行走（每次 30 分钟，每周至少 3 次，共 10 次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后步态速度基线表现的变化
大体时间：基线，干预后（第 12 天）
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通过测量个人步行 10 米所需的时间来测量自选速度。
为执行测试，患者步行 10 米（33 英尺），并在前脚穿过起点线和终点线时测量时间。
指示是：“当我说走时，请以正常步速走这段距离。”
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基线，干预后（第 12 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后肌肉力量基线表现的变化
大体时间：基线，干预后（第 12 天）
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所有受试者均使用 Commander Echo 肌肉测试仪测量下肢肌肉力量（单位为 lb、kg、N）
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基线，干预后（第 12 天）
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干预后短期体力测试 (SPPB) 基线表现的变化
大体时间：基线，干预后（第 12 天）
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短身体机能测试 (SPPB) 是用于评估下肢功能和灵活性的一系列测试。
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基线，干预后（第 12 天）
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干预后功能范围测试 (FRT) 基线表现的变化
大体时间：基线，干预后（第 12 天）
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功能性伸展测试 (FRT) 是一种临床结果测量和评估工具，用于在一项简单任务中确定动态平衡。
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基线，干预后（第 12 天）
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干预后四方步测验 (FSST) 基线表现的变化
大体时间：基线，干预后（第 12 天）
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四方步测试 (FSST) 是一种动态平衡和协调测试，临床上评估参与者向前、向侧面和向后跨过物体的能力。
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基线，干预后（第 12 天）
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干预后 Berg 平衡量表 (BBS) 基线表现的变化
大体时间：基线，干预后（第 12 天）
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Berg 平衡量表 (BBS) 是一个包含 14 个项目的客观量表，用于评估成人的静态平衡和跌倒风险。
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基线，干预后（第 12 天）
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干预后计时起步测试 (TUG) 基线性能的变化
大体时间：基线，干预后（第 12 天）
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Timed Up and Go 测试 (TUG) 是一项简单的测试，用于评估一个人的活动能力，需要静态和动态平衡。
它使用一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。
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基线，干预后（第 12 天）
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干预后老年抑郁量表 (GDS) 基线表现的变化
大体时间：基线，干预后（第 12 天）
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老年抑郁量表 (GDS) 是抑郁症的自我报告量表。
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基线，干预后（第 12 天）
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干预后 EuroQol 5 维度 (EQ-5D) 基线表现的变化
大体时间：基线，干预后（第 12 天）
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EQ-5D是欧洲开发并广泛应用的综合生活质量评价仪器。
EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，五个维度中的每一个都有一个问题，包括活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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基线，干预后（第 12 天）
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干预后韩国秋季功效量表 (FES-K) 基线表现的变化
大体时间：基线，干预后（第 12 天）
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跌倒效能量表 (FES) 是一项包含 10 个项目的测试，采用 10 分制评分，从完全不自信到完全自信。
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基线，干预后（第 12 天）
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干预后代谢能量消耗基线表现的变化
大体时间：基线，干预后（第 12 天）
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在以舒适的速度在跑步机上行走 5 分钟期间，所有受试者都接受了呼吸代谢能量测量。
它使用便携式心肺代谢系统（K5，罗马，意大利）评估代谢能量消耗的变化。
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基线，干预后（第 12 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月7日
首次发布 (实际的)
2021年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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