Het effect van lichaamsbeweging met een draagbare loophulprobot in verschillende omgevingen
27 februari 2023 bijgewerkt door: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Het effect van lichaamsbeweging met een draagbare loophulprobot in verschillende omgevingen bij gezonde volwassenen
Deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie omvat 60 gezonde volwassenen.
De deelnemers werden willekeurig verdeeld over vier verschillende groepen.
De eerste groep liep over de grond zonder GEMS-H, de tweede groep liep over de grond met de GEMS-H toegepaste weerstandsmodus, de derde groep voerde de trap op met GEMS-H toegepaste ondersteuningsmodus, en de vierde groep werd aangeduid als de groep die schuin liep met GEMS-H paste de ondersteuningsmodus toe op een loopband.
Elke groep is verdeeld in 15 deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij het eerste bezoek worden de proefpersonen eventueel volledig geïnformeerd over het onderzoek nadat is vastgesteld of ze voldoen aan de selectiecriteria.
Als de proefpersonen aan de selectiecriteria voldeden, werden de deelnemers gerandomiseerd in vier verschillende groepen.
De eerste groep liep over de grond zonder GEMS-H, de tweede groep liep over de grond met GEMS-H met weerstandsmodus, de derde groep liep de trap op met GEMS-H met ondersteuningsmodus en de vierde groep werd aangeduid als de groep die schuin liep met GEMS-H met ondersteuningsmodus op een loopband.
Elke groep is verdeeld in 15 deelnemers.
Elke groep voltooide ten minste drie keer per week 30 minuten lichaamsbeweging (totaal 10 sessies).
Alle metingen zijn uitgevoerd voor en na de ingreep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 84 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 50 tot jonger dan 85 jaar zonder een voorgeschiedenis van een ziekte van het centrale zenuwstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die moeite hebben met zelfstandig lopen door problemen zoals gezichtsvelddefecten of breuken
- Degenen met ernstige artritis of orthopedische problemen die het passieve bewegingsbereik (ROM) van de onderste ledematen beperken (knieflexie contractuur >10°, knieflexie ROM <90°, heupflexie contractuur >25°, enkel plantairflexie contractuur >15°)
- Degenen die moeite hebben met het begrijpen van het oefenprogramma vanwege ernstige cognitieve achteruitgang (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- Degenen die moeite hebben om deel te nemen aan oefenprogramma's vanwege volwassen ziekten zoals ongecontroleerde hypertensie en diabetes
- Degenen die het risico lopen te vallen tijdens het lopen vanwege ernstige duizeligheid
- Degenen die minder dan 140 cm of meer dan 185 cm lang zijn die geen geschikte maat hebben voor het dragen van de loophulprobot
- Degenen met overgewicht op basis van body mass index (BMI) 35 of hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Over de grond lopen zonder GEMS-H
|
Over de grond lopen zonder GEMS-H (30 min per sessie, minimaal 3 keer per week, totaal 10 sessies)
|
|
Experimenteel: Over de grond lopen met GEMS-H met weerstandsmodus
|
Wandelen over de grond met GEMS-H met weerstandsmodus (30 min per sessie, minimaal 3 keer per week, totaal 10 sessies)
|
|
Experimenteel: Trapopgang met GEMS-H met ondersteuningsmodus
|
Traplopen met GEMS-H met ondersteuningsmodus (30 min. per sessie, minimaal 3 keer per week, totaal 10 sessies)
|
|
Experimenteel: Hellend lopen met GEMS-H met ondersteuningsmodus
|
Hellend lopen met GEMS-H met ondersteuningsmodus (30 min. per sessie, minimaal 3 keer per week, totaal 10 sessies)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van basislijnprestaties op loopsnelheid na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (dag12)
|
Meten van zelfgekozen snelheden door de tijd te meten die iemand nodig heeft om 10 meter te lopen.
Om de test uit te voeren, loopt de patiënt 10 meter (33 ft) en wordt de tijd gemeten wanneer de leidende voet de startlijn en de finishlijn passeert.
De instructies zijn: "Loop deze afstand alsjeblieft in je normale tempo als ik zeg ga."
|
Basislijn, na de interventie (dag12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basisprestaties op spierkracht na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (dag12)
|
Alle proefpersonen ondergingen metingen van de spierkracht van de onderste ledematen met behulp van de Commander Echo Muscle Tester (metingen in lb, kg, N)
|
Basislijn, na de interventie (dag12)
|
|
Verandering van basislijnprestaties op Short Physical Performance Battery (SPPB) na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (dag12)
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een reeks tests die wordt gebruikt om de functie en mobiliteit van de onderste ledematen te evalueren.
|
Basislijn, na de interventie (dag12)
|
|
Verandering ten opzichte van baselineprestaties op Functional Reach Test (FRT) na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (dag12)
|
Functional Reach Test (FRT) is een klinische uitkomstmaat en beoordelingstool voor het vaststellen van dynamische balans in één eenvoudige taak.
|
Basislijn, na de interventie (dag12)
|
|
Verandering ten opzichte van baselineprestaties op Four Square Step Test (FSST) na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (dag12)
|
Four Square Step Test (FSST) is een test van dynamische balans en coördinatie die klinisch het vermogen van de deelnemer beoordeelt om vooruit, zijwaarts en achteruit over objecten te stappen.
|
Basislijn, na de interventie (dag12)
|
|
Verandering van basislijnprestaties op Berg Balance Scale (BBS) na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (dag12)
|
Berg Balance Scale (BBS) is een objectieve maatstaf met 14 items die het statisch evenwicht en het valrisico bij volwassenen beoordeelt.
|
Basislijn, na de interventie (dag12)
|
|
Verandering ten opzichte van baselineprestaties op Timed Up and Go-test (TUG) na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (dag12)
|
De Timed Up and Go-test (TUG) is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht.
Het gebruikt de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
|
Basislijn, na de interventie (dag12)
|
|
Verandering ten opzichte van baselineprestaties op Geriatric Depression Scale (GDS) na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (dag12)
|
De Geriatric Depression Scale (GDS) is een zelfrapportagemaat voor depressie.
|
Basislijn, na de interventie (dag12)
|
|
Verandering van basislijnprestaties op EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (dag12)
|
EQ-5D is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert, ontwikkeld in Europa en veel gebruikt.
Het EQ-5D beschrijvende systeem is een op voorkeuren gebaseerde GKL-meting met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
Basislijn, na de interventie (dag12)
|
|
Verandering ten opzichte van baselineprestaties op Fall Efficacy Scale-Korea (FES-K) na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (dag12)
|
De Falls Efficacy Scale (FES) is een test met tien items die wordt beoordeeld op een 10-puntsschaal van helemaal geen vertrouwen tot helemaal zelfverzekerd.
|
Basislijn, na de interventie (dag12)
|
|
Verandering ten opzichte van baselineprestaties op metabolisch energieverbruik na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn, na de interventie (dag12)
|
Alle proefpersonen ondergingen metingen van de energie van het ademhalingsmetabolisme tijdens het lopen op een loopband met een comfortabele snelheid gedurende 5 minuten.
Het beoordeelt de verandering van het metabole energieverbruik met behulp van een draagbaar cardiopulmonaal metabolisch systeem (K5, Rome, Italië).
|
Basislijn, na de interventie (dag12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-03-052
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .