Efekt ćwiczeń z przenośnym robotem wspomagającym chodzenie w różnych środowiskach
27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Wpływ ćwiczeń z przenośnym robotem wspomagającym chodzenie w różnych środowiskach u zdrowych osób dorosłych
To randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmuje 60 zdrowych osób dorosłych.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do czterech różnych grup.
Pierwsza grupa wykonywała chodzenie po ziemi bez GEMS-H, druga grupa wykonywała chodzenie po ziemi z zastosowaniem trybu oporu GEMS-H, trzecia grupa wykonywała wchodzenie po schodach z zastosowanym trybem wspomagania GEMS-H, a czwarta grupa została oznaczona jako grupa, która wykonała chód pochylony z zastosowanym trybem wspomagania GEMS-H na bieżni.
Każda grupa jest podzielona na 15 uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas pierwszej wizyty osoby badane są w stosownych przypadkach w pełni informowane o badaniu po ustaleniu, czy spełniają kryteria selekcji.
Jeśli badani spełniali kryteria selekcji, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do czterech różnych grup.
Pierwsza grupa wykonywała chodzenie po ziemi bez GEMS-H, druga grupa wykonywała chodzenie po ziemi z GEMS-H z trybem oporu, trzecia grupa wykonywała wchodzenie po schodach z GEMS-H z trybem wspomagania, a czwarta grupa została oznaczona jako grupa, która wykonała chód pochyły z GEMS-H z trybem wspomagania na bieżni.
Każda grupa jest podzielona na 15 uczestników.
Każda grupa wykonywała 30-minutowe ćwiczenia co najmniej trzy razy w tygodniu (łącznie 10 sesji).
Wszystkie pomiary przeprowadzono przed i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 84 lata (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 50 do mniej niż 85 lat bez chorób ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy mają trudności z samodzielnym chodzeniem z powodu problemów, takich jak wady pola widzenia lub złamania
- Osoby z ciężkim zapaleniem stawów lub problemami ortopedycznymi ograniczającymi bierny zakres ruchu (ROM) kończyn dolnych (przykurcz zgięcia kolana >10°, ROM zgięcia kolana <90°, przykurcz zgięcia stawu biodrowego >25°, przykurcz zgięcia podeszwowego kostki >15°)
- Ci, którzy mają trudności ze zrozumieniem programu ćwiczeń z powodu poważnego pogorszenia funkcji poznawczych (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- Ci, którzy mają trudności z uczestnictwem w programach ćwiczeń z powodu chorób dorosłych, takich jak niekontrolowane nadciśnienie i cukrzyca
- Ci, którzy są narażeni na upadek podczas chodzenia z powodu silnych zawrotów głowy
- Osoby o wzroście poniżej 140 cm lub większym niż 185 cm, który nie jest odpowiedni do noszenia robota wspomagającego chodzenie
- Osoby z nadwagą na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) 35 lub wyższego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chodzenie po ziemi bez GEMS-H
|
Chodzenie po ziemi bez GEMS-H (30 min na sesję, co najmniej 3 razy w tygodniu, łącznie 10 sesji)
|
|
Eksperymentalny: Chodzenie po ziemi z GEMS-H z trybem oporu
|
Chodzenie po ziemi z GEMS-H w trybie oporu (30 min na sesję, co najmniej 3 razy w tygodniu, łącznie 10 sesji)
|
|
Eksperymentalny: Wchodzenie po schodach z GEMS-H z trybem wspomagania
|
Wchodzenie po schodach z GEMS-H z trybem wspomagania (30 min na sesję, co najmniej 3 razy w tygodniu, łącznie 10 sesji)
|
|
Eksperymentalny: Chodzenie po wzniesieniu z GEMS-H z trybem wspomagania
|
Chodzenie po pochyłości z GEMS-H z trybem wspomagania (30 min na sesję, co najmniej 3 razy w tygodniu, łącznie 10 sesji)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wydajności wyjściowej w zakresie prędkości chodu po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
Zmierz wybraną przez siebie prędkość, mierząc czas potrzebny osobie na przejście 10 metrów.
Aby wykonać test, pacjent przechodzi 10 metrów (33 stopy) i mierzony jest czas, kiedy prowadząca stopa przekroczy linię startu i linię mety.
Instrukcje brzmią: „Proszę przejść ten dystans w swoim normalnym tempie, kiedy mówię idź”.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wydajności wyjściowej na siłę mięśni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
U wszystkich badanych wykonano pomiary siły mięśniowej kończyn dolnych za pomocą testera Commander Echo Muscle Tester (pomiar w lb, kg, N)
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
|
Zmiana w stosunku do wydajności wyjściowej na baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to seria testów służących do oceny funkcji i mobilności kończyn dolnych.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w teście zasięgu funkcjonalnego (FRT) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
Test Zasięgu Funkcjonalnego (FRT) to narzędzie do pomiaru i oceny wyników klinicznych służące do ustalenia równowagi dynamicznej w jednym prostym zadaniu.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w teście Four Square Step (FSST) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
Test Four Square Step (FSST) to test dynamicznej równowagi i koordynacji, który klinicznie ocenia zdolność uczestnika do przechodzenia przez przedmioty do przodu, na boki i do tyłu.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w Skali Równowagi Berga (BBS) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
Berg Balance Scale (BBS) to 14-punktowa obiektywna miara, która ocenia równowagę statyczną i ryzyko upadku u dorosłych.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
|
Zmiana w stosunku do wydajności wyjściowej w teście Timed Up and Go (TUG) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
Test Timed Up and Go (TUG) jest prostym testem służącym do oceny mobilności osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej.
Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) jest samoopisową miarą depresji.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
EQ-5D jest narzędziem służącym do oceny ogólnej jakości życia opracowanym w Europie i szeroko stosowanym.
System opisowy EQ-5D jest opartą na preferencjach miarą HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w skali Fall Efficacy Scale-Korea (FES-K) po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
Skala skuteczności upadków (FES) to dziesięciopunktowy test oceniany w 10-punktowej skali od braku pewności do całkowitej pewności.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
|
Zmiana w stosunku do wydajności wyjściowej na metaboliczny wydatek energetyczny po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
U wszystkich badanych wykonano pomiary energii metabolizmu oddechowego podczas marszu na bieżni z komfortową prędkością przez 5 minut.
Ocenia zmianę metabolicznego wydatku energetycznego za pomocą przenośnego krążeniowo-oddechowego systemu metabolicznego (K5, Rzym, Włochy).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (dzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-03-052
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .