L'effetto dell'esercizio con il robot di assistenza alla deambulazione indossabile in vari ambienti
27 febbraio 2023 aggiornato da: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
L'effetto dell'esercizio con il robot di assistenza alla deambulazione indossabile in vari ambienti in adulti sani
Questo studio in singolo cieco, randomizzato e controllato include 60 adulti sani.
I partecipanti sono stati randomizzati in quattro diversi gruppi.
Il primo gruppo ha eseguito la camminata fuori terra senza GEMS-H, il secondo gruppo ha eseguito la camminata fuori terra con la modalità di resistenza applicata GEMS-H, il terzo gruppo ha eseguito la salita delle scale con la modalità di assistenza applicata GEMS-H e il quarto gruppo è stato designato come il gruppo che ha eseguito l'andatura inclinata con GEMS-H ha applicato la modalità assistita su un tapis roulant.
Ogni gruppo è diviso in 15 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Alla prima visita, i soggetti sono pienamente informati dello studio, se del caso, dopo aver determinato se soddisfano i criteri di selezione.
Se i soggetti soddisfano i criteri di selezione, i partecipanti sono stati randomizzati in quattro diversi gruppi.
Il primo gruppo ha eseguito la camminata fuori terra senza GEMS-H, il secondo gruppo ha eseguito la camminata fuori terra con GEMS-H con modalità di resistenza, il terzo gruppo ha eseguito la salita delle scale con GEMS-H con modalità assistita e il quarto gruppo è stato designato come il gruppo che ha eseguito l'andatura inclinata con GEMS-H con modalità assistita su tapis roulant.
Ogni gruppo è diviso in 15 partecipanti.
Ogni gruppo ha completato 30 minuti di esercizio almeno tre volte a settimana (totale 10 sessioni).
Tutte le misurazioni sono state effettuate prima e dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 84 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 50 e meno di 85 anni senza una storia di malattia del sistema nervoso centrale
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno difficoltà a camminare autonomamente a causa di problemi come difetti del campo visivo o fratture
- Persone con grave artrite o problemi ortopedici che limitano il range di movimento passivo (ROM) degli arti inferiori (contrattura in flessione del ginocchio >10°, ROM in flessione del ginocchio <90°, contrattura in flessione dell'anca >25°, contrattura in flessione plantare della caviglia >15°)
- Coloro che hanno difficoltà a comprendere il programma di esercizi a causa di un grave declino cognitivo (Korean-Mini-Mental State Examination, K-MMSE≤10)
- Coloro che hanno difficoltà a partecipare a programmi di esercizio a causa di malattie degli adulti come ipertensione incontrollata e diabete
- Coloro che rischiano di cadere mentre camminano a causa di forti capogiri
- Coloro che hanno un'altezza inferiore a 140 cm o superiore a 185 cm che non è una dimensione adatta per indossare il robot di assistenza alla deambulazione
- Coloro che sono in sovrappeso sulla base di un indice di massa corporea (BMI) 35 o superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Camminata fuori terra senza GEMS-H
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Camminata fuori terra senza GEMS-H (30 minuti per sessione, almeno 3 volte a settimana, totale 10 sessioni)
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Sperimentale: Camminata fuori terra con GEMS-H con modalità resist
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Camminata fuori terra con GEMS-H con modalità di resistenza (30 minuti per sessione, almeno 3 volte a settimana, totale 10 sessioni)
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Sperimentale: Salita delle scale con GEMS-H con modalità assistita
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Salita delle scale con GEMS-H con modalità assistita (30 min per sessione, almeno 3 volte a settimana, totale 10 sessioni)
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Sperimentale: Camminata inclinata con GEMS-H con modalità assistita
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Camminata inclinata con GEMS-H con modalità assistita (30 minuti per sessione, almeno 3 volte a settimana, totale 10 sessioni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alle prestazioni di base sulla velocità dell'andatura dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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Misura delle velocità autoselezionate misurando il tempo impiegato da un individuo per percorrere 10 metri.
Per eseguire il test, il paziente cammina per 10 metri (33 piedi) e il tempo viene misurato quando il piede in testa attraversa la linea di partenza e quella di arrivo.
Le istruzioni sono: "Per favore, percorri questa distanza al tuo ritmo normale quando dico di andare".
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Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alle prestazioni di base sulla forza muscolare dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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Tutti i soggetti sono stati sottoposti a misurazioni della forza muscolare degli arti inferiori utilizzando Commander Echo Muscle Tester (misure in lb, kg, N)
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Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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Cambiamento rispetto alle prestazioni di base su Short Physical Performance Battery (SPPB) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) è una serie di test utilizzati per valutare la funzionalità e la mobilità degli arti inferiori.
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Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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Cambiamento rispetto alle prestazioni di base nel Functional Reach Test (FRT) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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Il Functional Reach Test (FRT) è una misura dei risultati clinici e uno strumento di valutazione per accertare l'equilibrio dinamico in un semplice compito.
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Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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Cambiamento rispetto alle prestazioni di base al Four Square Step Test (FSST) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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Four Square Step Test (FSST) è un test di equilibrio dinamico e coordinazione che valuta clinicamente la capacità del partecipante di scavalcare oggetti in avanti, lateralmente e all'indietro.
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Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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Variazione rispetto alle prestazioni di base sulla Berg Balance Scale (BBS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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Berg Balance Scale (BBS) è una misura oggettiva di 14 elementi che valuta l'equilibrio statico e il rischio di caduta negli adulti.
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Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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Cambiamento rispetto alle prestazioni di base nel test Timed Up and Go (TUG) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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Il test Timed Up and Go (TUG) è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico.
Usa il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
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Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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Variazione rispetto alle prestazioni di base sulla scala della depressione geriatrica (GDS) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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La Geriatric Depression Scale (GDS) è una misura self-report della depressione.
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Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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Cambiamento rispetto alle prestazioni di base su EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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EQ-5D è uno strumento che valuta la qualità della vita generica sviluppato in Europa e ampiamente utilizzato.
Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
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Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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Variazione rispetto alle prestazioni di base su Fall Efficacy Scale-Korea (FES-K) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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La Falls Efficacy Scale (FES) è un test di dieci elementi valutato su una scala di 10 punti da per niente fiducioso a completamente fiducioso.
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Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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Variazione rispetto alle prestazioni di base sul dispendio energetico metabolico dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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Tutti i soggetti sono stati sottoposti a misurazioni dell'energia del metabolismo respiratorio durante la camminata su tapis roulant a una velocità confortevole per 5 minuti.
Valuta la variazione del dispendio energetico metabolico utilizzando un sistema metabolico cardiopolmonare portatile (K5, Roma, Italia).
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Linea di base, dopo l'intervento (giorno 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-03-052
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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