Debritom+ TM の斬新なマイクロ ウォーター ジェット技術を単一の創傷センターで使用したリアルワールド エビデンス (EVIDENT)

包含基準:

全般的

潜在的な被験者は、研究への登録およびその後の無作為化のために、以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳以上。
2. インデックスの傷（つまり 傷または潰瘍の現在のエピソード）は、SV 1の前に4週間以上存在しており、研究参加に対する被験者の同意の時点で1年未満です。
3. インデックスの傷は、SV1 で最小 1.0 cm2、最大 25 cm2 です。
4. -被験者は臨床研究を理解し、喜んで参加し、毎週の訪問に応じることができます。

5. -被験者は、IRBが承認したインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで署名したにちがいない。

   DFU

6. 以下の特徴をすべて満たす糖尿病性足潰瘍（DFU）の存在：

   a. Wagner Grade 1 または 2 (定義については付録 A を参照)、靭帯、腱、関節包または筋膜に及ぶ創傷を含む

7. 膿瘍または骨髄炎のない

   1. 指標潰瘍は、2 つ以上の DFU が存在する場合に最大の潰瘍となり、研究で評価される唯一の潰瘍になります。 同じ足に他の潰瘍が存在する場合、それらは指標潰瘍から 2cm 以上離れている必要があります (端から端まで)。
   2. -インデックス潰瘍は、無作為化の前に少なくとも14日間オフロードされています
   3. Clarifi SFDI Vascular Assessment Tool、または SV1 から 3 か月以内の Ankle Brachial Index (ABI) によって記録された、患肢への十分な循環が、患肢を使用して行われていること。 別の方法として、動脈ドップラー超音波を実行し、SV1 の 3 か月以内に足首のレベルで二相性の足背筋および後脛骨血管を評価するか、Clarifi SFDI Vascular によって証明されるように単相性の波形が存在する場合に十分な微小循環が必要かどうかを評価します。評価ツール。 注: SV1 から 3 か月以内に指標潰瘍脚を使用して実施された ABI テストの文書化された記録は、この研究の目的のために許容されます。 それ以外の場合、これはスクリーニング訪問で完了する必要があります。 許容される代替手段には、足首のレベルで二相性足背筋および後脛骨血管を評価する動脈ドップラー超音波、または Clarifi SFDI Vascular Assessment Tool によって決定される適切な微小循環が含まれます。

   VLU

8. 除外基準にあるものを除き、CEAP VLU 分類を使用するすべての創傷。 (定義については、付録 A を参照してください)

9. 2 つ以上の VLU が存在する場合、指標潰瘍が最大の潰瘍となり、研究で評価される唯一の潰瘍になります。 他の潰瘍が同じ脚に存在する場合、それらは指標潰瘍から 2cm 以上離れている必要があります。

   外科的裂開

10. 除外基準にあるものを除き、Sandy Grading System を使用したすべての傷。 (定義については、付録 A を参照してください)
11. CDC の外科的創傷分類によるすべての創傷。ただし、クラス IV または汚れた感染創傷、SSI - 深い切開および器官腔を除く。 (定義については、付録 A を参照してください)

除外基準:

全般的

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、登録およびその後の無作為化から除外されます。

1. 治験責任医師の意見では、指標創は癌の疑いがあるか、癌の診断が陽性である。
2. -被験者は、免疫抑制剤（1日10mgを超える全身性コルチコステロイドを含む）、細胞毒性化学療法、または局所ステロイドによる治療の2週間以上の歴史を持っています最初のSV1の1か月前の表面、またはそのような薬を受け取った人スクリーニング期間中、または研究の過程でそのような薬が必要になると予想される人。
3. -被験者は、セレコキシブなどの選択的COX-2阻害剤を服用しています。
4. -被験者は、SV1の前30日以内に治験薬または治療機器を使用しています。
5. 創傷部位での放射線の履歴（最後の放射線治療からの時間に関係なく）。
6. インデックスの傷は以前に治療されているか、禁止されている治療法で治療する必要があります（禁止されている薬と治療法のリストについては、このプロトコルのセクション6を参照してください）.
7. -被験者は、HIV、C型肝炎、またはその他の伝染病の以前の診断を受けています。
8. -この研究を完了するための被験者の能力を深刻に損なう状態の存在、または被験者には、治療の遵守が不十分であるという既知の歴史があります。
9. -被験者は妊娠中または授乳中です。
10. -無作為化から90日以内にHbA1cが12.0％を超えると記録された、代謝制御が不十分な糖尿病の存在。
11. -被験者は、無作為化から6か月以内の血清クレアチニン> 3.0mg / dLによって証明されるように、末期腎疾患を患っています。
12. BMI >40 DFU
13. Wagner 2 骨の創面切除を必要とする創傷。

14. -無作為化前30日以内にX線、CATスキャン、またはMRIで確認された、罹患した足の骨髄炎または骨感染症（あいまいな診断の場合、主任研究者が最終決定を下します）。

    VLU

15. 除外

    1. 二次ポスト血栓症
    2. 静脈閉塞
    3. 逆流を伴う静脈閉塞
    4. 脂肪皮膚硬化症または萎縮性白斑

16. -無作為化前30日以内にX線、CATスキャン、またはMRIで検証された、罹患した脚の骨髄炎または骨感染症（あいまいな診断の場合、主任研究者が最終決定を下します）。

    外科的裂開

17. 外科的創傷裂開のためのサンディ等級付けシステムの使用：臓器が露出している創傷等級３、および主任研究者が判断した感染が深刻な場合の３ａ。

    外傷性

18. CDC 手術創分類を使用して、除外

    1. クラス IV - 汚れた感染創
    2. SSI - 深い切開および器官腔