L'effet de l'exercice avec un robot d'assistance à la marche portable dans divers environnements
27 février 2023 mis à jour par: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
L'effet de l'exercice avec un robot d'assistance à la marche portable dans divers environnements chez des adultes en bonne santé
Cet essai contrôlé randomisé en simple aveugle comprend 60 adultes en bonne santé.
Les participants ont été randomisés en quatre groupes différents.
Le premier groupe a effectué une marche au-dessus du sol sans GEMS-H, le deuxième groupe a effectué une marche au-dessus du sol avec le mode de résistance appliqué GEMS-H, le troisième groupe a effectué une montée d'escalier avec le mode d'assistance appliqué GEMS-H, et le quatrième groupe a été désigné comme le groupe qui a effectué une marche inclinée avec GEMS-H a appliqué le mode d'assistance sur un tapis roulant.
Chaque groupe est divisé en 15 participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Lors de la première visite, les sujets sont pleinement informés de l'étude le cas échéant après avoir déterminé s'ils répondent aux critères de sélection.
Si les sujets répondent aux critères de sélection, les participants ont été randomisés en quatre groupes différents.
Le premier groupe a effectué une marche au-dessus du sol sans GEMS-H, le deuxième groupe a effectué une marche au-dessus du sol avec GEMS-H avec mode de résistance, le troisième groupe a effectué une montée d'escalier avec GEMS-H avec mode d'assistance, et le quatrième groupe a été désigné comme le groupe qui a effectué une démarche inclinée avec GEMS-H avec mode d'assistance sur un tapis roulant.
Chaque groupe est divisé en 15 participants.
Chaque groupe a effectué 30 minutes d'exercice au moins trois fois par semaine (10 séances au total).
Toutes les mesures ont été effectuées avant et après l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 84 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 50 à moins de 85 ans sans antécédent de maladie du système nerveux central
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des difficultés à marcher de manière autonome en raison de problèmes tels que des défauts du champ visuel ou des fractures
- Ceux qui souffrent d'arthrite sévère ou de problèmes orthopédiques limitant l'amplitude passive des mouvements (ROM) des membres inférieurs (contracture en flexion du genou> 10 °, ROM en flexion du genou <90 °, contracture en flexion de la hanche> 25 °, contracture en flexion plantaire de la cheville> 15 °)
- Ceux qui ont des difficultés à comprendre le programme d'exercices en raison d'un déclin cognitif sévère (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- Ceux qui ont des difficultés à participer à des programmes d'exercice en raison de maladies adultes telles que l'hypertension et le diabète non contrôlés
- Ceux qui risquent de tomber en marchant en raison de graves étourdissements
- Les personnes mesurant moins de 140 cm ou plus de 185 cm qui ne sont pas de taille adaptée au port du robot d'aide à la marche
- Ceux qui sont en surpoids selon un indice de masse corporelle (IMC) de 35 ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Marche au-dessus du sol sans GEMS-H
|
Marche au sol sans GEMS-H (30 min par séance, au moins 3 fois par semaine, total 10 séances)
|
|
Expérimental: Marche au-dessus du sol avec GEMS-H avec mode résistance
|
Marche au sol avec GEMS-H avec mode résistance (30 min par séance, au moins 3 fois par semaine, total 10 séances)
|
|
Expérimental: Montée d'escalier avec GEMS-H avec mode d'assistance
|
Montée d'escalier avec GEMS-H avec mode d'assistance (30 min par session, au moins 3 fois par semaine, total 10 sessions)
|
|
Expérimental: Marche inclinée avec GEMS-H avec mode d'assistance
|
Marche inclinée avec GEMS-H avec mode d'assistance (30 min par séance, au moins 3 fois par semaine, total 10 séances)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la performance de base sur la vitesse de marche après l'intervention
Délai: Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
Mesure des vitesses auto-sélectionnées en mesurant le temps qu'il faut à un individu pour marcher 10 mètres.
Pour effectuer le test, le patient marche 10 mètres (33 pieds) et le temps est mesuré lorsque le pied avant franchit la ligne de départ et la ligne d'arrivée.
Les instructions sont les suivantes : "Veuillez parcourir cette distance à votre rythme normal lorsque je vous dirai d'y aller."
|
Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport aux performances de base sur la force musculaire après l'intervention
Délai: Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
Tous les sujets ont subi des mesures de la force musculaire des membres inférieurs à l'aide du Commander Echo Muscle Tester (mesures en lb, kg, N)
|
Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
|
Changement par rapport aux performances de base sur la batterie de performance physique courte (SPPB) après l'intervention
Délai: Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
La batterie de performance physique courte (SPPB) est une série de tests utilisés pour évaluer la fonction et la mobilité des membres inférieurs.
|
Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
|
Changement par rapport aux performances de base sur le test de portée fonctionnelle (FRT) après l'intervention
Délai: Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
Le test de portée fonctionnelle (FRT) est un outil de mesure et d'évaluation des résultats cliniques permettant de déterminer l'équilibre dynamique en une seule tâche simple.
|
Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
|
Changement par rapport aux performances de base sur le Four Square Step Test (FSST) après l'intervention
Délai: Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
Le Four Square Step Test (FSST) est un test d'équilibre dynamique et de coordination qui évalue cliniquement la capacité du participant à enjamber des objets vers l'avant, sur le côté et vers l'arrière.
|
Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
|
Changement par rapport aux performances de base sur l'échelle d'équilibre de Berg (BBS) après l'intervention
Délai: Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
L'échelle d'équilibre de Berg (BBS) est une mesure objective en 14 points qui évalue l'équilibre statique et le risque de chute chez les adultes.
|
Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
|
Changement par rapport aux performances de base sur le test Timed Up and Go (TUG) après l'intervention
Délai: Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
Le test Timed Up and Go (TUG) est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne et nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique.
Il utilise le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir.
|
Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
|
Changement par rapport aux performances de base sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS) après l'intervention
Délai: Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
L'échelle de dépression gériatrique (GDS) est une mesure d'auto-évaluation de la dépression.
|
Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
|
Changement par rapport aux performances de base sur EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) après l'intervention
Délai: Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
L'EQ-5D est un instrument d'évaluation de la qualité de vie générique développé en Europe et largement utilisé.
Le système descriptif EQ-5D est une mesure de la QVLS basée sur les préférences avec une question pour chacune des cinq dimensions qui incluent la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
|
Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
|
Changement par rapport aux performances de base sur Fall Efficacy Scale-Korea (FES-K) après l'intervention
Délai: Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
L'échelle d'efficacité des chutes (FES) est un test en dix points évalué sur une échelle de 10 points allant de pas du tout confiant à complètement confiant.
|
Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
|
Changement par rapport aux performances de base sur la dépense énergétique métabolique après l'intervention
Délai: Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
Tous les sujets ont subi des mesures énergétiques du métabolisme respiratoire lors de la marche sur tapis roulant à une vitesse confortable pendant 5 minutes.
Il évalue l'évolution de la dépense énergétique métabolique à l'aide d'un système métabolique cardiopulmonaire portable (K5, Rome, Italie).
|
Baseline, Après l'intervention (jour12)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2021
Première publication (Réel)
9 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-03-052
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .