Preuve du monde réel avec la nouvelle technologie de micro-jet d'eau Debritom+ TM à un seul centre de plaie (EVIDENT)

Critère d'intégration:

Général

Les sujets potentiels doivent répondre à tous les critères suivants pour l'inscription à l'étude et la randomisation ultérieure :

1. Au moins 18 ans.
2. La blessure à l'index (c'est-à-dire épisode actuel de la plaie ou de l'ulcère) est présent depuis plus de 4 semaines avant la SV 1 et moins de 1 an, à compter du consentement du sujet pour la participation à l'étude.
3. La plaie index est au minimum de 1,0 cm2 et au maximum de 25 cm2 à SV1.
4. Le sujet comprend et est disposé à participer à l'étude clinique et peut se conformer aux visites hebdomadaires.

5. Le sujet doit avoir lu et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'IRB avant d'entreprendre des procédures de dépistage spécifiques à l'étude qui ne sont pas la norme de soins.

   DFU

6. Présence d'un ulcère du pied diabétique (UPD) qui répond à toutes les caractéristiques suivantes :

   un. Wagner Grade 1 ou 2 (voir l'annexe A pour les définitions), y compris les plaies qui s'étendent au ligament, au tendon, à la capsule articulaire ou au fascia

7. Sans abcès ni ostéomyélite

   1. L'ulcère index sera le plus grand ulcère si deux UPD ou plus sont présents et sera le seul évalué dans l'étude. Si d'autres ulcérations sont présentes sur le même pied, elles doivent être distantes de plus de 2 cm de l'ulcère index (bord à bord).
   2. L'ulcère index a été déchargé pendant au moins 14 jours avant la randomisation
   3. Circulation adéquate vers le pied affecté, comme documenté par un outil d'évaluation vasculaire Clarifi SFDI, ou un indice cheville-bras (ABI) entre 0,7 et 1,3 dans les 3 mois suivant SV1, en utilisant l'extrémité d'étude affectée. Comme alternative, une échographie Doppler artérielle peut être effectuée, évaluant les pédicelles dorsalis biphasiques et les vaisseaux tibiaux postérieurs au niveau de la cheville dans les 3 mois suivant SV1 ou si les formes d'ondes monophasiques présentes doivent avoir une micro circulation adéquate, comme en témoigne Clarifi SFDI Vascular Outil d'évaluation. Remarque : Un dossier documenté d'un test ABI effectué à l'aide de l'ulcère index de la jambe, dans les 3 mois suivant la SV1 est acceptable aux fins de cette étude. Sinon, cela doit être complété lors de la visite de sélection. Les alternatives acceptables incluent l'échographie Doppler artérielle évaluant les pieds biphasiques de la dorsale et les vaisseaux tibiaux postérieurs au niveau de la cheville, ou une microcirculation adéquate documentée telle que déterminée par un outil d'évaluation vasculaire Clarifi SFDI.

   VLU

8. Toutes les plaies utilisant la classification CEAP VLU, à l'exception de celles figurant dans les critères d'exclusion. (Voir l'annexe A pour les définitions)

9. L'ulcère index sera le plus grand ulcère si deux VLU ou plus sont présents et sera le seul évalué dans l'étude. Si d'autres ulcérations sont présentes sur la même jambe, elles doivent être distantes de plus de 2 cm de l'ulcère index.

   Chirurgical déhiscent

10. Toutes les plaies utilisant le Sandy Grading System, sauf celles dans les critères d'exclusion. (Voir l'annexe A pour les définitions) Traumatique
11. Toutes les plaies selon la classification des plaies chirurgicales du CDC, à l'exception de la classe IV ou des plaies infectées sales, SSI - Espace d'incision profonde et d'organe. (Voir l'annexe A pour les définitions)

Critère d'exclusion:

Général

Les sujets potentiels répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'inscription et de la randomisation ultérieure :

1. La plaie index, de l'avis de l'investigateur, est suspecte de cancer ou a un diagnostic positif de carcinome.
2. - Le sujet a des antécédents de plus de deux semaines de traitement avec des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques> 10 mg de dose quotidienne), une chimiothérapie cytotoxique ou l'application de stéroïdes topiques sur la surface de la plaie dans le mois précédant le premier SV1, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de dépistage ou qui devraient avoir besoin de tels médicaments au cours de l'étude.
3. Le sujet prend un inhibiteur sélectif de la COX-2, tel que le célécoxib, pour n'importe quelle condition.
4. Le sujet prend un ou des médicaments expérimentaux ou un ou plusieurs dispositifs thérapeutiques dans les 30 jours précédant la SV1.
5. Antécédents de radiothérapie au site de la plaie (quel que soit le temps écoulé depuis la dernière radiothérapie).
6. La plaie index a déjà été traitée ou devra être traitée avec des thérapies interdites (voir la section 6 de ce protocole pour une liste des médicaments et thérapies interdits).
7. Le sujet a déjà reçu un diagnostic de VIH, d'hépatite C ou d'autres maladies contagieuses.
8. Présence de toute condition (s) qui compromet sérieusement la capacité du sujet à terminer cette étude ou le sujet a des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
9. Le sujet est enceinte ou allaite.
10. Présence de diabète avec un mauvais contrôle métabolique documenté avec une HbA1c> 12,0% dans les 90 jours suivant la randomisation.
11. Le sujet a une insuffisance rénale terminale, comme en témoigne une créatinine sérique> 3,0 mg / dL dans les 6 mois suivant la randomisation.
12. IMC> 40 UPD
13. Wagner 2 plaies nécessitant un débridement osseux.

14. Ostéomyélite ou infection osseuse du pied affecté, vérifiée par radiographie, tomodensitométrie ou IRM dans les 30 jours précédant la randomisation (en cas de diagnostic ambigu, l'investigateur principal prendra la décision finale).

    VLU

15. Exclure

    1. Post thrombotique secondaire
    2. Obstruction veineuse
    3. Obstruction veineuse avec reflux
    4. Lipodermato sclérose ou blanche atrophique

16. Ostéomyélite ou infection osseuse de la jambe affectée, vérifiée par radiographie, tomodensitométrie ou IRM dans les 30 jours précédant la randomisation (en cas de diagnostic ambigu, l'investigateur principal prendra la décision finale).

    Chirurgical déhiscent

17. Utilisation du système de classement Sandy pour la déhiscence chirurgicale des plaies : grade 3 des plaies où les organes sont exposés et 3a, où l'infection est grave, comme le juge l'investigateur principal.

    Traumatique

18. À l'aide de la classification des plaies chirurgicales du CDC, exclure

    1. Classe IV - plaies infectées sales
    2. SSI - Espace incisionnel et organique profond