El efecto del ejercicio con un robot portátil de asistencia para caminar en varios entornos
27 de febrero de 2023 actualizado por: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
El efecto del ejercicio con un robot portátil de asistencia para caminar en diversos entornos en adultos sanos
Este ensayo controlado, aleatorizado y simple ciego incluye a 60 adultos sanos.
Los participantes fueron asignados al azar a cuatro grupos diferentes.
El primer grupo realizó caminatas sobre el suelo sin GEMS-H, el segundo grupo realizó caminatas sobre el suelo con el modo de resistencia aplicada GEMS-H, el tercer grupo realizó ascenso de escaleras con el modo de asistencia aplicada GEMS-H, y el cuarto grupo fue designado como el grupo que realizó la marcha inclinada con GEMS-H aplicó el modo de asistencia en una cinta rodante.
Cada grupo se divide en 15 participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En la primera visita, los sujetos son completamente informados del estudio si corresponde después de determinar si cumplen con los criterios de selección.
Si los sujetos cumplen con los criterios de selección, los participantes fueron asignados aleatoriamente a cuatro grupos diferentes.
El primer grupo realizó caminatas sobre el suelo sin GEMS-H, el segundo grupo realizó caminatas sobre el suelo con GEMS-H con modo de resistencia, el tercer grupo realizó ascenso de escaleras con GEMS-H con modo de asistencia, y el cuarto grupo fue designado como el grupo que realizó marcha inclinada con GEMS-H con modo asistido en cinta rodante.
Cada grupo se divide en 15 participantes.
Cada grupo completó 30 minutos de ejercicio al menos tres veces por semana (total 10 sesiones).
Todas las mediciones se realizaron antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 84 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 50 a menos de 85 años sin antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen dificultad para caminar de forma independiente debido a problemas como defectos del campo visual o fracturas.
- Aquellos con artritis grave o problemas ortopédicos que limitan el rango de movimiento pasivo (ROM) de las extremidades inferiores (contractura en flexión de rodilla >10°, ROM en flexión de rodilla <90°, contractura en flexión de cadera >25°, contractura en flexión plantar de tobillo >15°)
- Aquellos que tienen dificultad para entender el programa de ejercicios debido a un deterioro cognitivo severo (Mini-Examen del Estado Mental Coreano, K-MMSE≤10)
- Aquellos que tienen dificultad para participar en programas de ejercicio debido a enfermedades de adultos como hipertensión no controlada y diabetes.
- Aquellos que corren el riesgo de caerse mientras caminan debido a mareos intensos.
- Aquellos que miden menos de 140 cm o más de 185 cm de altura que no es el tamaño adecuado para el uso del robot de asistencia para caminar
- Aquellos que tienen sobrepeso según el índice de masa corporal (IMC) de 35 o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Caminata sobre el suelo sin GEMS-H
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Caminata sobre el suelo sin GEMS-H (30 min por sesión, al menos 3 veces por semana, total 10 sesiones)
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Experimental: Caminata sobre el suelo con GEMS-H con modo de resistencia
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Caminata sobre el suelo con GEMS-H con modo resist (30 min por sesión, al menos 3 veces por semana, total 10 sesiones)
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Experimental: Subida de escaleras con GEMS-H con modo de asistencia
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Subida de escaleras con GEMS-H con modo asistido (30 min por sesión, al menos 3 veces por semana, total 10 sesiones)
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Experimental: Caminata inclinada con GEMS-H con modo de asistencia
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Caminata inclinada con GEMS-H con modo de asistencia (30 min por sesión, al menos 3 veces por semana, total 10 sesiones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el rendimiento inicial en la velocidad de la marcha después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (día 12)
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Medida de velocidades autoseleccionadas midiendo el tiempo que tarda un individuo en caminar 10 metros.
Para realizar la prueba, el paciente camina 10 metros (33 pies) y se mide el tiempo cuando el pie delantero cruza la línea de salida y la línea de llegada.
Las instrucciones son: "Por favor, camine esta distancia a su ritmo normal cuando le diga que vaya".
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Línea de base, después de la intervención (día 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el rendimiento inicial en la fuerza muscular después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (día 12)
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Todos los sujetos se sometieron a mediciones de la fuerza muscular de las extremidades inferiores utilizando Commander Echo Muscle Tester (medidas en lb, kg, N)
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Línea de base, después de la intervención (día 12)
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Cambio desde el rendimiento inicial en la batería de rendimiento físico breve (SPPB) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (día 12)
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La batería de rendimiento físico breve (SPPB) es una serie de pruebas que se utilizan para evaluar la función y la movilidad de las extremidades inferiores.
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Línea de base, después de la intervención (día 12)
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Cambio desde el rendimiento inicial en la prueba de alcance funcional (FRT) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (día 12)
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La prueba de alcance funcional (FRT) es una herramienta de evaluación y medida de resultados clínicos para determinar el equilibrio dinámico en una tarea simple.
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Línea de base, después de la intervención (día 12)
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Cambio desde el rendimiento inicial en la prueba de pasos de cuatro cuadrados (FSST) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (día 12)
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Four Square Step Test (FSST) es una prueba de equilibrio dinámico y coordinación que evalúa clínicamente la capacidad del participante para pasar sobre objetos hacia adelante, hacia los lados y hacia atrás.
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Línea de base, después de la intervención (día 12)
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Cambio desde el rendimiento inicial en la escala de equilibrio de Berg (BBS) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (día 12)
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Berg Balance Scale (BBS) es una medida objetiva de 14 ítems que evalúa el equilibrio estático y el riesgo de caídas en adultos.
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Línea de base, después de la intervención (día 12)
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Cambio desde el rendimiento inicial en la prueba Timed Up and Go (TUG) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (día 12)
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La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba simple que se usa para evaluar la movilidad de una persona y requiere tanto equilibrio estático como dinámico.
Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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Línea de base, después de la intervención (día 12)
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Cambio desde el desempeño inicial en la Escala de depresión geriátrica (GDS) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (día 12)
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La Escala de depresión geriátrica (GDS) es una medida de autoinforme de la depresión.
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Línea de base, después de la intervención (día 12)
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Cambio desde el rendimiento inicial en EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (día 12)
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El EQ-5D es un instrumento de evaluación de la calidad de vida genérico desarrollado en Europa y ampliamente utilizado.
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Línea de base, después de la intervención (día 12)
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Cambio desde el rendimiento inicial en la Escala de eficacia de caídas-Corea (FES-K) después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (día 12)
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La Escala de eficacia de caídas (FES, por sus siglas en inglés) es una prueba de diez ítems calificada en una escala de 10 puntos desde nada seguro hasta completamente seguro.
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Línea de base, después de la intervención (día 12)
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Cambio desde el rendimiento inicial en el gasto de energía metabólica después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (día 12)
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Todos los sujetos se sometieron a mediciones de la energía del metabolismo respiratorio mientras caminaban en una cinta rodante a una velocidad cómoda durante 5 minutos.
Evalúa el cambio del gasto energético metabólico utilizando un sistema metabólico cardiopulmonar portátil (K5, Roma, Italia).
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Línea de base, después de la intervención (día 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-03-052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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