Эффект упражнений с носимым роботом-помощником при ходьбе в различных условиях
27 февраля 2023 г. обновлено: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Влияние упражнений с носимым роботом-помощником при ходьбе в различных условиях у здоровых взрослых
Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование включает 60 здоровых взрослых.
Участники были рандомизированы в четыре разные группы.
Первая группа выполняла ходьбу по земле без GEMS-H, вторая группа выполняла ходьбу по земле с применением режима сопротивления GEMS-H, третья группа выполняла подъем по лестнице с применением режима помощи GEMS-H, а четвертая группа была обозначена как группа, которая выполняла наклонную походку с GEMS-H, применяла вспомогательный режим на беговой дорожке.
Каждая группа делится на 15 участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
При первом посещении субъектов полностью информируют об исследовании, если это необходимо, после определения того, соответствуют ли они критериям отбора.
Если испытуемые соответствовали критериям отбора, участников рандомизировали в четыре разные группы.
Первая группа выполняла ходьбу по земле без GEMS-H, вторая группа выполняла ходьбу по земле с GEMS-H в режиме сопротивления, третья группа выполняла подъем по лестнице с GEMS-H в режиме помощи, а четвертая группа была обозначена как группа, которая выполняла наклонную походку с GEMS-H в режиме помощи на беговой дорожке.
Каждая группа делится на 15 участников.
Каждая группа выполняла 30-минутные упражнения не менее трех раз в неделю (всего 10 занятий).
Все измерения проводились до и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 84 года (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 50 до менее 85 лет без заболеваний центральной нервной системы в анамнезе.
Критерий исключения:
- Те, кому трудно ходить самостоятельно из-за таких проблем, как дефекты поля зрения или переломы
- Пациенты с тяжелым артритом или ортопедическими проблемами, ограничивающими диапазон пассивной подвижности (ДД) нижних конечностей (контрактура сгибания колена > 10°, объем сгибания колена < 90°, контрактура сгибания бедра > 25°, контрактура подошвенного сгибания голеностопного сустава > 15°)
- Те, кто испытывает трудности с пониманием программы упражнений из-за серьезного снижения когнитивных функций (корейский мини-тест психического состояния, K-MMSE≤10)
- Те, кому трудно участвовать в программах упражнений из-за болезней взрослых, таких как неконтролируемая гипертония и диабет.
- Тем, кто рискует упасть при ходьбе из-за сильного головокружения
- Те, у кого рост менее 140 см или более 185 см, что не подходит для ношения робота-помощника при ходьбе.
- Те, у кого избыточный вес на основании индекса массы тела (ИМТ) 35 или выше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ходьба по земле без GEMS-H
|
Ходьба по земле без GEMS-H (30 мин за сеанс, не менее 3 раз в неделю, всего 10 сеансов)
|
|
Экспериментальный: Ходьба по земле с GEMS-H с режимом сопротивления
|
Ходьба по земле с GEMS-H в режиме сопротивления (30 минут за сеанс, не менее 3 раз в неделю, всего 10 сеансов)
|
|
Экспериментальный: Подъем по лестнице с GEMS-H в режиме помощи
|
Подъем по лестнице с GEMS-H в вспомогательном режиме (30 мин за сеанс, не менее 3 раз в неделю, всего 10 сеансов)
|
|
Экспериментальный: Наклонная ходьба с GEMS-H с вспомогательным режимом
|
Ходьба на наклонной с GEMS-H в вспомогательном режиме (30 минут за сеанс, не менее 3 раз в неделю, всего 10 сеансов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости ходьбы по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
Измерение самостоятельно выбранной скорости путем измерения времени, которое требуется человеку, чтобы пройти 10 метров.
Для выполнения теста пациент проходит 10 метров (33 фута) и измеряется время, когда ведущая нога пересекает линию старта и линию финиша.
Инструкции таковы: «Пожалуйста, пройдите это расстояние в своем обычном темпе, когда я скажу идти».
|
Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
У всех испытуемых измеряли мышечную силу нижних конечностей с помощью Commander Echo Muscle Tester (измерения в фунтах, кг, Н).
|
Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
|
Изменение по сравнению с базовой производительностью при короткой батарее физических показателей (SPPB) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
Короткая батарея физических показателей (SPPB) представляет собой серию тестов, используемых для оценки функции и подвижности нижних конечностей.
|
Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности в тесте функционального охвата (FRT) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
Функциональный тест досягаемости (FRT) — это инструмент измерения и оценки клинического результата для установления динамического баланса в одной простой задаче.
|
Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
|
Изменение по сравнению с базовой производительностью в тесте с четырьмя квадратными шагами (FSST) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
Тест «Четыре квадратных шага» (FSST) — это тест на динамическое равновесие и координацию, который клинически оценивает способность участника перешагивать через объекты вперед, в сторону и назад.
|
Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по шкале баланса Берга (BBS) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
Шкала баланса Берга (BBS) представляет собой объективную меру из 14 пунктов, которая оценивает статическое равновесие и риск падения у взрослых.
|
Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем производительности в тесте Timed Up and Go (TUG) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
Тест Timed Up and Go (TUG) — это простой тест, используемый для оценки подвижности человека и требующий как статического, так и динамического баланса.
Он использует время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
|
Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по гериатрической шкале депрессии (GDS) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
Шкала гериатрической депрессии (GDS) — это шкала самооценки депрессии.
|
Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
|
Изменение показателей EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
EQ-5D — это инструмент для оценки общего качества жизни, разработанный в Европе и широко используемый.
Описательная система EQ-5D представляет собой основанный на предпочтениях показатель HRQL с одним вопросом для каждого из пяти параметров, которые включают мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
|
Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей по шкале Fall Efficacy Scale-Keore (FES-K) после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
Шкала эффективности Фоллса (FES) представляет собой тест из десяти пунктов, оцениваемый по 10-балльной шкале от «совсем не уверен» до «полностью уверен».
|
Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
|
Изменение расхода метаболической энергии по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
Всем испытуемым проводились измерения энергии дыхательного метаболизма при ходьбе на тредмиле с комфортной скоростью в течение 5 минут.
Он оценивает изменение расхода метаболической энергии с помощью портативной сердечно-легочной метаболической системы (K5, Рим, Италия).
|
Исходный уровень, после вмешательства (день 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-03-052
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .