Effekten av trening med en bærbar Walking Assist Robot i forskjellige miljøer
27. februar 2023 oppdatert av: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Effekten av trening med en bærbar Walking Assist Robot i ulike miljøer hos friske voksne
Denne enkeltblindede, randomiserte, kontrollerte studien inkluderer 60 friske voksne.
Deltakerne ble randomisert til fire forskjellige grupper.
Den første gruppen gikk over bakken uten GEMS-H, den andre gruppen gikk over bakken med GEMS-H påført motstandsmodus, den tredje gruppen utførte trappeoppstigning med GEMS-H påført hjelpemodus, og den fjerde gruppen ble utpekt som gruppen som utførte skrågang med GEMS-H brukt hjelpemodus på en tredemølle.
Hver gruppe er delt inn i 15 deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved det første besøket blir forsøkspersonene fullstendig informert om studien hvis det er hensiktsmessig etter å ha avgjort om de oppfyller utvelgelseskriteriene.
Dersom forsøkspersonene oppfyller utvelgelseskriteriene, ble deltakerne randomisert til fire ulike grupper.
Den første gruppen gikk over bakken uten GEMS-H, den andre gruppen gikk over bakken med GEMS-H med motstandsmodus, den tredje gruppen utførte trappeoppstigning med GEMS-H med hjelpemodus, og den fjerde gruppen ble utpekt som gruppen som utførte skrågang med GEMS-H med hjelpemodus på tredemølle.
Hver gruppe er delt inn i 15 deltakere.
Hver gruppe gjennomførte 30 minutters trening minst tre ganger per uke (totalt 10 økter).
Alle målinger ble utført før og etter intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 84 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen 50 til under 85 år uten en historie med sykdommer i sentralnervesystemet
Ekskluderingskriterier:
- De som har problemer med å gå selvstendig på grunn av problemer som synsfeltdefekter eller brudd
- De med alvorlig leddgikt eller ortopediske problemer som begrenser passivt bevegelsesområde (ROM) i underekstremitetene (knefleksjonskontraktur >10°, knefleksjon ROM <90°, hoftefleksjonskontraktur >25°, ankelplantarfleksjonskontraktur >15°)
- De som har problemer med å forstå treningsprogrammet på grunn av alvorlig kognitiv svikt (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- De som har problemer med å delta i treningsprogrammer på grunn av voksne sykdommer som ukontrollert hypertensjon og diabetes
- De som står i fare for å falle mens de går på grunn av alvorlig svimmelhet
- De som er mindre enn 140 cm eller mer enn 185 cm høye som ikke er egnet størrelse for bruk av gåassistentroboten
- De som er overvektige basert på kroppsmasseindeks (BMI) 35 eller høyere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gå over bakken uten GEMS-H
|
Gå over bakken uten GEMS-H (30 min per økt, minst 3 ganger per uke, totalt 10 økter)
|
|
Eksperimentell: Gå over bakken med GEMS-H med motstandsmodus
|
Gå over bakken med GEMS-H med motstandsmodus (30 min per økt, minst 3 ganger per uke, totalt 10 økter)
|
|
Eksperimentell: Trappestigning med GEMS-H med hjelpemodus
|
Trappestigning med GEMS-H med hjelpemodus (30 min per økt, minst 3 ganger per uke, totalt 10 økter)
|
|
Eksperimentell: Gå på skrå med GEMS-H med hjelpemodus
|
Gå på skrå med GEMS-H med hjelpemodus (30 min per økt, minst 3 ganger per uke, totalt 10 økter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ytelse på ganghastighet etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
Mål av selvvalgte hastigheter ved å måle tiden det tar en person å gå 10 meter.
For å utføre testen går pasienten 10 meter (33 fot) og tiden måles når den fremste foten krysser startlinjen og mållinjen.
Instruksjonene er: "Vennligst gå denne distansen i ditt normale tempo når jeg sier gå."
|
Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ytelse på muskelstyrke etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
Alle forsøkspersonene gjennomgikk målinger av muskelstyrken i underekstremitetene ved å bruke Commander Echo Muscle Tester (mål i lb, kg, N)
|
Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
|
Endring fra baseline ytelse på Short Physical Performance Battery (SPPB) etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er en serie tester som brukes til å evaluere funksjon og mobilitet i nedre ekstremiteter.
|
Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
|
Endring fra baseline ytelse på Functional Reach Test (FRT) etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
Functional Reach Test (FRT) er et klinisk resultatmål og vurderingsverktøy for å fastslå dynamisk balanse i en enkel oppgave.
|
Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
|
Endring fra baseline ytelse på Four Square Step Test (FSST) etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
Four Square Step Test (FSST) er en test av dynamisk balanse og koordinasjon som klinisk vurderer deltakerens evne til å gå over objekter forover, sidelengs og bakover.
|
Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
|
Endring fra baseline ytelse på Berg Balance Scale (BBS) etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
Berg Balance Scale (BBS) er et 14-elements objektivt mål som vurderer statisk balanse og fallrisiko hos voksne.
|
Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
|
Endring fra baseline ytelse på Timed Up and Go test (TUG) etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
Timed Up and Go-testen (TUG) er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse.
Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
|
Endring fra baseline ytelse på Geriatric Depression Scale (GDS) etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
Geriatric Depression Scale (GDS) er et selvrapporteringsmål på depresjon.
|
Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
|
Endring fra baseline ytelse på EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
EQ-5D er et instrument som evaluerer den generiske livskvaliteten utviklet i Europa og mye brukt.
Det beskrivende EQ-5D-systemet er et preferansebasert HRQL-mål med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
|
Endring fra baseline ytelse på Fall Efficacy Scale-Korea (FES-K) etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
Falls Efficacy Scale (FES) er en ti-elements test vurdert på en 10-punkts skala fra ikke selvsikker i det hele tatt til fullstendig trygg.
|
Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
|
Endring fra baseline ytelse på metabolsk energiforbruk etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
Alle forsøkspersonene gjennomgikk målinger av respiratorisk metabolisme energi under tredemøllegåing med en behagelig hastighet i 5 minutter.
Den vurderer endringen i metabolsk energiforbruk ved å bruke et bærbart kardiopulmonalt metabolsk system (K5, Roma, Italia).
|
Baseline, etter intervensjonen (dag 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-03-052
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .