A hordható járásasszisztens robottal végzett gyakorlatok hatása különböző környezetekben
2023. február 27. frissítette: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
A hordható járásasszisztens robottal végzett gyakorlatok hatása különböző környezetekben egészséges felnőtteknél
Ebben az egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálatban 60 egészséges felnőtt vesz részt.
A résztvevőket véletlenszerűen négy különböző csoportba osztották.
Az első csoport föld feletti gyaloglást hajtott végre GEMS-H nélkül, a második csoport GEMS-H alkalmazott ellenállási móddal, a harmadik csoport GEMS-H alkalmazott asszisztens móddal végzett lépcsőzést, a negyedik csoport pedig a GEMS-H-val ferde járást végrehajtó csoport segédmódot alkalmazott futópadon.
Minden csoport 15 főre oszlik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az első látogatás alkalmával az alanyok teljes körű tájékoztatást kapnak a vizsgálatról, ha szükséges, miután megállapították, hogy megfelelnek-e a kiválasztási kritériumoknak.
Ha az alanyok megfeleltek a kiválasztási kritériumoknak, a résztvevőket véletlenszerűen négy különböző csoportba osztották.
Az első csoport föld feletti gyaloglást végzett GEMS-H nélkül, a második csoport GEMS-H-val végzett föld feletti gyaloglást ellenállási móddal, a harmadik csoport GEMS-H-val lépcsős emelkedést végzett segédmóddal, a negyedik csoport pedig az a csoport, amely ferde járást hajtott végre a GEMS-H segítségével asszisztens üzemmóddal egy futópadon.
Minden csoport 15 főre oszlik.
Minden csoport hetente legalább háromszor 30 perces gyakorlatot végzett (összesen 10 alkalom).
Minden mérést a beavatkozás előtt és után végeztünk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 50 és 85 év alatti életkor között, akiknek nincs központi idegrendszeri betegségük
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek nehézségei vannak az önálló járásban olyan problémák miatt, mint például a látótér hibája vagy törése
- Súlyos ízületi gyulladásban vagy ortopédiai problémákban szenvedők, amelyek korlátozzák az alsó végtagok passzív mozgástartományát (ROM) (térdhajlítási kontraktúra >10°, térdhajlítási ROM <90°, csípőhajlítási kontraktúra >25°, boka talphajlítási kontraktúra >15°)
- Azok, akiknek nehézséget okoz az edzésprogram megértése súlyos kognitív hanyatlás miatt (Koreai-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- Azok, akiknek nehézségei vannak az edzésprogramokban való részvételben olyan felnőttkori betegségek miatt, mint a kontrollálatlan magas vérnyomás és a cukorbetegség
- Azok, akiknél fennáll az elesés veszélye járás közben erős szédülés miatt
- 140 cm-nél kisebb vagy 185 cm-nél magasabb magasságúak, akik nem alkalmasak a járássegítő robot viselésére
- Azok, akik túlsúlyosak a testtömeg-index (BMI) alapján 35 vagy magasabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Föld feletti séta GEMS-H nélkül
|
Föld feletti séta GEMS-H nélkül (menetenként 30 perc, hetente legalább 3 alkalommal, összesen 10 alkalom)
|
|
Kísérleti: Föld feletti séta GEMS-H-val ellenállás móddal
|
Föld feletti séta GEMS-H-val ellenállás móddal (30 perc edzésenként, hetente legalább 3 alkalommal, összesen 10 alkalom)
|
|
Kísérleti: Lépcsős feljutás GEMS-H-val asszisztens móddal
|
Lépcsős feljutás GEMS-H-val asszisztens móddal (30 perc per alkalom, hetente legalább 3 alkalommal, összesen 10 alkalom)
|
|
Kísérleti: Lejtős séta a GEMS-H segítségével asszisztens móddal
|
Döntős séta GEMS-H-val asszisztens móddal (30 perc munkamenetenként, hetente legalább 3 alkalommal, összesen 10 alkalom)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapteljesítményhez képest a járássebesség tekintetében a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
A saját maga által kiválasztott sebesség mérése az egyén 10 méteres gyaloglási idejének mérésével.
A teszt elvégzéséhez a páciens 10 métert (33 láb) sétál, és az időt mérik, amikor a vezető láb keresztezi a rajtvonalat és a célvonalat.
Az utasítások a következők: "Kérjük, ezt a távolságot a szokásos tempójában járja be, amikor azt mondom, menjen."
|
Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapteljesítményhez képest az izomerő tekintetében a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
Valamennyi alanynál megmérték az alsó végtag izomerejét a Commander Echo Muscle Tester segítségével (a mérések fontban, kg-ban, N-ben)
|
Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
|
Változás a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB) alapteljesítményéhez képest a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) egy olyan tesztsorozat, amelyet az alsó végtagok működésének és mobilitásának értékelésére használnak.
|
Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
|
Változás a funkcionális elérési teszt (FRT) alapértékéhez képest a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
A Functional Reach Test (FRT) egy klinikai eredménymérő és értékelő eszköz a dinamikus egyensúly megállapítására egyetlen egyszerű feladatban.
|
Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
|
Változás az alapértékhez képest a négyszögletes lépéses teszten (FSST) a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
A Four Square Step Test (FSST) a dinamikus egyensúly és koordináció tesztje, amely klinikailag értékeli a résztvevő azon képességét, hogy előre, oldalra és hátrafelé lépjen át tárgyakon.
|
Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
|
Változás az alapteljesítményhez képest a Berg-mérleg-skálán (BBS) a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
A Berg Balance Scale (BBS) egy 14 elemből álló objektív mérőszám, amely felméri a statikus egyensúlyt és az esés kockázatát felnőtteknél.
|
Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
|
Változás a kiindulási teljesítményhez képest a Timed Up and Go teszten (TUG) a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
A Timed Up and Go teszt (TUG) egy egyszerű teszt, amellyel egy személy mobilitása mérhető, és mind statikus, mind dinamikus egyensúlyt igényel.
Azt az időt használja fel, amely alatt az ember felemelkedik a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez, és leül.
|
Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
|
Változás a kiindulási teljesítményhez képest a Geriatric Depression Scale (GDS) szerint a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
A Geriátriai Depressziós Skála (GDS) a depresszió önbeszámolója.
|
Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
|
Az EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) alapteljesítményének változása a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
Az EQ-5D egy Európában kifejlesztett és széles körben használt műszer, amely az általános életminőséget értékeli.
Az EQ-5D leíró rendszer egy preferencián alapuló HRQL-mérés, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót.
|
Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
|
Változás a kiindulási teljesítményhez képest a Fall Efficacy Scale-Korea (FES-K) skálán a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
A Falls Efficacy Scale (FES) egy tíz tételből álló teszt, amelyet egy 10 pontos skálán értékelnek az egyáltalán nem magabiztostól a teljesen magabiztosig.
|
Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
|
Változás a kiindulási teljesítményhez képest a metabolikus energiafelhasználásban a beavatkozás után
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
Minden alanynál mérték a légzési anyagcsere-energiát futópadon, kényelmes sebességgel 5 percig.
Hordozható kardiopulmonális metabolikus rendszerrel (K5, Róma, Olaszország) értékeli a metabolikus energiafelhasználás változását.
|
Alapállapot, a beavatkozás után (12. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-03-052
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .